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中 国 药 典 2015年版                                                         盐酸去氯羟嗪片

0. 2 0 m g 的溶液，作为对照溶液? 照薄层色谱法（通 则 0502)试                               1 4 ，用 流动相 定童 稀释 成每 l m l 中 含 的 溶 液 ，作为对照溶
验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 lO^tl,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄层板                       液 。照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 ，用十八烷基硅烷键
上 ，以异丙醇-三氣甲烷-浓 氨 溶 液 （80 : 5 : 15)为 展 开 剂 ，展                           合硅胶为填充剂，以甲醇-水-三乙胺(42 : 58 : 0.5)(用磷酸调
开 ，晾干 ，喷以重氮苯磺酸试液使显色。供试品溶液如显杂质                                          节 p H 值 至 3. 0)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 2 5 n m 。理论板数按
斑 点 ，与对照溶液的主斑点比较，颜色不得更深（1.0% ) 。                                       盐酸去氯羟 嗪峰 计算 不低 于4000，盐酸去氯羟嗪峰与相邻杂
                                                                       质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液
      细 菌 内 毐 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐                    各 1(^1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
酸 去 氧 肾上 腺素 中含 内毒素的 量应小于 2 5 E U 。供鞘内注射                                间 的 3 . 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质峰
用 应 小 于 4. 0 E U 。                                                     面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各杂质峰
                                                                       面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
      【含量测定】 精密量取本品5ml，置碘瓶中，加 稀 盐 酸 lml，                                     干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
小心煮沸至近干，放冷，加 水 20ml，精密加溴滴定液(0. 05mol/L)                                过 3,0% (通则 0831)。
25ml，再加盐酸2ml，立即密塞，摇匀，放 置 15分钟并时时振摇，注
意微开瓶塞，加 碘 化 钾 试 液 7 ml ，立 即 密 塞 ，振 摇 后 ，用硫代硫酸钠                               炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 5 % (通 则 0841)。
滴定液(0. ltnol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至                                         重 金 属 取 本 品 0. 50g，加 水少许 溶 解后，加 稀 醋 酸 2 ml ，
蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每 l m l 溴滴定液                                       用 水 稀 释 至 25ml，依法检查（通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含重金属不
(0. 05mol/L)相当于 3. 395mg 的 Cg H 13NC^ ?HCI。                            得过百万分之二十。
      【类别】 同盐酸去氧肾上腺素。                                                        【含量测定】 取 本 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 15ml
      【规格】 lml * IOmg                                                  溶 解 后 ，加 醋 酸 汞 试 液 5 m l 与 结 晶紫 指 示 液 1 滴 ，用髙氣酸滴
      【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。                                                  定 液（O.lmol/L)滴 定至 溶 液 显蓝 色，并将滴定的结果用空白
                                                                       试验校正。每 l m l 髙氯酸滴定液(0. lmol/L)相 当 于 20. 67mg
                    盐酸去氮羟嗪                                             的 C 21H 28N 20 2 . 2 H C 1 。
                                                                             【类别】 抗组胺药。
                      Yansuan Quluqiangqin                                   【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
                Decloxizine Hydrochloride                                    【制剂】 盐酸去氣羟嗪片

                                         C 21H 2SN 20 2 ?2HCI 413. 39                    盐酸去氯羟嗪片
      本 品 为 2-[2-[4-(二苯基甲基)-l-哌嗪基] 乙氧基]乙醇二
盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 21 H Z8 N 20 2 ?2 H C 1 不 得 少                                    Yansuan Quluqiangqin Pian.
于 98.5% 。                                                                        Decloxizine Hydrochloride Tablets
      【性状】 本品为白色至微黄色粉末；无 臭 ；有 引 湿性 。
      本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 易 溶 ，在 三 氣 甲 烷 中 略                          本 品含 盐 酸 去氣 羟 嗪（C 21H 28N 20 2 ?2 H C 1 )应为标示量
溶 ，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。                                                    的 90.0%~110.0% 。
      【装 别 】 （1)取 本 品 约 2 0 m g ，置 干 燥 试 管 中 ，加丙二酸
3 0 m g 与 醋 酐 0. 5ml,加 热 ，即显红棕色。                                             【性状】 本品为糖衣片 ，除去包衣后显白色；易 吸 湿。
      (2〉取 本 品 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每                     【遵别】 （1)取f 量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见
l m l 中 约 含 10叫 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则                        分光光度法(通 则 0401)测定，在 2 2 4n m 的波长处有最大吸收。
0401)测 定 ，在 2 2 5 n m 的波长处有最大吸收。                                             (2)取本品细粉适量，加 水振摇 ，滤 过 ，滤液显氣化物鉴别
      (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 820                                   (1)的反应（通 则 0301)。
图）一致 。                                                                       【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于盐酸去
      (4)本品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通 则 0 3 0 1k                               氣 羟 嗪 20mg),置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加流动相适量，振摇使盐酸去
      【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶解并稀释制成                            氣 羟 嗪溶解并用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作
每 l m l 中 约 含 0. 8 m g 的 溶 液 ，作为供 试品溶液|精密童取适                           为供试品溶液i梢密量取适 量|用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lml
                                                                       中 含 S p g 的溶液，作 为 对 照 溶 液 。照盐 酸去氣 羟嗪有关物质
                                                                       项下的方法试验。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂
                                                                       质蜂面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 (0. 5 % ) , 各杂
                                                                       质唓面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
                                                                             其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。

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