Page 906 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 906

中 国 药 典 2015年版                                                                                    盐酸二甲双胍片

      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。                   定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                          精 密 量 取 1ml，置 200ml 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
为填充剂；以 醋 酸 铵 /醋 酸 铜 溶 液 （取 醋 酸 铵 5 0 g 和醋酸铜
0.2g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值至                         作为对照溶 液；另 取 双 氰 胺 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定
5.0)-甲醇（88 : 12)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 7 0 n m ;柱温为
40°C。取 对 照 品 溶 液 10^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，乙                       量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 适 量 ，用
胺丁醇峰拖尾因子应小于1. 6 。
      测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称取                       流 动 相定量 稀释 制 成每 l m l 中 约 含 的 溶 液 ，作为对照品
适 量 （约相 当于盐酸 乙胺 丁醇 0. 25g)，置 100 ml量 瓶 中 ，加水
趄 声 使 盐 酸 乙 胺 丁 醇 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤                      溶 液 。照髙效液相色谱法（通 则 0512)试 验 ，用磺酸基阳离子
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，作为供试品溶液，精 密 量 取 ioMl 注人 液 相 色 谱 仪 ，记录                             交换键合硅胶为填充剂，以 1 . 7 % 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （用磷酸调
色 谱 图 ；另精密称取盐酸乙胺丁醇对照品适量，加水溶解并定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外                  节 p H 值 至 3.0)为流 动相，检 测 波 长 为 2 1 8 n m 。取盐酸二甲
标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【类别】 抗结核病药。                                                      双 胍 与 三聚 氰胺 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含盐酸二甲
      【规格】 0.25g
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在干燥处保存。                                           双 胍 0. 2 5 m g 与 三 聚 氰 胺 0. l m g 的 溶 液 ，取 lml,用流动相稀

                    盐酸二甲双胍                                             释 至 50ml,摇 匀 ，取 10H1注入 液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ，二甲

                    Yansuan Erjiashuanggua                             双 胍 峰 与 三 聚 氰 胺 峰 的 分 离 度 应 大 于 10.0。精密量取供试
                Metformin Hydrochloride
                                                                       品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 l o y ，分 别 注 入 液 相 色 谱
                                               C 4H n Ny ?HCI 165. 63
      本 品 为 1 ，1-二 甲 基 双 胍 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含                       仪 ，记 录色 谱 图 至 二 甲 双 胍 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品溶液
C 4H n N 5 . HC1 不得少于 98. 5 % ?
      【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭。                                          的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间
      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在三氯
甲烷或乙醚中不溶。                                                              一 致 的 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0.02% ，其他单
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 220?225°C。
      吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制                      个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍
成 每 l m l 中 约 含 5吨 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401),在 2 3 3 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （E 匕 ）为                   (0. 1% ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
778?818。
      【鉴别】 （1)取 本 品 约 IOmg,加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，加 1 0 %                  (0. 5 % ) 0
亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液- 1 0 % 氢氧化钠溶液（等体
积混 合，放 置 2 0 分钟使用）10ml，3 分钟内溶液呈红色。                                     干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105T：干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 631
图）一致 。                                                                 过 0.5% (通则 0831)。
      (3)本品显氯化物的鉴别反应（通 则 0301)。
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加流动相溶解并                             炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841)。

                                                                       重 金 属 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含

                                                                       重金属不得过百万分之二十。

                                                                       【含置测定】 取 本 品 约 60rng，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸

                                                                       4 m l 使 溶 解 ，加 醋 酐 50ml，充 分 混 匀 ，照 电 位 滴 定 法 （通则

                                                                       0701) ，用髙氣酸滴定液（0. lmol/L)滴 定 ，并将滴定的结果用

                                                                       空 白 试 验 校 正 。每 l m l 髙 氯 酸 滴 定 液 （0. l m d / I J 相当于

                                                                       8. 282爪8 的 （：4氏 1乂 ? HC1。           ‘

                                                                       【类别】 降血糖药。

                                                                       【贮藏】 密封保存。

                                                                       【制剂】 （1)盐 酸 二 甲 双 胍 片 （2)盐酸二甲双胍肠溶片

                                                                       (3)盐 酸 二 甲 双 胍 肠 溶 胶 囊 （4)盐酸二甲双胍胶囊

                                                                                         盐酸二甲双胍片

                                                                                       Yansuan Erjiashuanggua Pian
                                                                                  Metformin Hydrochloride Tablets

                                                                             本 品 含 盐 酸 二 甲 双 胍 （C 4H u N 5 ?H C I ) 应 为 标 示 量 的
                                                                       95. 0 % ?105. 0 % 。

                                                                             【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
                                                                             【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 二 甲 双 胍
                                                                       5 0 m g ) ，加 水 10m l使盐酸二甲双胍溶 解，滤 过 ，照盐酸二甲双
                                                                       胍项下鉴别（1)、（3)项 试验 ，显相同的反应。
                                                                             (2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光

                                                                                                              859
   901   902   903   904   905   906   907   908   909   910   911