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注射用盐酸大观霉素 中 国 药 典 2015年版
杂 质 B (壮观霉素酸）
杂 质 EGV-去甲基大观霉素）

C 14 H 26 N 2 Og 350.36 C 13H 22N z0 7 318. 32
(2S，3尺S ，5K)-3-羟 基 -5-甲基-2-[[(lr, 2_R, 3 S ，4厂，5尺， ( 2 R j A a R ，b a R ，6 S ，7 R ，S R ，9 S ，9 a R ，10aS)-6-氣基-4a，7 ，
6S)-2，4 ，6-三羟基-3，5-双 （甲 氨基）环 己 基 ]氧 基 ]-四氢呋喃- 9-三羟基-2-甲基-8-(甲氨基）十氢-4H-吡 喃 并[2，3-6][l，4] 苯
3-羧酸 并二噁英-4-酮

杂 质 C [US)-双氢大观霉素] 注射用盐酸大观霉素

Zhusheyong Yansuan Daguanmeisu
Spectinomycin Hydrochloride for Injection

C 14H 26N 20 7 334. 37 本 品 为 盐 酸 大 观 霉 素 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含
(2尺，4 5 ，4<^,5“尺，6 5 ，7 5 ，8尺，9 5 ，9口尺，10口5)-2-甲基-6， 大 观 霉 素 （C 14H 24 N 20 7) 不 得 少 于 77. 9 % ; 按 平 均 装 量 计
8-双 （甲氨基）十氢-2ff-吡 喃 并 [2 ，3-6] [ 1 ，4 ] 苯 并 二 噁 英 -4， 算 ，含 大 观 霉 素 （C 14 H 24 N 20 7 ) 应 为 标 示 量 的
4 a，7 ，9-四醇 90. 0 % ? 110. 0 % 。
(4iO-双 氢 大 观 霉 素 （活 性 小 组 分 ）
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
C 14H 26N 20 7 334. 37 【鉴别】 照 盐 酸 大 观 霉 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同的
(2尺，4只，4 ^ 5 ，5 0 ^ , 6 5 ，73,8只，9 3 ，9 0 ^ ，1005)-2-甲基-6， 结果。
8-双 （甲氨基）十氢-2H-吡 喃 并 [2，3-6][l，4 ] 苯 并 二噃 英-4， 【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量
4a, 7 ，9-四醇 分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. 1 2 g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ，
杂 质 D (双羟大观霉素） 如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊度 标准 液（通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，均不
得 更 浓 。如 显 色 ，与 黄 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第一
C 14H 26N 2O fi 350. 36 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
(2_R，3jR，4S,4aS, 5ai?, 6S, 7S, 8i?, 9S, 9ai?, 10aS)-2-甲 悬 浮 时 间 与 抽 针 试 验 取 本 品 1 瓶 ，加 苯 甲 醇 注 射 液
基-6，8-双 （甲 氨 基）十氢-2H-吡 喃 并 [ 2 ，3-6][l，4 ] 苯并二噁 3. 2 m l 使 成 悬 浮 液 ，摇 匀 ，静 置 2 分 钟 ，不 得有颗粒下沉或明
英-3，4 ，4a，7 ，9-五醇 显 的分 层，用 装 有 7 号 针 头 的 注 射 器 抽 取 ，应 能 顺 利 通 过 ，不
得阻塞。
酸 度、有 关 物 质 、水 分 、细 菌 内 毒 素 与 无 茴 照 盐 酸 大 观
霉 素 项 下 的 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0 1 0 2 ),
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 ，照 盐 酸 大 观 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。l m g 的
C h H 24N 2O v 相 当 于 1000大观霉素单位。
【类别】 同盐酸大观霉素。
【规格】 2g(200万单位）（按 C 14H 24N 2〇7 计）
【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。

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