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中 国 药 典 2015年版 盐酸文拉法辛肢囊

替林峰计算不低于3000。 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色
测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加流动相适
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
量 ，超 声 1 0 分钟 并充 分 振 摇 使 盐 酸 马 普 替 林 溶 解 ，放 冷 ，用流
动 相 稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精密 面 积 的 o. 1 倍 （o. 1% ) ，各杂质峰面积的 和 不 得大 于对 照溶 液
量 取 10M 1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 马 普 替 林
对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍 （0.2% ) 。
含 0 . 5 m g 的 溶 液 ，同法测 定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的
含 量 ，求 出 平 均 含 量 ，即得 。 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精

【类别】 同盐酸马 普替林。 密 加 5 0 % N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 液 2 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作为
【规格】 25 mg
【贮藏】 密 封 保 存 。 供 试 品 溶 液 ；分 别 称 取 甲 醇 、乙 醇 、乙 醚 、丙 酮 、异 丙 醇 、二

盐酸文拉法辛 氯 甲 烷 、正 己 烷 、乙 酸 乙 酯 、四 氢 呋 喃 、环 己 烷 与 甲 苯 各 适

Yansuan Wenlafaxin 量 ，用 5 0 % / V ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 lml
Venlafaxine Hydrochloride
中 分 别 含 甲 醇 0. 15 m g 、乙 醇 0.25 m g 、乙 酸 0. 25 m g 、丙酮
C 17H 27N 0 2 ?HC1 313. 87
本 品 为 （±)-l-[2-(iV，N-二 甲 基 氨 基 ）-l-(4-甲 氧 苯 基 ）乙 0. 2 5 m g 、异 丙 醇 0_ 2 5 m g 、二 氯 甲 烷 0. 0 3 m g 、正 己 烷
基 ]环 己 醇 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 17H 27N 0 2 ?H C 1 不得
少 于 98. 5 % 。 0. 0 1 4 5 m g 、乙 酸 乙 酯 0. 2 5 m g 、四 氢 咲 喃 0. 0 36m g 、环 己 院
【性状】 本品为 白 色结晶 或 结晶性粉末；无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 ；在 0. 1 9 4 m g 与 甲 苯 0 . 0 4 4 5 m g 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 2 m l ，置
稀盐酸中易溶。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 1 0 m g ，加 枸 橼 酸 -醋 酐 试 液 约 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通
0.5ml，摇 匀 ，置 沸水 浴中 加 热 数 分 钟 ，即 显血 红色 。
(2)取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20M g 的 则 0 8 6 1 第 二 法 ）试 验 ，用 6 % 氰 丙 基 苯 基 - 9 4 % 二 甲 基 聚 硅
溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 2 5 n m 的
波长处有最大吸收。 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温
(3)本 品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光 谱 集 1265
图）一 致 。 度 为 4 0 ° C ，维 持 1 0 分 钟 ，以 每 分 钟 1 0 ° C 的 速 率 升 至
(4)本 品的 水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通 则 0301) 。
【检査】 酸 度 取 本 品 0. 50g,加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依法 140aC ，然 后 以 每 分 钟 3 0 ° C 的 速 率 升 至 2 2 0° C , 维 持 2 分
测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0?6. 0 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 中约含 钟 ；进 样 口 温 度 为 2 0 0 6C ;检 测 器 温 度 为 2 5 C T C ;顶 空 瓶 平
l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 董 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 % 的 溶 液 作 为 对 照 溶 液 。照髙效 衡 温 度 为 8 0 ° C ，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 ，取 对 照 品 溶 液 顶 空 进
液 相色谱法(通 则 0512)试 验 。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充
剂 ；以乙腌-0, l m o l / L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （25 * 75)为 流 动 相 ；检 样 ，记 录 色 谱 图 ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。
测 波长225nm;理论板数按盐酸文拉法辛峰计算不低于2000。
精 密 童 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 1(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 再 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱

图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，甲 醇 、乙 醇 、乙 醚 、丙 酮 、异丙
醇 、二 氣 甲 烷 、正 己 烷 、乙 酸 乙 酯 、四 氢 呋 喃 、环 己 烷 与 甲 苯

的残留量均应符合规定。

干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得

过 1.0% (通则 0831)。

炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残

渣不得过0.1% 。 ‘

重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则

0 8 2 1 第 二 法 ），含重金属 不得 过百 万分 之二 十 。

【含量测定】 取 本 品 约 0 .2 g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml

与 醋 酐 3 0 m l 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高 氯 酸

滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。

每 l m l 的 髙 氣 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 31. 3 9 m g

的C 17H 27N 〇2 ?H C U

【类别】 抗 抑 郁 药 。

【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

【制剂】 （1)盐 酸 文 拉 法 辛 胶 囊 （2 )盐 酸 文 拉 法 辛 缓

释片

盐酸文拉法辛胶囊

Yansuan Wenlafaxin Jiaonang
Venlafaxine Hydrochloride Capsules

本 品 含 盐 酸 文 拉 法 辛 （C 17H 27N 〇2 ?H C l )应为 标示童的

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