Page 87 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

口 服 补 液 盐 散 （n )
糊 精 溶 液 5ml、碳 酸 钙 约 0. l g 与 荧 光 黄 指 示 液 5 滴 ，用硝酸银
滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm ol/L )
相 当 于 7. 455mg的 KC1。
碳 酸 氢 钠 取 本 品 (小 袋 )约 0. 24g,精 密 称 定 ，加 水 50ml溶
解 后 ，加 甲 基 橙 指 示 液 1 滴 , 用 硫 酸 滴 定 液 (aoSnwl/L)滴 定 。每
lm l硫 酸 滴 定 液 (0. 05mol/L)相 当 于 8. 401mg的 N a H C Q 。
葡 萄 糖 取 本 品 （大 袋 ）约 12g,精 密 称 定 ，置 100ml量瓶
中 ，加 水 80m l溶 解 后 ，加 氨 试 液 0. 2ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，静 置 3 0 分 钟 ，在 25°C时 ，依 法 测 定 旋 光 度 （通 则 0621),与
2.0852相 乘 ，即 得 供 试 品 中 含 有 ￡：6只120 6 ? H 20 的 重 量 (g ),
【类 别 】 电 解 质 补 充 药 。
【规格】 每 包 重 14. 75g( 大 袋 葡 萄 糖 l l g ，氯 化 钠 1. 75g；
小 袋 氣 化 钾 0. 75g,碳 酸 氢 钠 1. 25g)
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
□ 服补液盐散（n )
Koufu Buyeyan San( n )
Oral Rehydration Salts Powder( H )
本 品 每 包 ( 包 重 5. 58g)含 总 钠 （Na)应 为 0. 3TO? 0. 452g,
含 钾 （K ) 应 为 0.142? 0. 173g,含 总 氣 （C l ) 应 为 0.510?
0. 624g;含 枸 橼 酸 钠 （CsH 5Na30 7 . 2H20 ) 应 为 0. 522 ?
0. 638g,含 无 水 葡 萄 糖 （C6H 120 6) 应 为 3. 60?4. 40g?
本 品 每 包 (包 重 13. 95g)含 总 钠 （Na)应 为 0. 926~1. 131g,
含 钾 (K )应 为 0. 354?0. 433g,含 总 氣 (C1)应 为 1. 276? 1. 560g；
含 枸 橡 酸 钠 (G H sN asO .2 H 20 ) 应 为 1.305? 1.595g,含无水
葡 萄 糖 (Cs H 12Os)应为 9. 00? 11. 00g。
本 品 每 包 ( 包 重 27. 9g)含 总 钠 （Na)应 为 1. 852? 2. 262g,
含 钾 （K ) 应 为 0. 708? 0. 866g,含 总 氣 （C 1)应 为 2. 552?
3_ 120g;含 枸 橼 酸 钠 （C6H 5Na30 7 ■ 2H20 ) 应 为 2. 610 ?
