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中 囯 药 典 2015年版 盐酸万古霉素

上 蒸 干 ，残渣照 盐酸土霉素项下的鉴别试验，显相同的 结果 。 【鉴别】 （1)取 本 品 与 万 古 霉 素 标 准 品 适 量 ，分别加万古
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相 当于土霉素 霉 素 B 检 查 项 下 的 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
0. 2m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 标 准 品 溶 液 ，照 万 古 霉 素 B
50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. O lm o l/L 盐 酸 溶液使盐酸土霉 检 査 项下 的色 谱 条件 试 验 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与
素 溶解并 稀释 至刻 度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 标准品溶液主峰的保留时间一致。
照 盐酸 土霉素项 下的方 法测 定，应 符 合 规 定 。
(2 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 1180
其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。 图）一 致 。
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取
适 量 （约 相 当 于 土 霉 素 0. 2 5 g )，置 5 0 0 m l量 瓶 中 ，加 (3 )本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通 则 0512)。
O .O lm o l/L 盐 酸 溶 液 使 盐 酸 土 霉 素 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 【检査】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 50mg
勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 0. Olmol/L 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 5?4. 5。
盐 酸 溶液稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照盐酸土霉 素 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，分 别 加 水 制 成 每
项 下 的 方 法 测 定 ，即得 。 l m l 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊
【类别】 同盐酸土霉素。 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与
【规格】 按 C22H 24N20 9 计 （l)0.125g (2)0. 25g 黄 色 或 橙 黄 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，均
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥处 保存 。 不得更深。
吸 光 度 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
盐酸万古霉素 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，照紫外-可见分光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
450nm 的波长处测定 ，吸 光 度 不 得 过 0. 10。
Yansuan Wangumeisu 有 关 物 质 照 万 古 霉 素 B 项 下 的 方 法 测 定 ，按 公 式 2 计
算 ，单 个 杂 质 不 得 过 4. 0 % ，杂 质 总 量 不 得 过 7. 0% 。
Vancomycin Hydrochloride 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密
加 水 5 m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 无 水 乙 醇
一i 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，精密量
取 5ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照残留溶剂测
H cH 定 法 （通 则 0861第 一 法 ）测 定 ，以 聚 乙 二 醇 （P E 0 2 0 M )(或极
3 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，柱 温 为 50°C;进样口
温 度 为 15CTC ;检 测 器 温 度 为 250X：; 顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C，
C66H 75C12N90 24 ? HCI 1485.71 平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶
本 品 为 （& )- (3 5 ，6只，7尺，22尺，235，265，36只，380^0-44- 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙醇的残留量
[[2-CK3-氨 基 -2，3 ，6-三 脱 氧 -3-C-甲基i L - 来 苏 - 己 吡 喃 糖 应符合规定。
基 )-斤1>葡 吡 喃 糖 基 ] 氧]_3-(氨 基 甲 酰 基 甲 基 ）_10,19-二 氣- 水 分 取 本 品 ，照水分测 定法（通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
2 ，3 ,4 ，5 ,6 ，7 ，23，24，25, 26，36，37，38，382-十四氢-7,22，28， 含水分不得过5.0% 。
30，32-五 羟 基 -6-[(2尺）-4-甲基-2-(甲 氨 基 ）戊 酰 氨 基 ]-2，5 ， 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
24，38，39_五 氧 代 -22H-8，11 : 18, 21-二 亚 乙 烯 基 -23，36-(亚 渣不得过0.5% 。
氨基亚甲基）-13，16 : 31，35-二亚甲基- lH ,1 6 ff- [ l，6，9] 氧杂 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
二 氮 杂 环 十 六 烷 并 [ 4 ，5-m][10，2 ，16] 苯 并 氧 杂 二 氮 杂 环 二 十 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 三 十 。
四烷-26-羧 酸 盐 酸 盐 。按 无 水 物 计 算 ，每 l m g 的效 价不得少 万 古 霉 棄 B 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 ^
于 1050万古霉素单位。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
【性状】 本品为白 色或 类白 色粉末；易 吸 湿 。 胶 为 填 充 剂 ；以三乙胺缓冲液（取 三 乙 胺 4m l，加 水 至 2000ml，
本 品 在水 中 易 溶 ，在 甲 醇中 极微 溶解，在乙醇或丙酮中几 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 2)-乙腈-四 氢 呋 喃 （92 : 7 : 1)为流动
乎不溶。 相 A ，以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70 : 29 : 1)为流动相
B ;流 速 为 每 分 钟 l.O m h 按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 ，检测波
长 为 280nm。精 密 称 取 本 品 约 10mg，置 5 m l量 瓶 中 ，加流动
相 A 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 （a ) ; 精密量
取 2m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
供 试 品 溶 液 （b ) ，精 密 量 取 2. 5ml，置 100m l量 瓶 中 ，用流动
相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 万 古 霉 素 标 准

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