Page 933 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸可乐定 中 国 药 典 2015年版

浴 中 加 热 5 分 钟 ，趁 热 沿 管 壁 小 心 加 水 2ml，即发生苯甲酸甲 【性 状 】 本品为白色结晶性粉末;无 臭 。
酯 的 香 气 ;放 冷 后 ，渐渐析出苯甲酸的结晶。 本品在水或乙醇中溶解，在三 氣甲烷 中极 微溶 解 ，在乙醚
中几乎不溶。
(2)取 本 品 的 水 溶 液 （l— 50)5ml，加 三 氧 化 铬 溶 液 （1— 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 l m g ，加 水 2 m l 溶 解 后 ，加新制的
20)5滴 ，即生成黄色的沉淀，振 摇即 溶解；再 加 盐 酸 1ml，即生 5 % 亚 硝 基铁 氰化 钠溶 液1 ml 、氢 氧 化 钠 试 液 2 m l 与碳酸氢钠
成持久的橙黄色沉淀。 lg，振 摇 后 ，溶液变为 紫色 ，放置后颜色更深。
(2 )取 本 品 ，力卩0 .0 1 m o l/L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中约含
(3 )本 品的红外 光吸 收 图 谱 应 与对 照 的 图谱 （光 谱 集 326 0 .3 m g 的溶液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
图）一致 。 272nm 与 279nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，其 吸 光 度 分 别 约 为
0. 55 与 0. 47。
(4 )本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通 则 0301) 。 (3)本品的红 外光 吸收 图谱 应与 对照 的 图 谱（光 谱 集 327
【检査 】 酸 度 取 本 品 0. 50g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，加甲基 图）一 致。
红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0.02mol/L) (4)本品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通 则 0301) 。
0.50ml,应变为黄色。 【检 查 】 酸 度 取 本 品 0_ 10g,加 水 10ml，依 法 测 定 （通
肉 桂 酰 可 卡 因 与 其 他 易 氧 化 物 取 本 品 0.10g，加 水 5ml溶 则 0631)，p H 值 应 为 4_0?5. 0 。
解 后 ，力卩5 % 硫 酸 溶 液 0.3ml与 高 锰 酸 钾 滴 定 液 （0.02mol/L) 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0. 10g，加 水 1 0 m l 使 溶 解 ，溶液应
0.10ml，密塞，在 15?20°C的暗处放置30分钟，紫色不得完全消失。 澄清。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
过 0. 5% (通则 0831)。 含 I O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，加甲醇稀
【含 量 测 定 】 取 本 品 0. 3 g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 1 0 m l溶 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 @ 的溶液，作为对照 溶液 。照薄层色
解 后 ，加 醋 酸 汞 试 液 5 m l 与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用髙氯酸滴定 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 3M1，分别点于同
液 （0. lmol/L)滴定 至 溶 液 显 纯 蓝 色 ，并将滴定的结果用空白 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以正丁醇-水-冰 醋 酸 [(4 : 5 : 1 ) ，振 摇 ，
试验 校 正 。每 l m l 髙氣酸滴定液（0. lm o l/L ) 相 当 于 33. 98mg 静 置分 层后 ，取 上层 液滤 过] 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷以稀碘
的 C !7H 21N 0 4 ?H C I 。 化铋钾试液后，立 即 轻 轻 喷 洒 5 % 亚硝酸钠溶液适量。供试品
【类 别 】 局 麻药 。 溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不 得更深。
【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 0. 5 % (通则 0831)。
附： 重 金 属 取 本 品 l.Og,加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 3 . 5 ) 2 m l 与
水 适 量 使 溶 解 成 25ml,依 法 检 査 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含重金
肉桂酰可卡因 属不得过百万分之二十。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 15g,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml
C 19H 2,NO, 329.39 与 醋 酸 汞 试 液 3m l ，温 热 使 溶 解 ，放 冷 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，
(li?，2尺, 3 S , 5 S ) -8 - 甲基~3-[[(￡：)-3-苯 丙 烯 酰 基 ] 氧 基 ]- 用高氣酸滴定液(0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并将滴定
8-氮杂双环[3. 2. 1]辛烷-2-竣酸甲酯 的结果用空白试验校正。每 l m l 髙氣酸滴定液(O.lmol/L)相
当于 26.66mg 的 C 9H 9CleN 3 . H C 1 。
盐酸可乐定 【类 别 】 抗 高血压药 。
【贮 臧 】 遮 光 ，密 封保存。
Yansuan Keleding 【制 剂 】 （1)盐 酸 可 乐 定 片 （2 )盐 酸 可 乐 定 注 射 液
Clonidine Hydrochloride (3)盐酸可乐定滴眼液

，H a 盐酸可乐定片

C 9H 9C12N 3 . HC I 266. 56 Yansuan Keleding Pian
本 品 为 2-[(2，6-二氣苯基）亚氨基]咪 唑 烷 盐 酸 盐 。按干 Clonidine Hydrochloride Tablets
燥 品计 箅 ，含 C 9H 9C12N 3 ?H C 1 不 得 少 于 99.0% 。
本 品 含 盐 酸 可 乐 定 （C 9H 9C12N 3 ? H C I) 应 为 标 示 量 的