Page 915 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 915

盐酸丁螺环酮片                                                     中 国 药 典 2015年版

填 充 剂 ；以乙腈-磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 1 .3 6 g ,加水溶           0941)o
解 并 稀 释 成 1000ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 . 5 M 3 0 ：70)为流             溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 8 n m 。理 论板 数按 丁螺 环 酮 峰 计 算 不 低
于 3000。精 密 量 取 供 试 品 溶液 与 对 照 溶液 各20^1，分别注入                 第二法），以 0. l mo l /L 盐 酸 溶 液 60 0 m l 为溶出介质，转速为每
液相色谱 仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试                分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l 滤 过 ，取续
品溶液色谱图中如有杂质峰，各 杂质 峰面 积的 和 不 得 大 于 对                         滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 ”
照溶液主峰面积（1 . 0 % ) 。                                         起 ，依 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 7 5% ，
                                                            应符合规定。
      含 氯 量 取 本 品 约 0.4g，精 密称定，加 水 5 0 ml 溶 解 后 ，加
糊精溶液 （1— 50)5ml、碳 酸 钙 0. l g 与 荧 光 黄 指 示 液 5? 8 滴 ，               其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
用硝酸银滴定液(0. lmol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红                                  【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密称 取
色 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O. lmol/L)相 当 于 3. 5 4 m g 的 C1D    适 量 （约 相 当 于 盐 酸 丁 螺 环 酮 I O m g ) ，置 1 0 0 m 〖量 瓶 中 ，加
含 氣 量 应 为 8 . 0 % ?8.8% 。                                   0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精密
                                                            量 取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 0. l m d / L 盐酸溶液稀
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得               释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
过 0.5% (通则 0831)。                                           法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 3 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取盐酸
                                                            丁 螺 环 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841)，遗留残             解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lrnl中 含 1 0 % 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计
渣不得过0.1% 。                                                  算 ，即 得 。
                                                                  【类别】 同盐酸丁螺环酮。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                  【规格】 5 m g
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                         【贮藏】 遮 光 ，密封保存。

      【含置测定】 取 本 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml                               盐酸三氟拉嗪
与 醋 酸 汞 试 液 5 m l 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氣酸滴
定 液 (O.lmol/L)滴 定 至 溶液 显 绿 色 ，并将滴 定结 果用 空白 试                                        Yansuan Sanfulaqin
验校 正 。每 l m l 的高氣酸滴定液（0. l m o 丨/L)相 当 于 21. IOmg                        Trifluoperazine Hydrochloride
的 C 2JH 3]N s 0 2 ?H C I 。

      【类别】 抗焦虑药。
      【贮藏】 遮 光 ，密封 保存。
      【制剂】 盐酸丁螺环酮片

                  盐酸丁螺环酮片                                                                           c 21H 24F 3N 3S - 2HCI 480.42
                                                                  本 品 为 10-[3-(4-甲基-1-哌 嗓 基 ）丙 基 H (三 氟 甲 基 ）吩
                Yansuan Dingluohuantong Pian                噻嗪二盐酸盐。按 千 燥品 计 算 ，含 C 21H 24F3N 3S * 2H C1不得
           Buspirone Hydrochloride Tablets                  少 于 99.0% 。
                                                                  【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无臭或几
      本品含盐酸丁螺环酮（C 21H 31N 50 2 ?H C I )应为标示量的               乎 无 臭 ；微 有引湿性；遇光渐变色。
90. 0% ? 110. 0 % 。                                               本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氣 甲 烷 中 微 溶 ，在
                                                            乙醚中不溶。
      【性状】 本品为白色片。                                                【鉴别】 （1)取 本 品 约 2 0 m g ，加 水 5 m l 溶 解 后 ，加稀硝酸
      【鉴别】 （1)取本品的细粉适量（约相当于盐酸丁螺环酮                           lml，生 成微 带红色的白色沉淀；放 置 后 ，红 色 变 深 ，加热后变
20mg),置 试 管中，加 水 5 m l 振 摇 使溶解 ，滤 过 ，取 滤 液 2 m l ，加
钼 酸 铵 试 液 3 滴 ，即生成白色絮状沉淀。                                   为黄色。
      (2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光                     (2)取 重 铬 酸 钾 的 硫 酸 溶 液 （1— 100)约 1ml，置小试管
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 1 4 n m 与 2 3 3 n m 波 长 处 有 最 大
吸收。                                                         中 ，转 动试 管，溶 液 应 能 均 匀 涂 于 管 壁 ；然 后加本品的细粉约
      (3)取鉴别（1)项 下 的 滤 液 ，显 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通         数 毫 克 ，微 热 ，转 动试 管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似
则 0301)。                                                    油垢存在于管壁。
      【检查】 含量均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 丁 螺 环 酮 溶 解 并 稀 释 至        (3)本 品的红 外光 吸收图 谱应 与对照的图 谱（光 谱 集 317
刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 。照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤
液 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ”起 ，依 法 测 定 ，应 符 合 规 定 （通则

     868
   910   911   912   913   914   915   916   917   918   919   920