Page 908 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                     盐酸二甲双胍肢囊

      【性状】 本品内容物为白色结晶性粉末或白色至类白色                           测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精密称取适
肠溶微丸。
                                                          量 （约 相 当 于 盐 酸 二 甲 双 胍 50m g)，置 200m l量 瓶 中 ，加缓
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 ，研 细 ，取 细 粉 适 量 （约相当
于 盐 酸 二 甲 双 胍 50m g)，加 水 10m l使 盐 酸 二 甲 双 胍 溶 解 ，         冲液 （0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 750ml，加 0. 2m oI/L磷酸钠溶液
滤 过 ，照 盐 酸 二 甲 双 胍 项 下 鉴 别 （1 ) 、（3 ) 项 试 验 ，显相同的
反应。                                                       250ml，混 匀 ，必 要 时 用 2mo.l/L盐 酸 溶 液 或 2 m o l/L 氢氧化

      (2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的                        钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6 . 8 ) 1 0 0 m l,振 摇 1 0 分钟使盐酸二甲
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                          双 胍 溶 解 ，用 上 述 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，弃去初
      【检査】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 检 查 项 下 的 内 容 物 ，研
细 ，精密称取适量（约 相 当 于 盐 酸 二 甲 双 胍 250mg)，置 50ml               滤 液 2 0 mU精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成
量 瓶 中 ，加 0.05 % 磷酸 溶液适量 ，超 声 5 分钟使盐酸二甲双
胍 溶 解 ，用 0.05 % 磷酸溶液 稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量               每 l m l 中 约 含 盐 酸 二 甲 双 胍 2 0 Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
取 续 滤 液 1ml，置 25ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用流动相       液 ，精 密 童 取 2 0 卩1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 阁 ；另精密
稀 释 至刻 度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 双 氰 胺 对 照 品 ，精密
称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 童 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0.08/ig的       称 取 盐 酸 二 甲 双 胍 对 照 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
溶 液 ，作为对照品溶液。除 检 测 波 长 改 为 218mn夕卜，照含量                    每 l m l 中 约 含 2 0 Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ^ 按 外 标 法 以 峰 而
测 定 项 下 色 谱 条 件 进 行 试 验 ，理 论 板 数 按 双 氰 胺 峰 计 算 不 低
于 2 0 0 0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各       积 计 算 ，即 得 。
2 ( ^ 1，分 别 注 人液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至二 甲 双 胍 峰 保 留
时 间 的 3 倍 (1供试 品溶 液的 色谱 图中 如有 与对 照品 溶液色                   【类别】 同盐酸二甲双胍。
谱 图 中 双 氰 胺 峰 保 留 时 间 一 致 的 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计
算 ，不 得 过 盐酸 二甲 双 胍 标 示 量 的 0 . 0 2 % ，其他单个杂质峰             【规格】 （1 )0 .  (2) 0. 5g
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍 （0 . 1 % ) ，其他杂
质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2 倍                                  【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
(0. 6% ) 。
                                                                         盐酸二甲双胍胶囊
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 方 法 1 )，以 盐酸溶液（9— 1000)750ml为 溶 出 介 质 ，转                            Yansuan Erjiashuanggua Jiaonang
速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 ，取 溶 液 2 0 m l 滤 过 ，
弃 去 初 滤 液 1 0 m l，取 续 滤 液 2 m l 置 1 0 m l量 瓶 中 ，用流动相稀               Metformin Hydrochloride Capsules
释至刻度，摇 匀 ，作为供试品溶液（1 );然后在各溶出杯中加人
预 热 至 37*0的 0. 2 m d /L 磷 酸钠 溶液 250ml,混匀 ，用 2mol/L              本 品 含 盐 酸 二 甲 双 胍 （( 'H h Nr> ? HC1) 应 为标 不 撤 的
盐 酸 溶 液 或 2 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6 . 8 ，继续溶    95. 0 % ?105. 0 % o
出 30分钟（内容物为白色结晶性粉末者适用）或 4 5 分 钟 （内
容物为白色至类白色肠溶微丸者适用），取 溶 液 2 0 m l滤 过 ，弃                           【性状】 本品内容物为白色颗粒或粉末。
去 初 滤 液 1 0 m l，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用流动相定量稀释制                    【鉴别】 （1 ) 取本品内容物适量（约 相 当 f 盐酸二甲双胍
成 每 l m l 中约含盐酸二甲双胍2 0 Mg 的溶液，作为供试品溶液                     1 0 m g ) ，加 水 1 0 m l使盐酸二甲双胍溶解，滤 过 ，照盐酸二屮双
( 2 ) 。精密量取供试品溶液（1 ) 与（2 ) 各 2 0 ^ 1 ，照含量测定项下             胍项下鉴别（1 )、（3)项试验，砬相同的反应。
的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。酸中溶                 ( 2 ) 取含 量 测 定项 下的 供试 品溶液 ，照紫外^可见分光光
出量不得大于标示量的1 0 % ，缓冲液中溶出量不得低于标示                            度法（通 则 0401)测 定，在 233nm的波长处有最大吸收。
量 的 80% ，应符合规定。                                                 【检査】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 （约相当于盐酸二甲
                                                          双 胍 500mg)，精 密称 定 ，置 100ml量 瓶中 ，加 流 动 相 适 童，超
      其 他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通 则 0103)。                      声 15分 钟 使 盐 酸 二 甲 双 胍 溶 解 并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测定 。                       匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸二甲双胍有关物
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                 质项下的方法测定。供试品 溶液 的色 谱图 中如 有与 对照 品
为填充剂；以 0.05% 庚烷 磺 酸 钠 溶 液 （用 10% 磷酸溶液调节                   溶 液 色 谱 图 中 双 氰 胺 峰 保 留 时 间 一 致 的 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面
p H 值 至 4.0)-乙腈 （84 : 16)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 233nm。        积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 二 甲 双 胍 标 示 量 的 0 . 0 2 % ，其他单个杂
理论板数按二甲双胍峰计算不低于2 0 0 0 。                                  质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍 （0 . 1 % ) ，艿
                                                          他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2 倍
                                                          (0.6 % ) 。
                                                                溶 出 度 取 本 品 *照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                          第一法），以 水 1 0 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依
                                                          法 操 作，经 30分 钟 时，取溶液适量，滤过 ，弃 去 初滤 液10ml，精
                                                          密量取续滤液适董，用 水 定 童 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5Mg 的
                                                          溶 液 ，作为供试品溶液，照 含 量 测定 项下 的 方 法测 记，计算每
                                                          粒的溶出量。限度为标示量的75% ，应符合规定。
                                                                其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 010 3) 。

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