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盐酸二甲双胍肠溶片 中 国 药 典 2015年版
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 233nm的波长处有最大吸收。 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 盐酸 二甲 双 狐 有 关 物
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出 度与 释放度 测 定法 （通 质项下的方法 测 定，记 录 色 谱 图 至 盐 酸 二 甲 双 胍 峰 保 留 时 间
的 4 倍 。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中
则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 水 1 0 0 0 m 丨为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 100 双氰胺峰保留时间一致的峰, 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得过
转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，弃 去 初 滤 液 盐 酸 二 甲 双 胍 标 示 量 的 0 . 0 2 % ，其 他 单 个杂 质 峰 面 积 不 得 大
1 0 m l，精密量取续滤液适量，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含 于对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍 （0 . 1 % ) , 其他杂质峰面积的和
5 " g 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 不得大于对照溶液主峰面积的1 . 2 倍(0 . 6 % ) 。
量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符合 规 定 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 二 甲 双 胍 第 一 法 方 法 2 ) , 以0 . lm o l/L 盐 酸 溶 液 900m l为 溶 出 介 质 ，转
500mg)，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 15 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 1 小 时 时 ，取 溶 液 2 0 m l 滤
分 钟 使 盐 酸 二 甲 双 胍 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取续 过 ，弃 去 初 滤 液 1 0 m l，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （1 );立即将
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照盐酸 二甲双 胍有 关物 质项 下的 方 法 转 篮 升 出 液 面 ，随 即 将 转 篮 浸 人 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6 . 8 )(取
测 定 。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 与 0 .2 m o l/L 磷 酸 钠 溶 液 ，按 3 : 1 混合均
氰胺峰保留时间一致的峰，按 外 标 法以 峰面 积计 算，不得过盐 匀 ，必 要 时 用 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 或 2 m o l/L 氢氧化钠溶液调节
酸 二 甲 双 胍 标 示 量 的 0 . 0 2 % ，其 他 单 个杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 p H 值 至 6.8± 0. 05) 900ml的 溶 出 介 质 中 ，转 速 不 变 ，继续依
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍 （0 . 1 % ) ，其他 杂质峰面积的和不 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 , 取 溶 液 20m l滤 过 ，弃 去 初 滤 液 10ml，精
得大于对照溶液主峰面积的1 . 2 倍 (0 . 6 % ) 。 密量取续滤液适量，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含盐酸二
甲 双 胍 5Mg 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 （2 );另 取 盐 酸 二 甲 双 胍
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 )。 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加0 . lm o l/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 每 l m l 中 约 含 28；z g 的溶液，作为对照品溶液（1);取含量测定
量 （约 相 当 于 盐 酸 二 中 双 胍 lOOmg)，置 100ml量 瓶 中 ，加水适 项下 的 对 照 品 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 （2)。取 供 试 品 溶 液 （1)、
量 ，超 声 1 5 分 钟 使 盐 酸 二 甲 双 胍 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 ( 2 ) 与 对 照 品 溶 液 （1 ) 、（2 ) ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
匀 ，滤 过 ，弃 去 初 滤 液 2 0 m l，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用水定量 0401)，在 233nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计算每片的溶出
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 二 甲 双 胍 5咔 的 溶 液 ，作为供试 量 。酸 中溶出量的限度为标示量的5% ，缓冲液中溶出量的限
品 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 233nm的波 度 为 标 示 量 的 8 5 % ，应 符合规定。
长处测定吸光度；另 取 盐 酸 二 甲 双 胍 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加水
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 其 他 应 符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 1 ) 。
计 算 ，即得。 【含置测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
【类别】 同盐酸二甲双胍。 量 ( 约 相 当 于 盐 酸 二 甲 双 胍 1 0 0 m g )，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加水
【规格】 0. 25g 75ml,充 分 振 摇 15分 钟 ，使 盐 酸 二 甲 双 胍 溶 解 ，用水稀释至刻
【贮藏】 密封保存。 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，弃 去 初 滤 液 2 0 ml，精密量取续滤液适量，用水定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含 盐 酸 二 甲 双 胍 5啤 的 溶 液 ，作为供试
盐酸二甲双胍肠溶片 品溶液，照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)，在 233nm的波长处
测 定 吸 光 度 ; 另取盐酸 二甲 双胍对照品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定
Yansuan Erjiashuanggua Changrongpian 量稀释制成每lm l中约含 5啤 的 溶 液 ，同法测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸二甲双胍。
Metformin Hydrochloride Enteric-coated 【规格】 （1)0. 25g (2)0. 5g (3)0. 85g
Tablets 【贮藏】 密 封 保存 。
本 品 含 盐 酸 二 甲 双 胍 （C4 Hu N5 ? HC1) 应 为 标 示 量 的 盐酸二甲双胍肠溶胶囊
95. 0% ?105. 0% 。
Yansuan Erjiashuanggua Changrongjiaonang
【性状】 本品为 肠溶衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别J ( 1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 二 甲 双 胍 Metformin Hydrochloride
50mg)，加 水 10ml使 盐 酸 二 甲 双 胍 溶 解 ，滤 过 ，照盐酸二甲双 Enteric Capsules
胍项下鉴别（1 )、（3)项 试 验 ，显相同的反应。
( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光 本 品 含 盐 酸 二 甲 双 胍 （G H u N s ? H C l)应 为 标 示 量 的
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 233mn的波长处有最大吸收c 95.0%?105.0% 。
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于 盐酸 二
甲 双 胍 500mg)，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
超 声 15分 钟 使 盐 酸 二 甲 双 胍 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
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