Page 928 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                          注射用盐酸去甲万古霉素

                盐酸去甲万古霉素                                    中 ，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液。照含量测定项下的
                                                            色谱条件，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 20M1，分别注人
                       Yansuan Qujiaw angum eisu            液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个
                                                            杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4 倍 (4.0% ) ，各杂质
             Norvancomycin Hydrochloride                    峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的12倍 (12.0% ) 。

      本品为（5“ ）-(33，6尺，7尺，22尺，235，265，36只，3?尺）-44-                 水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
[[2-0(3-氨基-2，3，6-三 脱 氧 -3-C-甲基-? -L-来苏 - 己 吡喃 糖             含水分不得过6.0% 。
基 )女 1>葡 吡 喃 糖 基 ] 氧 ]_3_(氨 基 甲 酰 基 甲 基 )-10，19-二氣-
2 ，3 ,4 ，5，6，7 , 23，24，25，26，36，37，38，38a-十四氢-7，22,28,            炽 灼 残 渣 不 得 过 1 .0 % (通 则 0841)。
30，32-五羟基-6-[(2尺）-4-甲基-2-(氨 基 ）戊 酰 氨 基 ]-2，5，24，                  细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 去
38，39-五氧代-22H-8，11 : 18,21-二 亚 乙烯 基-23，36-(亚氨基              甲万古霉素中含内毒素的量应小于0.25EU 。（供注射用 ）
亚甲基)-13，16 : 31,35-二亚甲基-1只，16沁 [1,6，9]噁二氮杂环                       无 菌 取 本 品 ，用 适宜 溶剂溶解并 稀释后，经薄膜过滤法
十六基[4，5-m][10，2，16]-苯 并 氧 杂 二 氮 杂 环 二 十 四 素 -26-羧           处 理 ，依法检查（通 则 1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
酸盐酸盐。按 无水 物计 算，含 去 甲 万 古 霉 素 （c 65h 73c i2n 9o 24)                【含量测定】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。
不 得 少 于 88.0% 。                                                   色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                            为填充剂；以三乙胺缓冲液(取三乙胺6ml,加 水 2000ml，用磷酸调
      【性状】 本品为白色至淡棕色粉末; 无 臭 。                               节 p H 值 至 3. 2)-乙腈-四氢呋喃（96 : 3 : 1)为 流 动 相 A ;以三乙
      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 丙 酮 、丁醇或乙醚中             胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃(70 : 29 : 1)为 流 动 相 B，按下表进行线
不 溶 ；在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。                                       性梯度洗脱;流速为每分钟1. Oml;检测波长为280nm。适当调整
      【鉴别】 （1)在含量测定项下 记录的色 谱图 中，供试品溶                        流 动 相 A 中乙腈的量，使去甲万古霉素主峰的保留时间控制在
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                   18?2 2 分 钟 ;理论板数按 去甲万古霉素 峰计算不低于 150(^
      ( 2 ) 取 本 品 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中含
0. l m g 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在      时 间 （分 钟 ）  流动相A(%)      流动相B(%)
28 0nm 的波长处有最大吸收。                                                  0           100           0
      (3 )本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通 则 0301) 。                                      100           0
      【检査】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 50m g的                 23               0
溶 液 ，依法测定（通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 8?4. 5。                         38               0       100
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0.3g，分别加水                   40            100        100
5ml，溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑浊，与 1 号浊 度 标 准 液 （通则                  41            100
0902第一 法）比 较，均 不 得更 浓 ；如 显 色 ，与 橙 黄 色 6 号标准比                     50 '                        0
色液 （通 则 0901第一法）比较，均 不得更深。                                                                   0
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加水 溶 解并稀释制成每l m l 中约
含 2mg的溶液，作为供试品溶液;精 密 量 取 1ml，置 100ml量瓶                            测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制
                                                            成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
                                                            20^1注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取去甲万%古霉素对照品
                                                            适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 出 供 试 品 中
                                                            CS5H 73C12N90 24W 含 量 。每 lm g 的 C65H 73C12N90 24 相 当 于
                                                            1000去甲万古霉素单位。

                                                                  【类别】 肽类抗生素。

                                                            【贮藏】 严 封 ，在凉暗处保存。
                                                            【制剂】 注射用盐酸去甲万古霉素

                                                                       注射用盐酸去甲万古霉素

                                                                        Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu

                                                                Norvancomycin Hydrochloride for Injection

                                                                  本 品 为 盐 酸 去 甲 万 古 霉 素 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按
                                                            无 水 物 计 算 ，含 去 甲 万 古 霉 素 （c S5 h 73c i2n 9o 24) 不 得 少 于
                                                            8 8 .0 % ;按 平 均装 量计 算，含 去 甲 万 古 霉 素 （C65H73C12N90 2*)
                                                            应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0% 。

                                                                  【性状】 本品为白色至淡棕色粉末或冻干块状物。

                                                                                                                       ?881
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