Page 909 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸二甲弗林                                                                 中 国 药 典 2015年版

      【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混 合 均 匀，精密                                    杂 质 峰 面 积的 和 不 得 大 于对 照 溶液 主 峰 面 积的 1 .5 倍
称取适量（约相当于盐酸二甲双胍lOOmg)，置 100ml量 瓶 中 ，                                   (1.5% ) 。
加水适量，振摇使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇 勻 ，
滤 过 ，弃 去 初滤 液2 0 m l，精密量取续滤液适量，用水定量稀释                                        残 留 溶 剂 取 本 品 约 0 . l g ，精 密 称定 ，置顶空瓶中，精密
制 成 每 l m l 中约含盐酸二甲双胍5 p g 的 溶 液 ，作为供试品溶                               加 水 5ml，摇 匀 ，作为供试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称
液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 233nm的波长处                                   定 ，用水定量稀释制成每l m l 中 约 含 1 0 0 p g 的溶 液 ，精密量取
测定吸光度；另取盐酸二甲双胍对照品，精 密 称 定 ，加水溶解                                        5m l，置 顶 空 瓶 中 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通则
并定量稀释制成每l m l 中 约 含 5Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，                          0861第 二 法 >，用 聚 乙 二 醇 为 固 定 液 的 毛 细 管 色 谱 柱 ；柱温为
即得。                                                                    40°C，维 持 8 分 钟 ，以每分钟40°C的速率升温至200*C，维 持 5
                                                                       分 钟 ；进 样 口 温 度 为 20CTC;检 测 器 温 度 为 25CTC;顶空瓶平衡
      【类别】 同盐酸二甲双胍。                                                    温 度 为 8 0 V ，平 衡 时 间 为30分 钟 。取对照品溶液与供试品溶
      【规格】 0.25g                                                       液 ，分别顶空进样，记 录 色 谱图 。按 外标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙
      【贮藏】 密封保存。                                                       醇的残留量应符合规定。

                  盐酸二甲弗林                                                     干 燥 失 重 取 本 品 ，在 107C干燥至恒重，减失重量不得
                                                                       过 1.0% (通则 0831)。
                             Yansuan Erjiafulin
                                                                             炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
                 Dimefline Hydrochloride                               渣不得过0 .

                                      ch3                                    重 金 属 取 本 品 0.5g，加水适量使溶解，加醋酸盐缓冲液
                                                                       (pH 3. 5)2ml，用 水 稀 释 至 25ml，依 法 检 査 （通 则 0821第一
                                           0                           法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

                                              C2oH2]N 03 ? HCI 359,85        【含置测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
      本 品 为 3-甲基-7-甲氧基-2-苯基-8-[ ( 二 甲氣基）亚甲 基]_                               色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
4H-1-苯并吡喃-4-酮盐酸盐。按干燥品计算，含 C ^ H u N O s ?                              为填充剂；以乙腈-水-乙二胺（50 : 25 : 0 .2 )为流动相；检测波
H C 1 应为 97. 0 % ? 102.0% 。                                            长 为 243nm。理论板数按二甲弗林峰计算不低于150CU
      【性状】 本品为白色结晶性粉末；儿乎无臭。                                                  测 定 法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀
      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。                    释 制 成 每 l m l 中 约 含 16Mg 的 溶 液 ，精 密 量 取 20W注人液相
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 2 % 溶 液 4ml，加 碘 试 液 1 m l，即产生                    色谱仪，记录色谱图；另取盐酸二 甲弗 林对 照 品适 量 ，同法测
棕 色 沉 淀 ，渐 变 为 紫 色 沉 淀 。                                               定 。按外标法以峰面积计算，即得。
      (2 ) 取本品，加水溶解并稀释制成每l m l 中 约 含 8 p g 的溶                                【类别】 中枢兴奋药。
液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0 401)测 定 ，在 3 0 9 n m 的波                                 【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
长处有最大吸收。
      (3 )本品显氯化物的鉴别反应（通 则 0301)。                                                       盐酸二氢埃托啡
      【检查】 酸 度 取 本 品 0 . 3 g ，加 水 30ml溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0?6. 0。                                                              Yansuan ErqingJ aituofei
      溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0.3g，加 水 30ml溶 解 后 ，溶液应
澄清。                                                                               Dihydroetorphine Hydrochloride
      有 关 物 质 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释
制 成 每 l m l 中约 含0 . 16mg的溶 液，作为供试品 溶 液 ；精密量                                                                          C2 5 H 3 5 N 0 4 ? HCI 450.02
取 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流动相稀释 至刻 度，摇 匀 ，作为对                              本 品 为 7?-[1-0?)-羟基-1甲基丁基]-6，14-内乙桥四氢东
照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液                      罂粟碱的盐酸盐，按干燥品计算，含 C2SH 3 5 N 04 ? HC1不得少
与 对 照 溶 液 各 分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主成                                于 97. 0% 。
分峰保留时间的2 倍 。供 试 品溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各                                    【性状】 本品为白色结晶性粉末。

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