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盐酸乙胺丁醇肢囊 中 国 药 典 2015年版
品 与 杂 质 I 对 照 品 各 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m i 中 【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
约含盐酸乙 胺 丁醇 5m g和 杂 质 10. 5 m g 的 溶 液 ，作为系统适
用 性溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述三种溶 盐酸乙胺丁醇胶囊
液 各 2 ^ 1 ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙酸乙酯-冰醋
酸-盐酸-水（11 : 7 : 1 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 约 10cm，取 出 ，晾 Y ansuan Y i，andingchun Jia o n a n g
干 ，在 105°C干 燥 3 0 分 钟 ，放 冷 ，喷 以茚三酮 试 液 ，再 在 105°C
加 热 30分 钟 。系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点，供 Ethambutol Hydrochloride Capsules
试品溶液如显与对 照品溶液相应 的杂 质斑 点，其颜色与对照
品溶液的主斑点比较，不得更深（1 . 0 % ) 。 本 品 含 盐 酸 乙 胺 丁 醇 （C1qH 2 4 N2 0 2 ? 2HC1)应 为标示量
的 90. 0 % ? 110.0% 。
有 关 物 质 临 用新 制 。取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于盐酸
乙 胺 丁 醇 0 , 2 g ) ，置 2 0 m l量 瓶 中 ，加水超声使盐酸乙胺丁醇溶 【性状】 本品内容物为白色结晶性粉末。
解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l，置 2 0 ml 【鉴别】 （1 ) 取本品内容物约2 0 mg，加 水 2 m l溶解，加硫酸
量 瓶 中 ，用乙腈稀释至刻度，摇 勻 ，精 密 量 取 4m l，加人三乙胺 铜 试 液 2?3 滴 ,摇匀，再加氢氧化钠试液2?3 滴 ，显深蓝色。
1 0 0 Ml ，（i?)-( + )-G-甲 基 苄 基 异 氰 酸 酯 15心 混 勻 ，于 70°C水浴 (2 )取 本 品内 容物 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 乙 胺 丁 醇 0.05g) ，
加 热 2 0 分 钟 ，放 冷 ，作为供试品溶液; 精 密 量 取 1 m l，置 2 0 0 ml 加 甲 醇 5ml，超 声 使 盐 酸 乙 胺 丁 醇 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 挥 干 ，残
量 瓶 中 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照盐 酸 留 物 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 3 1 1 图 ）
乙 胺 丁 醇 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 一致。
(3 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
中如有与盐酸乙胺丁醇杂质n 衍生物保留时间一致的色 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
谱 峰 ，其 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) ， 【检查】 （+ )2-氨基丁醇（杂 质 I ) 精密称取本品内容
相 对 保 留 时 间 为 0. 75? 1. 5 之 间 的 其 他 单 个 杂 质 的 峰 面 物 适 量 ，加 甲 醇 使 盐 酸 乙 胺 丁 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍 （0 . 1 % ) ，各 杂质 含 盐 酸 乙 胺 丁 醇 50mg的溶 液，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶
峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) 。 液 。另 精 密 称 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 甲醇 溶解并定量稀释
供试品溶液色 谱图中小于对照溶液主峰面积0 . 1 倍的峰 制 成 每 l m l 中 约 含 0.50m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；另取盐
忽略不计。 酸 乙 胺 丁 醇 对 照 品 与 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 制 成 每 lm l
中 约含盐酸乙胺丁醇5m g和 杂 质 I 0 .5 m g 的 溶 液 ，作为系统
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 适 用性溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述三种
第一法），以 水 900ml为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法 溶 液 各 2 ^ 1 , 分别点于 同 一 硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋
操 作 ，经 45分 钟 时 ，取 溶 液 5ml，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶 酸-盐酸-水 （1 1 : 7 : 1 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 约 1 0 cm，取 出 ，晾
液 ，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片 干 ，在 105°C干 燥 3 0 分 钟 ，放 冷 ，喷 以 茚 三 酮 试 液 ，再 在 105°C
的溶出量。限 度为 标示 量的 80% ，应符合规定。 加 热 30 分 钟 。系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点，供
试品溶 液 如 显与 对照 品溶 液 相 应的 杂质 斑点 ，其颜色与对照
其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 1 ) 。 品溶液的主斑点比较，不得更深（1 . 0 % ) 。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。 有 关 物 质 临 用 新制 。取 本 品 内 容 物 适 量 （约相当于盐
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 酸 乙 胺 丁 醇 0 . 2 g ) ，置 2 0 m l量 瓶 中 ，加水超声使盐酸乙胺丁醇
为填充剂；以 醋 酸 铵 / 醋 酸 铜 溶 液 （取 醋 酸 铵 5 0 g 和醋酸铜 '溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l，置 2 0 ml
0 . 2 g ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1 0 0 0 m l，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值至 量 瓶 中 ，用乙腈稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 4ml，加人三乙胺
5.0)*■甲醇（8 8 : 1 2 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 270nm;柱温为 100^1，（尺M + htr■甲基 苄基异氰酸酯15pl,混 匀 ，于 701：水浴
40°Cd 取 对 照 品 溶 液 10H1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，乙 加 热 2 0 分 钟 ，放 冷 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取 1 m l，置
胺丁醇峰拖尾因子应不大于1. 6 。 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用乙腈稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；照盐
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密称 定 ，研 细 ，精密称取细粉适 酸 乙 胺 丁 醇 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中
量 （约相当于 盐 酸乙 胺丁 醇0 .2 5 g)，置 100ml量 瓶 中 ，加水超 如有与盐酸乙胺丁醇杂质n 衍生物保留时间一致的色谱峰，
声使盐酸乙胺丁醇溶解，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ， 其面积不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 （1 . 0 % ) ，相对保留
精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 时 间 为 0. 75?1. 5 的其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶
匀 ，作为供试品溶液，精 密 量 取 lO p l注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色 液 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍 ( 0 . 1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对
谱 图 ；另精密称取盐酸乙胺丁醇对照品适量，加水溶解并定量 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) 。供试 品 溶 液色谱 图中小 于
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .25 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标 对照溶液主峰面积0 . 1 倍的峰忽略不计。
法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同盐酸乙胺丁醇。
【规格】 0. 25g
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