Page 929 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸去氧肾上腺素
【鉴别】 取 本 品 ，照盐酸去 甲 万 古 霉 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，
显相同的结果。
【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量分
别加水制成每l ml中含 5 0 m g 的溶液，溶液应澄清;如显浑浊，与 1
号浊度标准液(通 则 0902第一法）比较，均不得更浓；如 显 色，与
橙 黄 色 6 号标准比色液(通 则 0901第一法)比较，均不得更深。
水 分 取 本 品 ，照 水分测定法（通 则 0 8 3 2第 一 法 1)测 定 ，
含水分不得过7.0% 。
酸 度 、有关物质、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 盐 酸 去 甲 万 古 霉
素项下的方 法 检查 ，均 应符 合规定。
其 他 除 装 量 差 异 限 度 不 得 过 ± 7 % 外 ，应符合注射剂项
下有关的各项规定（通 则 0102)。
【含置测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照盐酸去 甲万
古 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 。每 l m g 的C 65H 73C12N 90 24相当于
1000去甲万古霉素单位。
【类别】 同盐酸去甲万古霉素。
【规格】 0. 4gC40万单位）（按 C 65H 73C12N 90 2D
【贮藏】 密 闭 ，在 凉暗处 保存 。
盐酸去氧肾上腺素
Yansuan Quyangshenshangxiansu
Phenylephrine Hydrochloride
C 9H 13N 0 2 ?HCl 203.67
本品为GR)-( —)-a -[(甲氨基）甲基]-3-羟基苯甲醇 盐酸 盐 。
按 干 燥 品 计 算 ?H C 1 应为98. 5 % ?102.0% 。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无 臭 。
本品在水 或乙醇 中 易溶 ，在三 氣甲烷或乙醚中不 溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 140?145°C。
比 旋 度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml
中约含2 0 m g 的溶液,依法测定(通则 0621),比旋度为一42°至一47°。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加硫酸铜
试 液 1 滴 与 氢 氧 化 钠 试 液 lml,摇 匀 ，即 显 紫色；加 乙 醚 l m l 振
摇 ，乙醚层应不显色。
(2)取 本 品 约 lOmg,加 水 l m l 溶 解 后 ，加 三 氣 化 铁 试 液 1
滴 ，即显紫色。
(3)本 品 的 红 外光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 819
图）一 致 。
(4)本 品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通 则 0301) 。
【检 査】 酸 度 取 本 品 0.50g,加 水 5 0 m l 溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0 6 3 1 ) , p H 值 应 为 4. 5 ?5. 5 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 20g,加 水 10. O m l 使溶
中 国 药 典 2015年版
解 ，溶液应 澄清 无 色 。
酮 体 取 本 品 2. 0 g ，置 100 ml 量 瓶 中 ，加水溶解并稀释至
刻 度 ，摇 匀 ，取 10ml,置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 0. O l m o l / L 盐酸溶液
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
3 1 0 n m 的波长处测定吸光度，不 得 大 于 0. 20。
有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
适 量 ，加 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 约 0. l O m g 的 溶 液 ，作为对
照 溶 液 。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述两种溶液
各 1 0 W , 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以异丙醇-三氣甲烷-
浓氨溶液 （80 = 5 : 15)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷以重氮苯磺酸
试 液 使 显 色 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对照 溶液 的主 斑
点 比 较 ，颜 色不得更深（0. 5 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 1. 0 % (通则 0831)。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 2 % (通 则 0841)。
【含置测定】 取 本 品 约 0. lg，精 密 称 定 ，置 碘 瓶 中 ，加水
2 0 m l 使 溶 解 ，精 密 加 溴 滴 定 液 （Q. 05mol/L) 50ml,再 加 盐 酸
5 m l ，立 即 密 塞 ，放 置 1 5 分 钟 并时 时 振 摇，注 意 微 开 瓶 塞 ，加碘
化 钾 试 液 10ml,立 即 密 塞 ，振 摇 后 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液
(0. lmol/L)滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 ，继 续 滴定至蓝
色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 溴滴定液
(0. 05mol/L)相当于 3. 395mg 的C 9Hi3N 0 2 . H C l 。
【类别】 a 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
【制剂】 盐酸去氧肾上腺素注射液
盐酸去氧肾上腺素注射液
Yansuan Quyangshenshangxiansu Zhusheye
Phenylephrine Hydrochloride Injection
本 品为 盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸去氧肾
上腺 素（C 9H 13N 0 2 . HCl )应 为 标 示 量 的 95. 0 % ?105. 0 % 。
【性状】 本 品 为无色的澄明液体，
【鉴别】 （1)取 本 品 ，照 盐 酸 去 氧 肾 上 腺 素 项 下 的 鉴 别
(1)试 验 ，显 相 同 的反 应。
(2)取 有关物质项下的供试品溶液，另取盐酸去氧肾上腺
素 对照 品适 童，加 甲 醉 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，作为
对 照 品 溶 液 。照 有 关物 质项下的方法试验，自“照薄层色谱法
(通 则 0502)试验”起 ，同法 操作。供试品溶液所显主斑点的位
置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
(3)本品显氣化物的鉴别反应(通 则 0301)。
【检查】 p H 值 应 为 3.0?5. 0(通 则 0631) 。
有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，加甲酵制
成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 去 氧 肾 上 腺 素 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试
品溶液 >精 密 量 取 适 量 ，用 甲 醉 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含