3. 190g，含 无 水 葡 萄 糖 (CsH 12Os)应为 18. 00? 22. 00g。
【性状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 。
【鉴别】 （1)取 本 品 照 葡 萄 糖 项 下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显
相同的反应。
(2 )取 本 品 l g , 加 水 l m l 溶 解 后 ，加 稀 醋 酸 l m l , 摇 匀 ，加
亚 硝 酸 钴 钠 试 液 0. 5ml，即 生 成 黄 色 沉 淀 。
(3 )本 品 显 钠 盐 （1 )、氣 化 物 与 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通则
0301) 。
【检 査 1 碱 度 取 本 品 1.4g，加 水 50m l溶 解 后 ，依 法 测
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 7.0?8. 8。
干 燥 失 重 取 本 品 在 60°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过
2 .0 % (通则 0831) 。
装 量 差 异 取 本 品 1 0 包 ，分 别 精 密 称 定 内 容 物 重 量 ，每
包 内 容 物 重 量 与 标 示 量 相 比 较 ，包 重 5 .5 8 g者 不 得 过 ± 5 % ，
其余两种 规 格 不得 超过 ± 3% 。超 过 装 量 差 异 限 度 的 应 不 多
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中 营 赛 典 2015年版
于 2 包 ，并 不 得 有 一 包 超 过 装 量 差 异 限 度 的 1 倍 。
其 他 应 符 合 散 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0115) 。
【含 置 测 定 】 总 钠 对 照 品 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 经
105°C干燥至恒重的氣化钠对照品约0. l g , 置 100ml量 瓶 中 ，加水
溶解并稀释至刻度，摇 匀 ;精 密 量 取 3ml , 置 100ml量 瓶 中 ，用水
稀释 至 刻 度 ，摇 匀 。精 密 量 取 3ml、4ml、5 m l，分 别 置 100ml量瓶
中 ，各 加 2%氣 化 锶 溶 液 5. 0 m l，用水稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，即得。
供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 约 3. 7 g ，置 100ml釐瓶
中 ,加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ;精 密 量 取 2ml,置 100ml量瓶
中 ，用水稀释 至刻 度，摇 匀 ，即 得 溶 液 (1 );精 密 量 取 2ml,置 250ml
量 瓶 中 ，加 2%氣 化 锶 溶 液 12. 5 m l，用水稀释 至刻 度，摇 匀 ，即得。
测 定 法 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光 光
度 法 (通 则 0406第一法），在 589. Onm的波长处测定，计 算 ，即得。
钾 对 照 品 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 经 105°C干 燥 至 恒 重
的 氣 化 钾 对 照 品 约 0. l g , 置 100ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀释 至
刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取 5 m l,置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 。精 密 量 取 3ml、4ml、5m l,分 别 置 100ml量 瓶 中 ，各
加 2 % 氣 化 锶 溶 液 3. 0m l,用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 。
供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 总 钠 项 下 溶 液 （l)5 m l，置
100ml量 瓶 中 ，加 2% 氣 化 锶 溶 液 3. 0ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，即 得 。
测 定 法 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光
光 度 法 (通 则 0406第 一 法 ），在 766. 5 n m 的 波 长 处 测 定 ，计 算 ，
即得。
总 氣 取 本 品 约 2. 8 g ,精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加水
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 10ml,加 铬 酸 钾 指 示 液
3? 5 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )缓 缓 滴 定 至 终 点 。每
l m l 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 3. 545mg的 C1。
枸 櫧 醴 钠 取 本 品 约 2. 8g，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，
加 冰 醋 酸 80tnl,振 摇 ，加 热 至 50°C，放 冷 ，加 冰 醋 酸 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，静 置 ，精 密 量 取 上 淸 液 20ml,加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，
用 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 结
果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 (0. lm ol/L)相当于
9. 803mg 的 C6H 5Na3O? . 2H2C)。
无 水 葡 萄 糖 取 本 品 约 13g,精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，
加 水 80m i溶 解 后 ，加 氨 试 液 0. 2m l,用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
静 置 3 0 分 钟 ，在 25°C时 ，依 法 测 定 旋 光 度 （通 则 0621) ，与
1. 8 9 54相 乘 ，计 算 供 试 品 中 含 有 的 C6H 12Os 的 重 量 （g) 。
【类 别 】 电 解 质 补 充 药 。
【规格】 （1)每 包 5. 58g(氣 化 钠 0. 7g，氣 化 钾 0. 3g，枸橼
酸 钠 0. 58g,无 水 葡 萄 糖 4g) (2 )每 包 13. 95g(氣 化 钠 1. 75g,
氯 化 钾 0. 75g,枸 橡 酸 钠 1.45g,无 水 葡 萄 糖 10g) (3 ) 每 包
27. 9g(氣 化 钠 3. 5g,氯 化 钾 1. 5g,枸 橼 酸 钠 2. 9g,无 水 葡 萄 糖
20g)
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。