Page 914 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                盐酸丁螺环酮

过 1.0% (通则 0831) 。                                   于 0. 15EU。
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841)，遗留残          其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
                                                           【含量测定】 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 加 水 溶 解 ，并分别定量
潼 不 得 过 0. 1% 。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则     转 移 至 250ml量 瓶中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶
                                                     液 ；另取盐酸丁卡因对照品，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密量
      【含量测定】 取 本 品 约 0.25g,精 密称 定 ，加 乙 醇 50ml振       取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分 别 置 100ml量 瓶 中 ，加
                                                     盐酸溶液（l — 200)5m l与 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6 .0) (取磷酸氢
摇使溶解，加 0 .01m d/L 盐 酸 溶 液 5ml，摇 匀 ，照电位滴定法（通          二 钾 20g与 磷 酸 二 氢 钾 80g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用
则 0701)，用氢氧化钠滴定液(0. lm ol/L)滴 定，两个突跃点体积              6m ol/L磷 酸 溶 液 或 lO m ol/L的 氢 氧 化 钾 溶 液 调 节 p H 值至
的差作为滴定体积。每 lm l 氢氧化钠滴定液（O.lm ol/L)相当                 6. 0)10ml,用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可见分 光光度法
于 30. 08mg 的 C15H24N20 2 ? HC1。                      ( 通 则 0401)，在 310mn的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计算每瓶
                                                     的 含 量 ，求 出 平 均 含 量 ，即 得 。
      【类别】 局 麻药 。
      【贮藏】 密封保存。                                           【类别】 同盐酸丁卡因。
      【制剂】 注射用盐酸丁卡因                                        【规格】 50mg
                                                           【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。
               注射用盐酸丁卡因
                                                                       盐酸丁螺环酮
                   Zhusheyong Yansuan Dingkayin
                                                                            Yansuan Dingluohuantong
       Tetracaine Hydrochloride for Injection
                                                                     Buspirone Hydrochloride
      本 品 为 盐 酸 丁 卡 因 的 无 菌 冻 干 品 。含 盐 酸 丁 卡 因
(C15H 24N2()2 ? HC1)应为标示量的 93. 0 % ?107. 0% 。        本 品 为 /V-[4-[4-(2-嘧啶基)-l-哌嗪基] 丁基]-8-氮杂螺[4，

      【性状】 本品为白色的疏松块状物或粉末。                           5]癸烷_7，9_二酮盐酸盐。按干燥品计算，含               ? HC1
      【鉴别】 （1)取 本 品 1 瓶 ，加 水 2m丨溶解后，加 硝 酸 3ml，
溶液显黄色。                                               不得少 于98.5% 。
      (2 )取含量测定项下的溶液，照紫外-可 见分 光 光 度 法 （通
则 0401 ) 测 定 ，在 227mn与 310nm的波长处有最大吸收。               【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无 臭 。
      (3 )本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通 则 0301)。
      【检查】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加 水 5m l使 溶 解 ，溶     本 品 在 水 、甲 醇或 三氯甲烷中易 溶，在 乙 醇 中 溶 解 ；在乙
液应无色。
      酸 度 取 溶 液 的 颜 色 项 下 的 溶 液 ，依法测定（通 则 0631),     醚中几乎不溶。
p H 值 应 为 5.0?6,0。
      有 关 物 质 取 本 品 ，精 密称 定，加三氣甲烷溶解并定量稀              熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 202?206°C。
释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 丁 卡 因 50m g的 溶 液 ，作为供试品溶
液 ；另取对丁氨基苯甲酸对照品，精 密 称 定 ，加甲醇溶解并定                     【鉴别】 （+1)取 本 品 约 l.Onag，加 水 2 m l溶 解 后 ，加钼酸铵
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0.20rng的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
照薄层色谱& (通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5M1，分        试 液 3 滴 ，即生成白色絮状沉淀。
别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以 三氯 甲烷 -甲醇-异丙胺
(98 ：7 ：2)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254mn)下检     (2 )取 本 品 ，加 0 .1 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
视 。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶 液的主斑
点 比 较 ，不得更深。                                         l m l 中 含 10Mg 的 溶 液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)
      水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含水分不得过3.0% 。                                         测 定 ，在 214nm与 233nm的波长处有最大吸收。
      含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
符合规定（通 则 0941)。                                      (3 )本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 lm g 盐
酸丁卡因中含内毒素的量应小于0. 70EU;用于鞘内注射应小                       0402) 。

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                                                     l m l 中 含 0. lm g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用

                                                     水 定量 稀释 制 成 每l m l 中 含 l p g 的溶液作为对照溶液。照高

                                                     效液相色谱法（通 则 0512)试 验 ，用十八烷基硅烷键合硅胶为

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