Page 927 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 927
盐酸文拉法辛缓释片 中 国 药 典 2015年版
9 0 .0 % ?110.0% 。 盐酸文拉法辛缓释片
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品 Yansuan Wenlafaxin Huanshipian
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 Venlafaxine Hydrochloride
—致。 Sustained-release Tablets
(2 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 成 每 l m l 中约 本品含盐酸文拉法辛（C17H 27N()2 ? H C I)应为标示量的
含 盐 酸 文 拉 法 辛 20畔 的 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 照 紫 外 -可 见 分 90. 0 % ?110. 0% 。
光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 2 5 n m 的 波 长 处 有 最 大
吸收。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
( 3 ) 取本品内容物适量，加水溶解，滤 过 ，滤液显氯化物鉴 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
别 （1)的反应（通 则 0301)。 【检査】 有 关 物 质 取含量 测 定 项下 细粉 适 量 ，加流动
相溶解并稀释制成每lm l中约含盐酸文拉法辛lm g 的溶液，
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取lrnl，置 100ml量瓶中，
并 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 文 拉 法 辛 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ， 用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐酸文拉法辛有
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100m l量瓶 关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照盐酸文 杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 (0. 5% ) ，各杂质
拉 法 辛 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1. 0% ) 。
有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 第 二 法），以 水 500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
峰 面 积 （1 .0 % ) 。 操 作 ，经 1 小 时 、4 小 时 、6 小 时 、8 小 时 、1 2 小 时 时 ，分别取溶
液 10ml，并 即 时 补 充 相 同 温 度 、相 同 体 积 的 溶 出 介 质 ，滤 过 ，
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 取 续 滤液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 274nm的
第 一法 ），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法 波长处分别测定吸光度；另精 密称 取盐酸 文拉法辛对照品 适
操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10C^g(75mg规
(2 5 m g 规 格 ），或 精 密量 取续 滤液 适 量 ，用水定量稀释制成每 格 ）或 5 0 吨 ( 3 7 . 5 m g 规格）的 溶 液 ，同法 测 定。分别计算每片
l m l 中 约 含 盐 酸 文 拉 法 辛 28Hg 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 在不同时间的溶出量。本 品 每 片 在 2 小 时 、4 小 时 、6 小 时 、8
(5 0 m g 规 格 ）；另 取 盐 酸 文 拉 法 辛 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 小 时 和 12小时的溶出量应分别为标示量的25% 以下、25% ?
水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 8 # 的 溶 液 ，作为对 50% 、40% ?65% 、55%?80% 和 75 % 以上，均应符合规定。
照 品溶 液。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10M1，注人 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
液相 色 谱 仪 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，依 法 测 定 。按外标法 【含 量 测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应符 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为
合规定。 填 充 剂 ；以乙腈-0. l m d / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （25 : 7 5 ) 为流动
相 ；检 测 波 长 225nm;理 论 板 数 按 盐 酸 文 拉 法 辛 峰 计 算 不 低
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。 于 2000。
【含 置 测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为 称取细粉适量（约 相 当 于 盐 酸 文 拉 法 辛 5mg) ，置 50m l量瓶
填 充 剂 ；以乙腈- O .lm ol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （25 : 75)为流动 中 ，加流动相适量，振 摇 使 盐 酸 文 拉 法 辛 溶 解 ，用流动相稀释
相 ；检 测 波 长 为 225nm;理 论 板 数 按 文 拉 法 辛 峰 计 算 不 低 至刻 度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液，精 密 量 取 10M1
于 20000 注人液相色谱仪, 记录色谱图；另精密称取盐酸文拉法辛对照
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称 品适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. lmg
取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 文 拉 法 辛 5 m g)，置 50 m l量 瓶 中 ，加 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
流 动 相 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 文 拉 法 辛 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 【类别】 同盐酸文拉法辛。
刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 【规格】 （1)37. 5mg (2)75mg
10M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 盐 酸 文 拉 【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。
法 辛 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 O .lm g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
即得。
【类别】 同盐酸文拉法辛。
【规格】 （l)25mg (2)50mg
【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。
?880 ?
