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盐酸马普替林                                                      中 国 药 典 2015年版

2 o y 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸川芎嗪对                             量 不 得 过 1.0% 。
照品适量，加水 溶 解 并定 量 稀 释 制成 每l m l 中 含 0. l m g 的溶                    干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
液 ，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
                                                            过 1.0% (通则 0831)。
      【类别】 同盐酸川芎嗪。                                                炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
      【规格】 (l)2ml : 40mg (2)10ml : 40mg
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在阴凉处保存。                                渣不得过0.1% 。
                                                                  重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
                    盐酸马普替林
                                                            0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                             Yansuan M aputilin                   【含置测定】 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 25ml

               Maprotiline Hydrochloride                    与 醋酸 汞试 液5 m l 溶 解后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯酸滴
                                                            定液 （O.lmol/L)滴 定 至溶 液 显蓝色 ，并将滴定的结果用空白
                                                            试验校正。每 l m l 高氣酸滴定液（0. lmol/L)相 当 于 31.39mg
                                                            的(：20^123>^ ?H C L

                                                                  【类别】 抗抑郁药。
                                                                  【贮藏】 密封保存。
                                                                  【制剂】 盐酸马普替林片

            、 C 20H 23N ?HCl 313.87                                           盐酸马普替林片
      本 品 为 iV-甲基-9，10-桥亚乙基蒽-9(10^)-丙 胺 盐 酸 盐 。
按干燥品计算，含 C 2C)H 23N . H C l 不 得 少 于 99.0% 。                                          Yansuan M aputilin Pian
      【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无 臭 。
      本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在 水中 微溶，在正庚烷中                                     Maprotiline Hydrochloride Tablets
不溶。
      【鉴别】 （1)取 本 品 约 5 m g ，加 水 5 m l 溶 解 后 ，加碘化铋                本 品 含 盐 酸 马 普 替 林 （C m H 23N ?H C l ) 应 为 标 示 量 的
钾 试 液 数 滴 ，即 生 成 橙 黄 色 沉 淀 。                                90. 0 % ?110, 0 % o
      (2)取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. lm g
的溶液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 264nm                      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣
与 271nm的波长处有最大吸收。                                           后显白色或类白色。
      (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 634
图）一 致 。                                                           【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 适 量 ，振摇使盐酸马
      (4)本品显氣化物的鉴别反应（通 则 0301)。                             普替林溶解，滤 过 ，取 滤 液 照 盐 酸 马 普 替 林 项 下 的 鉴 别 （1)、
      【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og,加甲醇                 (2)项 试验 ，显相同的结果。
2 0 m l 溶 解 后 ，溶液应澄清无色；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号
标准比色液（通 则 0901第一法）比较，不得更深。                                        (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；分 别 精 密 量 取 适 量 ，用甲
醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g、0. l m g 与 0, 0 5 m g 的溶液作        【检査】 含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量
为对照溶液（1 ) 、（2 )与（3) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，            计 算 ，应符合规定（通 则 0941)。
吸取上述四种溶液各15^1，分别点于同一硅胶G 薄层板（预先
用三氣甲烷展开，并 在 100X：干 燥 3 0 分钟）上 ，以异丁醉-乙酸                            溶 出 度 取 本 品 1 片 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通则
乙酿-2m ol/L氢氧化铵溶液( 6 : 3 * 1 ) 为 展 开 剂 （层析缸底部                093 1第一法），以 盐 酸 溶 液 （9— 10000)500ml为 溶 出 介 质 ，转
放 一 盛有 浓 氨 溶 液 4 m l的 小 烧 杯 ，加 人 展 开 剂 并 预 先 平 衡 1          速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取
小 时 ），展 开 ，晾 干 ，将 薄 层 板 置 浓 盐 酸 蒸 气 中 熏 3 0 分 钟 ，取          续滤 液作 为供 试品 溶 液 ；另 取 盐 酸 马 普 替 林 对 照 品 ，精密称
出 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 n m )下 照 射 1 0 分 钟 后 ，在 紫 外 光 灯         定 ，加溶出介质溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 50# 的溶
(365mn)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不 得 多 于 2 个 ，                        液 ，作为对照品溶液。精密量取供 试品溶 液与对照 品溶 液各
其颜色与对照溶液（1)、（2 ) 与 （3 )所 显 的 主 斑 点 比 较 ，杂质总                 i o y ，照含量测定项下的方法测定，计 算 每片 的溶 出 量 。限度
                                                            为 标 示 量 的 7 5 % ，应符合规定。

                                                                  其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101)。
                                                                  【含1 测定】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。
                                                                  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                            为填充剂；以硫酸铵缓冲液(取 硫 酸 铵 10. 5 g 与 三 乙 胺 2m l，加
                                                            水 1000ml使溶解，用稀硫酸调节p H 值 至 4. 0)-甲醇(40: 60)
                                                            为流 动相》检 测 波 长 为 230nm!柱 温 为 35°C?理论板数按马普

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