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中 国 药 典 2015年版 盐酸川芎嗪注射液
(2 )取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 12Mg 的 溶 液 ，照紫 附： O
外-可见分 光 光 度 法（通 则 0401)测 定 ，在 295nm的波长处有 杂质I ch3
最大吸收。
邻苯二甲酸二甲酯 ch3
(3 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 1098 o
图）一致 。
C10H ]0O4 194. 18
(4 )本品的水溶液显氣化物鉴别（1 )的反应（通 则 0301) 。
【检查】 氣 化 物 取 本 品 0.15g，精 密 称 定 ，加 水 25ml溶 盐酸川芎嗪注射液
解 后 ，加 溴 酚 蓝 指 示 液 5 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴
定 ，至溶液显灰 紫色。每 l m l 的 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )相 Yansuan Chuanxiongqin Zhusheye
当 于 3. 545mg的 C1，含 氯 化 物 应 为 16. 5 % ?17. 5% .
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 Ligustrazine Hydrochloride Injection
含 0. 5m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml
量 瓶 中 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照髙效液相 本 品 为 盐 酸 川 芎 嗪 的 灭 菌 水 溶 液 。含盐酸川芎嗪
色谱法（通 则 0512)试 验 ，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， (C 8H 12N2 ? HCI * 2H 20 )应为标示量的 90. 0 % ?110.0% 。
以甲醇-水 (45 : 55)为 流 动 相 ，检 测 波 长 295nm。分别取盐酸
川 芎 嗪 2m g和邻苯二甲酸二甲酯（杂 质 I ) 对 照 品 12mg，置同 【性状】 本品为无色的澄明液体。
— 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 2m l溶 解 ，用水稀释至 刻度 ，摇 匀 ，取 【鉴别】 （1)取 本 品 约 10ml，加 碘 化 铋 钾 试 液 2 滴 ，即生
20^1注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，理论板数按川芎嗪峰计算 成橘红色沉淀。
不 低 于 2000，川 芎 嗪 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 4 .0 。精 (2 )取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 川 芎 嗪
密量取供试品溶液与对照溶 液各20卩1，分 别 注 人液 相 色 谱仪 ， 0.02 m g的 溶 液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在
记录色谱图至主成分峰保留时间的3 倍 。供试品溶液的色谱 295nm的波长处有最大吸收》
图中如有杂质峰，各杂 质峰 面积 的和不得 大 于 对照 溶 液 主峰 (3 )本品显氯化物鉴别（1)的反应（通 则 0301)。
面积 （0. 5% ) 。 【检査】 p H 值 应 为 2 .0 ?3 .0 (通 则 0631)。
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. 5g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密 有 关 物 质 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸川
加 入 水 5m l使 溶 解 ，密 封 ，作为供试品溶液。取 丙 酮 约 50mg， 芎 嗪 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置
精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，用 水稀释 至刻 度，摇 勻 ，精密量取 200m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照
5 m l置 顶空瓶中，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 ^照 残 留 溶 剂 测 定 法 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对
( 通 则 0861第二法) 测 定 ，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为 照 溶 液 各 20M1,分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成
色 谱 柱 ；起 始 温 度 50°C,维 持 5 分 钟 ，再 以 每 分 钟 50°C的速率 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
升 温 至 180°C，维 持 2 分 钟 ；进 样 口 温 度 200°C;检 测器温度 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
250°C。顶 空 瓶 平 衡 温 度 80°C，平 衡 时 间 3 0 分 钟 。理论板数 (0 .5 % ) 。
按 丙 酮 峰 计 算 不 低 于 1000。分别取供试品溶液和对照品溶液 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐
顶 空 进 样 ，记录色谱图。按外 标法以峰面积计算，丙酮的残留 酸川芎嗪中含内毒素的量应小于3. 75EU。
量应 符 合 规 定 。 其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102) 。
水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测 定 ， 【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
水 分 应 为 16. 5 % ?18. 5 % 。 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残 为填充剂；以甲醇'■水 （45 : 55)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 295nm。
渣 不 得 过 0. 1% 。 分 别 称 取 盐 酸 川 芎 嗪 2 m g 和 杂 质 I 对 照 品 12mg，置同一
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 2 m l溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 20M1注人液相色谱仪，记 录色谱图，川 芎 嗪 峰 与 杂 质 I 峰的分
【含量测定1 取 本 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，加 醋 酐 40ml， 离 度 应 大 于 4. 0 ，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000。
照电位滴定法（通 则 0701)，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴定 测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 川 芎 嗪
并将 滴定结果用 空白 试验 校 正。每 lm l的高氯酸滴定液 IOm g)，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密量取
(0. lm o l/L )相当于 17. 27mg 的 C8H 12N2 ? HC1。
【类别】 血管扩张药。 ?877 ?
【贮藏1 遮 光 ，密封保存。
【制剂】 盐酸川芎嗉注射液
