Page 913 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸丁丙诺啡注射液                                                   中 国 药 典 2015年版

解并稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m h 置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用流              外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
动相稀释至刻度，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，                       【类 别 】 同盐酸丁丙诺啡。
即得。                                                               【规 格 】 （l ) l m l : 0. 15mg ( 2 ) lm l : 0. 3mg
                                                                  【贮 藏 】 遮 光 ，密闭保存。
      【类别 】 同盐酸丁丙诺啡。
      【规格】 （1)0. 2 m g (2)0. 4 m g
      【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。

         盐酸丁丙诺啡注射液                                               盐酸丁卡因

      Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye                              Yansuan D ingkayin
Buprenorphine Hydrochloride Injection
                                                            Tetracaine Hydrochloride

                                                                                 i 'H3

      本 品 为 盐 酸 丁 丙 诺 啡 与 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 。含盐酸丁                         3H
丙诺啡（C 29H 41N 0 4 ?H C D 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?110. 0 % 。
                                                                                                      C 15H 24N 20 2 ?HCl 300. 83
      【性 状 】 本品为无色的澄明液体。                                          本 品 为 4-( 丁氨基）苯甲酸-2-(二甲氨基）乙酯盐酸盐。按
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 l m h 加 溴 试 液 数 滴 ，即 生 成 黄 色        干燥品计算，含 C 15H 24N 20 2 ?H C l 不 得 少 于 99.0% 。
沉淀。                                                               【性 状 】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭 。
      (2)取 本品，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在                         本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
2 8 6nm的波长处有最大吸收。                                                 熔 点 本品的熔点（通 则 0612第一法）为 147?150°C。
      (3)取 本 品 1ml，加稀硝酸使成酸性，加 硝 酸 银 试 液 ，即产                       【鉴 别 】 （1)取 本 品约 0_ lg，加 5 % 醋 酸 钠 溶 液 10ml溶解
生 白 色 浑 浊 ，并 能 在 氨 试 液 中 溶 解 。                              后 ，加 2 5 % 硫 氰 酸 铵 溶 液 1ml，即析出白 色 结 晶 ；滤 过 ，结晶用
      【检 查 】 p H 值 应 为 3.0?5. 5(通 则 0631)。                  水 洗涤 ，在 80°C干 燥 ，依 法 测 定 （通 则 0612第 一 法 ），熔点约
      5 - 羟 甲 基 糠 醛 取 本 品 ，作 为供 试品 溶 液 ；另 取 5-羟甲基           为 131。。。
糠醛对照品，精密称定，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 0 #                    (2)取 本 品 约 4 0 m g ，加 水 2 m l 溶 解 后 ，加 硝 酸 3m l，即
的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密           显黄色。
量 取对 照品溶液与供试品溶液各2(^1，分别注人液相色谱仪，                                   (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
记录色谱图。供试品溶 液色谱图 中如 有与5-羟甲基糠醛保留                              0402)0
时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。                                       (4)本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通 则 03 0 1k
      有 关 物 质 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置                 【检 査 】 酸 度 取本品，加水溶解并稀释制成每l m l 中约
2 5 ml 量 瓶 中 ，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量                 含 l O m g 的溶液，依法测定（通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5?6. 5 。
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各                  溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，
20M 1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间                              溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（通 则 0 9 0 2 第
的 2 倍 。除 5-羟 甲 基糠 醛峰 及葡 萄糖 峰外 ，供试品溶液色谱                      一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。
图中如有杂质峰，各 杂质峰面积的和不得大于对照溶 液主峰                                      有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
面积（4.0% ) 。                                                 成 每 l m l 中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 对 丁 氨
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依法检查（通 则 1143)，每 lM g 盐酸             基 苯 甲 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
丁丙诺啡中含内毒素的量应小于0. 5 0 E U 。                                  l m l 中 含 0. l O m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄 层色 谱法
      其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。                        (通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5M1，分 别 点 于 同一
      【含 最 测 定 】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                    硅 胶 G F Z54薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 -甲醇-异 丙 胺 （98 ：7 ：2)
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                   为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 n m ) 下 检 视 。供试品
为 填 充 剂 ；以甲醇-乙腈-2% 醋 酸 铵 溶 液 -冰 醋 酸 （60 : 10 :              溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不
40 * 5 )为流 动相；检 测 波 长 为 286nm。理论板数按丁丙诺啡                     得更深。
峰 计 算 不 低 于 1000。                                                 易 炭 化 物 取 本 品 0.50g，依 法 检 查 （通 则 0842) ，与橙黄
      测 定 法 精 密 量取 本 品 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约          色 3 号标准比色液（通 则 0901第一法）比较，不得更深。
含 0. 15m g的溶 液，作为供试品溶液；精 密 量 取 20m1注人液相                           干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至恒 重，减失重量不得
色谱仪，记录 色谱图；另取盐酸丁丙诺啡对照品，同 法测定 ，按

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