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中 国 药 典 2015年版 盐酸乙胺丁醇片

(1 . 0 % ) , 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 杂 质 内 消 旋 -乙 胺 r 醇)
0 . 2 倍 （0 . 1 % ) ，各杂 质峰 面积 的和不得 大于 对照 溶液主峰 面
积 的 2 倍 （1 . 0 % ) ，供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主
峰面积0 . 1 倍的杂质峰可忽略不计。

时间（分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%) Cio H 2 1 N2 0 2 204.31
0 71 29 (2尺，2 '5 )- 2 ,2 '- (乙 二 基 二 亚 氨 基 ）-双 小 丁 醇
71 29 杂质乙胺丁醇]
30 0 100
35 0 100
37 71 29
38

OH

干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得 H V /CH
过 0. 5% (通则 0831)。 n
H3C ^ < N- 一
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。 H C H 2O H
重 金 属 取 本 品 1. 0g，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5)2 m l与
水 适 量 使 溶 解 成 25ml,依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含重金 Cl0 H Z4 N z ( ) 2 204. 31
属不得过百万分之十。 ( 2 尺，2 j ) - 2 ，2 '-(乙二基亚氨基）-双-1 -丁醇
【含量测定】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，置 5 0m l量瓶
中 ，加 水 2 0 m l使 溶 解 ，加 硫 酸 铜 试 液 1 . 8 m l，边 振 摇 边 加 人 盐酸乙胺丁醇片
氢 氧 化 钠 试 液 7 m l,用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 （每 分 钟
45 00转 ），精 密 量 取 上 清 液 10ml，加 氨 - 氣 化 铵 缓 冲 液 Yansuan Y i?andingchun Pian
(pH 10.0) ( 取 氯 化 铵 70g,加 水 300ml溶 解 后 ，加 浓 氨 溶 液
1 0 0 m l,再 加 水 稀 释 至 1 0 0 0 m l,用 浓 氨 溶 液 调 节 p H 值至 Ethambutol Hydrochloride Tablets
10.0)10ml 与水 100ml，加 Cu-PAN 试 液 ? 0. 15ml,用乙二胺
四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （O .O lm o l/L )滴 定 至 溶 液 由 蓝 紫 色 经 浅 红 本 品 含 盐 酸 乙 胺 了 醇 （CleH 2 4 N2 ( ) 2 ? 2HC1)应 为 标 示 M
色 至 浅 黄 色 ，并 将 滴定 的结 果用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 乙二 的 95. 0 % ?105.0% 。
胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （O .O lm o l/L )相 当 于 2. 7723mg
的CI0 H 2 4 N2 O2 ? 2HC1。 【性状】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，薄膜衣片除去包衣
【类别】 抗结核病药。 后显白色。
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
【制剂】 （1 ) 盐 酸 乙 胺 丁 醇 片 （2 )盐酸乙胺丁醇胶囊 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 乙 胺 丁 醇
0 . l g ) ，加 水 1 0 m l，振 摇 使 盐 酸 乙 胺 丁 醇 溶 解 ，滤 过 ，取滤液
附： 2ml，加 硫 酸 铜 试 液 2 ? 3 滴 ，摇 匀 ，再 加 氢 氧 化 钠 试 液 2 ? 3
滴 ，显深蓝色。
杂质I
(2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 乙 胺 丁 醇 0. 05g) ，
C^H uN O 89. 14 加 甲 醇 5m l，超 声 使 盐 酸 乙 胺 丁 醇 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 挥 干 ，残
留 物 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 3 1 1 阁 ）
( + ) 2 -氨基丁醇 ― 致。

(3 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 （+ ) 2 -氨 基 丁 醇 （杂 质 I ) 取 本 品 细 粉 适 量 ，
加甲醇使盐酸乙胺T 醇溶解并稀释制成每lm l中约含盐酸乙
胺 丁 醇 50m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 >_)
取 杂 质 [ 对 照 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 乙 胺 厂 醇 对 照

O C i ^ P A N 试液的配制称取卜（2-联氮吡啶)-2-萘 酚l.Og与乙二胺四乙酸铜钠四水合物（C 10H 12C u N 2N a 2O 8 ?4 H 2())11. lg，混 匀 ，得到
一种灰橙黄色或灰红棕色或亮灰紫色的粉末。取混合物0.5g，置 50m〖量瓶中，用 二 氧 六 环 溶 液 （1—2 ) 溶解并稀释至刻度，摇匀，即抑。

C u - P A N 试 液 的 纯 度 测 定 精 密 量 取 C u - P A N 试 液 l m 丨，置 1 0 0 ml 最 瓶 中 ，加 屮 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -nj*见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，以水为空内，仵 4 7 0 n m 的波长处测定吸光度，应 不 低 于 0.48。

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