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山梨醇注射液 中 国 药 典 2015年版
酸 钾 溶 液 2 . 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0 . 0 1 % ) 。 【制剂】 山 梨 醇 注射液
还 原 糖 取 本 品 10. Og,置 400ml烧 杯 中 ，加 水 35m丨使溶
山梨酵注射液
解 ，加 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 50ml，加 盖 玻 璃 皿 ，加 热 使 在 4?6 分
钟 内 沸 腾 ，继 续 煮 沸 2 分 钟 ，立 即 加 新 沸 放 冷 的 水 1 0 0 m l,用 Shanlichun Zhusheye
105X：恒 重 的 垂 熔 玻 璃 坩 埚 滤 过 ，用 热 水 30m l分 次 洗 涤 容 器
与 沉 淀 ，再 依 次 用 乙 醇 与 乙 醚 各 10ml洗 涤 沉 淀 ，于 105TC干燥 Sorbitol Injection
至 恒 重 ，所 得 氧 化 亚 铜 重 量 不 得 过 67mg。
本 品 为 山 梨 醇 的 灭 菌 水 溶 液 。含 山 梨 醇 ( c sH 14o s)应为
总 糖 取 本 品 2. l g , 置 250ml磨 口 烧 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 标 示量 的 95. 0 % ~ 1 05.0% 。
(9— 1000)约 40ml，加 热 回 流 4 小 时 ，放 冷 ，将 盐 酸 溶 液 移 人
400ml烧 杯 中 ，用 水 10ml洗 涤 容 器 并 人 烧 杯 中 ，用 24% 氢氧 【性 状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
化 钠 溶 液 中 和 ，照 还 原 糖 项 下 自 “加 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 50ml” 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 0 . 2 m l,用 水 稀 释 成 3ml,照 山 梨 醇 项
起 依 法 操 作 , 所 得 氧 化 亚 铜 重 量 不 得 过 50mg。 下 的 鉴 别 （1 ) 项 试 验 ，应 显 相 同 的 反 应 。
(2 ) 取本品与山梨 醇对 照品各适 量，分别加水溶解并制成每
有 关 物 质 取 本 品 约 0.5g,置 1 0 m l量 瓶 中 ，加水溶解并稀 lm l 中 含 5mg的 溶液, 照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供试品
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 2 ml，置 1 0 0 m l量瓶 溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 , 摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。分 别 取 甘 露 醇 对 照 【检 査 】 p H 值 应 为 4. 5 ~ 6 .5 (通 则 0631) 。
品 与 山 梨 醇 对 照 品 各 约 0. 5g,置 10ml量 瓶 中 ,加 水 溶 解 并 稀 释 热 原 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1142〉，剂 量 按 家 兔 体 重 每
至 刻 度 ，摇 匀 ,作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则 l k g 注 射 1 0 m l，应 符 合 规 定 。
0512)试 验 ,用 磺 化 交 联 的 苯 乙 烯 二 乙 烯 基 苯 共 聚 物 为 填 充 剂 有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 2 m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀
的 强阳 离 子 钙型 交换 柱 (或 分 离 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以水为流 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 2 m l，置 1 0 0 m l 量
动 相 ;流 速 为 每 分 钟 0. 5ml,柱 温 72? 85°C , 示 差 折 光 检 测 器 。 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 山 梨 醇 有 关
取系 统适用性溶液2 0 ^1 注人液相色谱仪,甘露醇峰与山梨醇峰 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单
的 分 离 度 应 大 于 2 . 0 。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2 0 ^ 1 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （2 . 0 % ) , 各 杂 质 峰
分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 (3. 0% ) 。
倍 。供 试 品溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ,单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 无 苗 取 本 品 ，采 用 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 ( 2 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 ( 通 则 1 1 0 1 ) , 应 符 合 规 定 。
照溶 液主峰面 积的1.5倍 (3.0% ) 。 其 他应 符合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0 1 0 2 )。
【含 置 测 定 】 精 密 量 取 本 品 1 0 m l( 约 相 当 于 山 梨 醇
干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，在 6 0 C 减 2. 5g)，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 .0 % ( 通 则 0831) 。 10ml,置 250ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 山 梨 醇 含 量
测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 精 密 量 取 1 0 m l,置 碘 瓶 中 ” 起 ，依 法 测
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841) 。 定 。每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 (0. 05mol/L)相 当 于 0. 9109mg
重 金 属 取 本 品 2. Og,加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与 的 Cs H 14 Os。
水 适 量 ，使 溶 解 成 25ml,依 法 检 查 ( 通 则 0821第 一 法 ），含重金 【类 别 】 同 山 梨 醇 。
属不得过百万分之十。 【规 格 】 （l)lOOml : 25g (2)250ml : 62. 5g
砷 盐 取 本 品 l.O g ,加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，加 稀 硫 酸 5 m l与 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
溴 化 钾 溴 试 液 0 . 5m l,置 水 浴 上 加 热 2 0 分 钟 ,使 保 持 稍 过 量 的
溴 存 在 ( 必 要 时 , 可 滴 加 溴 化 钾 溴 试 液 ），并 随 时 补 充 蒸 发 的 水 门冬氨酸
分 ，放 冷 ，加 盐 酸 5 m l 与 水 适 量 使 成 28ml, 依 法 检 査
( 通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0 0 0 2 % ) 。 M endong?ansuan
【含 * 测 定 】 取 本 品 约 0.2g,精 密 称 定 , 置 250ml量 瓶 中 ，
加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 , 摇 匀 ;精 密 量 取 1 0 m l,置 碘 瓶 中 ，精 Aspartic Acid
密 加 高 碘 酸 钠 (钾 ) 溶 液 [取 硫 酸 溶 液 （1— 20)90ml与 高 碘 酸 钠
( 钾 )溶 液 (2. 3-1000)110ml,混 合 制 成 ]50ml,置 水 浴 上 加 热 15 h° T ^ h
分 钟 ，放 冷 ,加 碘 化 钾 试 液 10ml,密 塞 ，放 置 5 分 钟 ，用 硫代 硫 酸
钠 滴 定 液 (0. 05mol/L)滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 lm l,继 C4H 7N 0 4 133. 10
续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lml 本 品 为 L-2-氨 基 丁 二 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C4 H 7 N 0 4 不
硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 (0 .05mol/L)相 当 于 0. 9109mg的 C6H i4Os 。
【类 别 】 脱 水 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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