Page 911 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸二氧丙嗉                                                   中 国 药 典 2015年版

                    盐酸二氧丙嗪                               峰面积的0.5倍 (0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶
                                                         液主峰面积(1.0% ) 。
                         Yansuan Eryangbingqin
                                                               干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥至 恒重 ，减失重量不得
           Dioxopromethazine Hydrochloride               过 0.5% (通则 0831)。

      本 品 为 10-(2-二甲氨基-丙基）吩噻嗪-5，5-二氧化物的盐                       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
酸 盐 。 按 千 燥 品 计 笕 ，含 C,7 U 20 N 2()2S ?H C 1 不 得 少       渣不得过0.1% 。
于 9S). 0 % 。
                                                               重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
      【性状】 本 品 为 内 色 至 微 黄 色 的 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；         0 8 2 1 第二法），含重金属不得过百万分之十。
无臭。 、
                                                               【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 25ml
      本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 。                   与 醋 酸汞 试 液10ml,微温使溶解，放 冷 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1?2
      吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，力卩o. l mo l / L盐酸溶液溶       滴 ，用高氯酸滴定液（0. lmol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定
解并定M 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10Mg 的 溶 液 ，照紫外-可见分             的结果用空白试验校正。每 l m l 高氯酸滴定液(0. lmol/L)相
光光度法（通 则 0401)，在 2 6 4 n m 的 波长处测定吸光度，吸收                 当于 35. 29mg 的C 17H 20N 2O 2S ?H C 1 。
系数（￡：[ ) 为 350?370。
      【鉴别】 （1)取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光                             【类别】 镇 咳药 。
度法（通 则 0401)测 定 ，在 227nm、264nm、2 9 0 n m 与 3 2 8 n m 的波        【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。
长处有最大吸收。在 32 8 n m 波长处的吸光度为0. 15?0. 18。                        【制剂】 盐酸二氧丙嗪片
      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 322
图）一致 。                                                                     盐酸二氧丙嗪片
      (3)本品的水溶液敁氯化物鉴别（1)的反应（通 则 0301) ^
      【检查】 酸 度 取 本 品 0 .5 g ，加 水 2 5 m l 溶 解 后 ，依法测                           Yansuan Eryangbingqin Pian
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 4. 2?5. 1。
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 2g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，       Dioxopromethazine Hydrochloride Tablets
溶液应澄清无色；如显色，与 黄 色 2 号 标准比 色液（通 则 0901
第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                                          本品含盐酸二氧丙嗪（C ]7H 2dN 20 2S ?H C 1 )应为标示量
      硫 酸 盐 取 本 品 1. 2g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与标准硫        的 9 0 . 0 % ?110.0% 。
酸 钾 溶 液 3 m l 制成的对照液比较，不得更浓（0. 025% ) 。
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加流动相溶解并稀释制 成每 lml                     【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。
中 含 0.3 m g 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适 量，用流动                            【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照紫外-可见分光
相定量稀释制成每l m l 中 含 3哗 的 溶 液 ，作为对照溶液。照高                    光度法（通则 0401)测 定 ，在 2 27 n m 、2 6 4 n m 、290nm 与 328nm
效液相色谱法(通则0512)试 验 ，用十八烷基硅烷键合硅胶为填                         波长处有最大吸收。
充剂；以醋酸盐缓冲液(取 0.05mol/L的醋酸铵溶液1000ml,加                           (2)本品水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通 则 0301)。
三 乙 胺 1ml，用 醋 酸 调 节 p H 值 至 6_5)-乙腈 （75 : 25)为流动               【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 0. lmol/L
相 ；检测波长为258mn。理论板数按盐酸二氧丙嗪峰计算不低                           盐 酸 溶 液 40ml，分 次 研 磨 并 移 人 5 0 m l 量 瓶 中 ，振 摇 1 5 分 钟 ，
于 5000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20^1，分别注人液                         使 盐 酸二 氧丙 嗪溶 解，用 O. lmol/L盐酸溶液稀 释至 刻度 ，摇
相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍 。供试品溶                            勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 0. lmol/L
液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主                              盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
                                                         0401)，在 2641101波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 (：,7112。队 0 25. HC1
                                                         的 吸 收 系 数 （妇1 ) 为 3 6 2 计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通则
                                                         0941)。
                                                               其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。
                                                               【含 置 澜 定 】 取 本 品 1 2 片 ，置 200ml量瓶中，加 0. lmol/L
                                                         盐 酸溶液约150ml,振摇使盐酸二氧丙嗪溶解，用 0. lmol/L盐
                                                         酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置
                                                         100ml量瓶中，用 0. lmo l/L盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，照紫
                                                         外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 6 4 n m 的波长处测定吸
                                                         光 度 ，按 C 17H 2qN 20 2S? H C 1 的吸收系数（￡：土 ）为 3 6 2 计 算 ，
                                                         即得。
                                                               【类别】 同盐酸二氧丙嗪。

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