Page 916 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                      盐酸土霉素

图）一 致 。                                                   流 动 相 稀释 至刻 度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 糊 精 适 过 ，加流
      (4 )本品的水溶液显氣化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。
      [ 检査】 酸 度 取 本 品 l.O g ，加 水 20m l溶 解 后 ，依法测          动 相 制 成 每 l m l 中 约 含 2m g的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液作为空白

定 （通 则 0631),p H 值 应 为 1. 7?2. 6 。                        对 照 溶 液 。照 盐 酸 三 氟 拉 嗪 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供试品
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m i 中
                                                          溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用流动相        主峰面积(0 .5% > ，各 杂 质 峰 面积 的 和 不得 大 于对 照溶 液 主 峰
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 .5 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效
液 相色谱法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷基 硅 烷 键合 硅胶 为填               面 积 的 2 倍 （1.0% ) 。
充 剂 ；以 1 .4 5 % D ■樟 脑 磺 酸 溶 液 （用 lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液
调 节 p H 值 至 3.0)- 甲 醇 （1 : 4 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为               含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 ，加盐
259nm,理 论 板 数 按 三 氟 拉 嗪 峰 计 算 不 低 于 5000。精密量取             酸 溶 液 （1— 2 0 )适 量 ，研 磨 ，使 盐 酸 三 氟 拉 嗪 溶 解 ，除去不
对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
色谱 图至主成分峰保留时间的3 倍 。供试品溶液色谱图中                              溶 物 ，用 盐 酸 溶 液 （1— 20)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10坤
如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的      的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通
2 倍 （1 .0 % ) 。
                                                          则 0941) 。
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 1 .0 % (通则 0831)。                                             溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
                                                          [通 则 0931第 一 法 （5 m g 规 格 ）或 第 三 法 （l m g 规 格 ）] ，以
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841)。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸       0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 900ml(5mg规格 ）或 20 0m l(lm g规 格 ）为
10m l与 醋 酐 40m l溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用高
氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 ，并将滴定的结果用空白试验校                溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取溶
正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )相 当 于 24. 0 2 m g 的
C21H 24F3N3S* 2HCU                                        液 10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
      【类别】 抗 精 神 病 药 、镇 吐 药 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在干燥处保存。                              0401)，在 256nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C21 H24 F3N3S ?
      【制剂】 盐酸三氟拉嗪片
                                                          2HC1的 吸 收 系 数 为 630计 算每 片的 溶出量。限度为
                 盐酸三氟拉嗪片
                                                          标 示 量 的 75 % ，应 符 合规 定 。
                        Yansuan Sanfulaqin Pian
                                                          其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。
        Trifluoperazine Hydrochloride Tablets
                                                          【含量测定】 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精

                                                          密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 三 氟 拉 嗪

                                                          10m g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （1— 20)适 量 使 盐 酸 三

                                                          氟 拉 嗪 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 ，用

                                                          盐 酸 溶 液 （1— 20)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 0 # 的 溶 液 ，照

                                                          紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ),在 256nm 的波长处测定

                                                          吸 光 度 ，按 C21H 24F3N3S . 2HC1的 吸 收 系 数 （￡：= ) 为 63 0 计

                                                          算 ，即 得 。

                                                          【类别】 同盐酸三氟拉嗪。             、
                                                          【规格】 （l) lm g (2)5mg

                                                          【贮藏】 遮 光 ，密封保存。

      本品含盐酸三氟拉嗪（C21H 24F3N3S* 2HC1)应为标示量                                    盐酸土霉素
的 90,0% ?110.0% 。
                                                                                        Yansuan Tumeisu
      【性状】 本 品 为糖 衣片 ，除去包衣后显白色或类白色。
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，取 细 粉 适 量 （约相                       Oxytetracycline Hydrochloride
当 于 盐 酸 三 氟 拉 嗪 10mg)，加 水 5ml，振摇使 盐 酸三 氟拉 嗪 溶
解 ，滤 过 ，取 滤 液 加 硝 酸 1ml，溶 液 由 粉 红 色 变 为 棕 色 ，加热后                                OH O OH O O
溶液显黄色。
      (2 )取含量测 定 项下 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通                                                               CH3
则 0401)测 定 ，在 256nm的波长处有最大吸收。                                                                          C22H 24N2Og ? HCl 496. 90
      (3 )本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通 则 0301)。                        本 品 为 6-甲基-4-(二 甲 氨 基 V 3，5，6 ,1 0 ,1 2 ，12^^-六羟基-
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加流动相溶解                l , l l - 二氧代- l，4,4a ，5,5^^，6 ，l l ，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐
并 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 三 氟 拉 嗪 0. 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l , 置 200ml量 瓶 中 ，用

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