Page 88 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 201% 年版___________________ ___________ _                                     山梨醇

               □ 服补液盐散（in)                                  3?5 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/ L )缓 缓 滴 定 至 终 点 。每
                                                            l m l 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 3. 545mg的 C1。
                       Koufu Buyeyan San( m )
                                                                  枸 播 酸 钠 取 本 品 约 2. l g , 精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，
         Oral Rehydration Salts Powder( HI)                 加 冰 醋 酸 80ml,振 摇 ，加 热 至 50°C，放 冷 ，用 冰 醋 酸 稀 释 至 刻
                                                            度 ，摇 匀 ，静 置 ，精 密 量 取 上 清 液 20ml,加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，
      本 品 每 包 (包 重 5 .125g)含 总 钠 （Na)应 为 0. 383?0. 468g,    用 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 结
含钾（K )应 为 0. 177?0. 216g，含 总 氣 （C l)应 为 0. 515?0. 630g,     果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )相当于
含 枸 橼 酸 钠 （GsHsNasO^ ? 2H2())应 为 0. 653? 0. 798g, 含         9. 803mg 的 C6H 5Na3()7 ? 2H20 。
无 水 葡 萄 糖 （CsH 12O s ) 应 为 3. 038 ~ 3. 713g?
                                                                   无 水 葡 萄 糖 取 本 品 约 14g，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，
      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 。                            加 水 80m l溶 解 后 ，加 氨 试 液 0 .2 m l,用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
      【鉴别】 （1)取 本 品 约 lg ,加 水 30ml溶 解 后 ,取 10ml，缓缓          静 置 3 0 分 钟 ，在 25°C时 ，依 法 测 定 旋 光 度 （通 则 0621) , 与
* 入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。                               1.8954相 乘 , 计 算 供 试 品 中 含 有 的 CsH 120 6 的 重 量 （g) 。
       (2)取 本 品 l g , 加 水 l m l 溶 解 后 ，加 稀 醋 酸 lm l，摇 匀 ，加
置 硝 酸 钴 钠 试 液 0. 5m l,即 生 成 黄 色 沉 淀 。                             【类 别 】 电 解 质 补 充 药 。
       (3 )本 品 显 钠 盐 （1 )、氣 化 物 与 枸 橼 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通则            【规 格 】 每 包 5. 125g(氯 化 钠 0. 65g,氣 化 钾 0. 375g，枸
0301) 。                                                     橡 酸 钠 0. 725g,无 水 葡 萄 糖 3. 375g)
      【检査 】 碱 度 取 本 品 1 .4 g ,加 水 50ml溶 解 后 ，依法测                   【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 7. 0~8. 8。
      干 燥 失 重 取 本 品 ，置 60°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得                      山梨醇
过 2 .0 % (通则 0831) 。
      装 量 差 异 取 本 品 10包 ，分 别 精 密 称 定 内 容 物 重 量 ，每                      Shanlichun
包 内 容 物 重 量 与 标 示 装 量 相 比 较 ，限 度 不 得 过 ± 5 % 。超 过装
量 差 异 限 度 的 应 不 多 于 2 包 ，并 不 得 有 〗包 超 过 装 量 差 异 限                      Sorbitol
度 的 1倍 。
       其 他 应 符 合 散 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0115) 。                           CHjOH
      【含 量 测 定 】 总 钠 取 经 105°C干 燥 至 恒 重 的 氣 化 钠 ，精
密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氣 化 钠 30( ^ 的                   H—C—OH
溶 液 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。                                                     I
       取 本 品 约 2. 7g,精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 溶 液 （1 ) ; 精 密 量 取 溶 液 （l) 2 m l，置                 H O C —H
100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 溶 液 （2);精 密 量
取 溶 液 （2)2m l,置 200ml量 瓶 中 ，加 2 % 氣 化 锶 溶 液 10.0ml，                      H—C—OH
                                                                              I
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 。
       测 定 法 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 3ml、4ml、5ml, 分 别 置                        H—C—OH

100ml量 瓶 中 ，各 加 2% 氣 化 锶 溶 液 5. 0ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，                           CH2OH
摇 匀 。将 上 述 各 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法
(通 则 0406第 一 法 ），在 589nm的 波 长 处 测 定 ，计 算 ，即 得 。                                      C6H u 0 6 182.17

       钾 取 经 105aC 干 燥 至 恒 重 的 氣 化 钾 ，精 密 称 定 ，加 水 溶        本 品 为 D■山 梨 糖 醇 ^ 按 干 燥 品 计 算 ，含 CsH 14Os 不得少
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氣 化 钾 50吨 的 溶 液 ，摇 匀 ，作
为对照 品溶'液 。                                                  于 98.0% 。

       精 密 量 取 总 钠 项 下 溶 液 （2)5m l，置 100ml量 瓶 中 ，加 2%       【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，味 甜 ;有 引 湿 性 。
氣 化 锶 溶 液 3. 0m l,用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，       本品在水 中易 溶,在 乙 醇中 微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
                                                            比 旋 度 取 本 品 约 5g,精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加硼砂
       测 定 法 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 3ml、4mK 5ml,分 别 置
100ml量 瓶 中 ，各 加 2% 氯 化 锶 溶 液 3. 0ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，         6. 4 g 与 水 适 量 ，振 摇 使 完 全 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 （如 溶 液 不 澄
摇 匀 。将 上 述 各 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法           清 ,应 滤 过 ），依 法 测 定 (通 则 0621)，比旋度为+ 4. 0°至 + 7. 0°。

( 通 则 0406第 一 法 ），在 767nm的 波 长 处 测 定 ，计 算 ，即 得 ?                  【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 50mg,加 水 3 m l溶 解 后 ，加新制的
                                                            10%儿 茶 酚 溶 液 3ml，摇 匀 ，加 硫 酸 6ml，摇 匀 ，即 显 粉 红 色 。
       总 氣 精 密 量 取 总 钠 项 下 溶 液 （l)lO m l,加 铬 酸 钾 指 示 液
                                                                   (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1278

                                                            图 ）一 致 。
                                                                  【检 査 】 酸 度 取 本 品 5. 0g,加 新 沸 放 冷 的 水 50ml溶解

                                                            后 ，加 酚 酞 指 示 液 3 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0.02m ol/U
                                                            0. 30ml,应 显 淡 红 色 ，

                                                                  溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 3. 0g，加 水 20ml溶 解 后 ，

                                                            溶液应澄淸无色。
                                                                  氳 化 物 取 本 品 1.4g，依 法 检 査 （通 则 0801) ，与 标 准 氣

                                                            化 钠 溶 液 7. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 005% ) 。
                                                                  硫 酸 盐 取 本 品 2. 0 g ,依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫

                                                                                     ?41
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