Page 919 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用盐酸万古霉素
品 适量 ，用 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 0. 5m g 的 溶 液 ，在 65°C
加 热 2 4 小 时 ，冷 却 ，作 为系 统 适 用 性 溶 液 ，量 取 20M1注入液
相 色谱仪 ，记录 的 色 谱图 中 ，两个 主峰 之间 的 分 离 度 应大 于
5.0;另 取 对 照 溶 液 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 中 ，
主 峰 峰 高 的 信 噪 比 应 大 于 5.0;另 取 供 试 品 溶 液 （b)20Ml 注
入液 相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，万 古 霉 素 B 峰的拖尾因子应小
于 1.60
测 定 法 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 （a)、（b ) 与对照溶 液各
20pl,分别注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，按 公 式 1 计算出供
试品中万古霉素B 的含量，应 不 少 于 93.0% 。
公式 l ：100Ab/(Ab+ A l/25)
公式 Z d O C K A V S S V C A b + A V S S )
式 中 A b为供试品溶液（b )中 万古霉素B 的峰面积；
A , 为 供 试 品 溶 液 （a) 中 各 杂 质 峰 面 积 之 和 ；
A , 为 供 试 品 溶 液 （a)中 各 杂 质 峰 面 积 。
供 试 品 溶 液 （a) 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 峰 忽
略不计。
所有溶液必须在配制后4 小时内使用。
时间（分钟） 流动相A ( % ) 流动相B ( % )
0 100 0 【含量测定】 取 装 量 差 异 项下 的内 容物 ，照盐酸万古霉
13 100 0 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
22 0 【类别】 同盐酸万古霉素。
26 0 100
100
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 万
古霉素中含内毒素的量应小于0. 2 5 E U 。（供注射用）
【含量测定】 取本品适量，精密称定，用灭菌水溶解并定
量 稀 释制 成每 l m l 中 约 含 1000万古霉素单位的溶液，照抗生
素微生物检定法（通 则 1201第一法)测 定 。
【类别】 肽类抗生素。
【贮藏】 密 封 ，在 2?8°C保 存 。
【制剂】 注射用盐酸万古霉素
注射用盐酸万古霉素
Zhusheyong Yansuan Wangumeisu
Vancomycin Hydrochloride for Injection
本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干
品 ，按无水物计算，每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 1000万古霉素单
位 。按 平 均 装 量 计 算 ，含 万 古 霉 素 应 为 标 示 量 的
90.0% ?115_0% 。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
【鉴别】 取 本 品 ，照盐酸万古霉素项下的鉴别（1)、（3)项
试 验 ，显相同的结果。
【检查】 酸 度 取 本 品 ，按标示量加水制成每l m l 中 含 5
万单位的溶液，依法测定（通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 5?4. 5 。
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中 国 药 典 2015年版
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量分别加水
制 成 每 l m l 中 含 1 0 万单位的溶液，溶 液 应澄 清 ；如显浑 浊，与
1 号浊度标准液（通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比较 ，均 不 得 更 浓 ；如显
色 ，与 黄 色 或 橙 黄 色 4 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比
较 ，均不得更深。
吸 光 度 取 本 品 适 量 ，按 标 示 量 加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 含 1 0 万 单 位 的 溶 液 ，照 紫 外-可见分光光度
法 （通 则 0401 ) ，在 4 5 0 n m 的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 不 得
过 0. 1 0 o
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 瓶 ，分别加氣化钠注射液10ml，使
溶 解 ；待溶液澄清后，依法 检査（通 则 0903),同时做空白试验
校 正 。每 个 供 试品容 器 中10Mm & 1 0 p m 以上的微粒不得过
6000 粒 ，含 2 5 p m 及 2 5 ^ m 以上的微粒不得过600粒 。
无 菌 取 本 品 ，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法
处 理 ，依法检查（通 则 1101)，应符合规定。
有关物质、水 分、万 古 霉 素B 与 细 菌 内 毒 素 照 盐 酸 万 古
霉 素 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
【规格】 0. 5g(50 万单位）（按 C 65H 75C12N s0 2<J+)
【贮藏】 密 闭 ，在 3CTC以下保存。
盐酸大观霉素
Yansuan Daguanmeisu
Spectinomycin Hydrochloride
C 14H Z4N 2Or ?2HCl ?5 H 2C) 495.35
本品为[ 2 i M ,4a/3, 5a/?,6^, 7召，8/?，9a,9aa ，10邛)] 十氢-
4a ，7 ，9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4^-吡 喃 并 [2，3 4 ] [ 1 ，
4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无 水 物 计 算 ，含
大观霉素（C !4H 24N 20 7>不 得 少 于 77. 9 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 lOOmg的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 2 1 ) ， 比 旋 度 为
+ 15。至 + 2 1 '
【鉴别】 1 )（ 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光
1 0 0 7谱 集 图 ）一 致 。