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中 国 药 典 2015年版 盐酸可卡因

解 后 ，照电位滴定法（通 则 0701)，用高氣酸滴定液（O.lmol/L) 下的方法测定。供试品溶液的色谱图 中如 有杂 质峰 ，杂质I峰
滴 定 ，并将滴定的结果用空白试验校正。每 l m l 髙氯酸滴定液 面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2% ) ，其他单个杂质峰面
(0. lmol/L)相当于 33. 18mg 的 C 16H 25NC)4 ?HC 1。 积 不得大于 对照溶 液主峰面积 的1. 5 倍 （0. 3 % ) ，各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液主峰面积的5 倍 （1.0% ) 。供试品溶
【类别】 （3 肾上腺素受体阻断药。 液色谱图中小于对照溶液主峰面积0. 1 倍的色谱峰忽略不计
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。 (0. 0 2 % ) o
【制剂】 注射用盐酸艾司洛尔
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减压干燥至恒重，减失重量不
附： 得 过 1 . 0 % (通 则 0831)。

杂质I 无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
依法检查（通 则 1101)，应符合规定。
0
热 原 取 本 品 ，加 0. 9% 无热原氣化钠灭菌注射用水溶液溶
C l5H23N()4 281.35 解并稀释制成每l m l 中含盐酸艾司洛尔2 m g 的溶液，依法检查
4-[2-羟基 -3-(异 丙 氨 基 ）丙 氧 基 ]苯 基 丙 酸 (通 则 1142)，剂量按家兔体重每lkg缓慢注射5ml，应符合规定。

注射用盐酸艾司洛尔 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
Zhusheyong Y a n s u a n Aisiluo?er 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为
Esmolol Hydrochloride for Injection 填充剂；以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3. 0g，加水溶
解并稀释至650ml)(15 : 20 : 65)为流动相，流速为每分钟1.0ml，
本品为盐酸艾司洛尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。 检 测 波 长 为 222nm;理论板数按艾司洛尔峰计算不低于2000。
按平均装量计算，含盐酸艾司洛尔（C 16H25N 0 4 ?H C 1 )应为标 测 定法 取装 量差异项下的内容物适童，精密称定，加水使
示 量 的 9 0 . 0 % ?110.0% 。 盐酸艾司洛尔溶解并定量稀释制成每l m l 中约含盐酸艾司洛尔
50fxg的溶液，作为供试品溶液，精 密 量 取 20一，注人液相色谱仪，
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 记录色谱图;另取盐酸艾司洛尔对照品，精密称定，同法测定。按
【鉴别】 （1)取本品适量（约相当于盐酸艾司洛尔0.3g)， 外标法以峰面积计算，即得。
加 水 l m l 溶解 后 ，加 盐 酸 羟 胺 试 液 2 m l 与 28% 氢氧化钾乙醇 【类别】 同盐酸艾司洛尔。
溶 液 1ml，加热至沸，放 冷 ，加 稀 盐 酸 使成 酸 性，滴加三氯化铁 【规格】 o_ig
试 液 ，溶液即显紫红色。 【贮藏】 遮光，密闭保存。
(2)取本品适量，加 水 溶解并稀 释制 成每 l m l 中含盐酸艾
司 洛 尔 0. l m g 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 盐酸可卡因
测 定 ，在 2 2 2 n m 与 2 7 4 n m 的 波长处有最大吸收，在 2 4 5 m n 的
波长处有最小吸收。 Yansuan KeKayin
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 Cocaine Hydrochloride
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 C 17H 21N 0 4 ?HCl 339. 82
约 含 盐 酸 艾 司 洛 尔 2 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 本 品 为 8-甲基-3-(苯甲酰氧基)-8-氮杂双环[3. 2.1]辛烧-2-
值 应 为 4. 5?6.0。 甲酸甲酯盐酸盐。按干 燥品计算，含 C 17H 21N 0 4 ?H C l 不得少
溶 液的 澄 清度与颜 色取 本品，加水溶解并稀释制成每lml 于 98.5% 。
中约含盐酸艾司洛尔2 0 m g 的溶液，溶液应澄清无色;如显色，与黄 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
色或黄绿色1 号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氣甲烷中溶解，在
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml 乙醚中不溶。
中约含盐酸艾司洛尔1. O m g 的 溶液，作为供试品溶 液 ；精密量 比 旋 度 取 本 品 ，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml
取适量，用 流 动 相 A 定量稀释制成每l m l 中约含盐酸艾司洛尔 中含2 0m g 的溶液，依法测定(通 则 0621)，比旋度为一71°至一73°。
2 % 的溶液，摇 勻 ，作为对照溶液。照盐酸艾司洛尔有关物质项 【鉴别】 （1)取 本 品 约 0. lg，置 试 管 中 ，加 硫 酸 1ml，置水

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