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注 射 用 绒 促 性 素_________________________ ______________________________________中 国 药 典 2 0 1 5 年 版

      【类别】 促性腺激素药。                                                    略有引湿性。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 冷处保存。                                                本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中
      【制剂】 注射用绒促性素
                                                                      极 微 溶 解 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
                  注射用绒促性素                                                    比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制

                    Zhusheyong Rongcuxingsu                           成 每 l m l 中 约 含 0. 1 0 g 的 溶 液 。在 25°C时 ，依 法 测 定 （通
       Chorionic Gonadotrophin for Injection                          则 0 6 2 1 ) ，比 旋 度 为 + 6. 0°至 + 7. 0°。

      本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制                                               【鉴 别 】 （1)取本品约20mg,加 水 2m l溶解后,加硫酸铜试
沾。其效价应 为标 示量 的8 0 % ?125% 。                                           液 2 ~ 3 滴 ,摇勻，再加氢氧化钠试液2?3 滴 ，显深蓝色。

      【性状】 本品为白色的冻干块状物或粉末。                                                  (2)本 品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 311
      【检查】 干 燥 失 重 取 本 品 约 O.lg，置五氧化二磷卜?燥                             图）一 致。
器 中 ，室 温 减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 5 . 0 % (通则
0831)。                                                                      (3)本品显氣化物的鉴别反应（通 则 0301)。
      无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，                         【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 5 0 m g 的
依法检查（通 则 1101)，应 符合规定。                                                溶 液 ，依法测定（通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 4?4. 0 。
      异 常 鬌 性 与 细 菌 内 毒 素 照绒促性素项下的方法检查，                                      ( + )2-氨基丁醇（杂 质 T ) 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释
均应符合规定。                                                               制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取
      其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。                                  ( + )2-氨 基 丁 醇 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
      【效价测定】 取 本 品 5 支 ，按 标 示 效 价 分 别 加 适 童 含                         l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 乙
0. 1 % 牛 血 清 內 蛋 白 的 0 . 9 % 氯化 钠 溶液 溶 解 ，全童转移至同                      胺 丁 醇 对 照 品 与 （+ )2_氨 基 丁 醇 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解
一 100ml量 瓶 中 ，用上述溶液稀释至刻度，摇 匀 。精密量取适                                   并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 乙 胺 丁 醇 5 m g 和 （+ )2-氨
童 ，用 上 述 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 0 单 位 的 溶 液 ，临                 基 丁 醇 0. 5 m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照薄层
用新配 ；精密称取绒促性素标准品适量，同法配制。照绒促性                                          色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 L 述 二 种 溶 液 各 2卩1，分别点
素生物检定法（通 则 1209)测 定 。                                                 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 甲 醇 -水-浓 氨 溶 液 （75 : 15 :
      【类别】 同绒促性素。                                                     10)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，于 110-C加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，喷
      【规格】 （1)500单位 （2) 1000单位 （3)2000单位                              以 茚 三 酮 溶 液 （取 茚 三 酮 1. 0g,加 乙 醇 5 0 m l 使 溶 解 ，再加
(4)3000 单 位 （5)5000 单位                                                入 冰 醋 酸 1 0m l ，摇 匀 ），在 110°C加 热 5 分 钟 。在系 统 适 用
      【贮藏】 密 闭 ，在凉暗处保存。                                               性 溶 液 色 谱 图 中 应 显 两 个 清 晰 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液
                                                                      如 .M与 对 照 品 溶 液 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液
                    盐酸乙胺丁醇                                            的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 （1. 0 % ) 。
                                                                            有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，置
                     丫ansuart YiJandingchun                           2 0 m l 量 瓶中 ，加 乙 腈 约 10ml、三 乙 胺 0. 5ml,超 声 5 分钟使溶
                Ethambutol Hydrochloride                              解 ，用乙腈稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 4 m l ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，
                                                                      精密加人(i?)-( + )-cr甲 基 苄 基 异 氰 酸 酯 15^1，密 塞 ，摇 匀 ，置
                                                                 OH   70°C水 浴 保 温 2 0 分 钟 ，放 冷 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量
                                         H HV /                       取 lml,置 20 0m l 量 瓶 中 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
                                                                      溶 液 。照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 ，用十八烷基硅烷
                               H OH H                                 键 合 硅胶 为填 充剂 ；流 动 相 A 为甲醇-水（50 ：5 0 ) ,流 动 相 B
                                                                      为 甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检 测 波 长 为 2 1 5 n m 。柱温
                                         C 10H 24N 2C)2 ?2HCI 277.23  为 40°C。取 乙 胺 ―厂醇系统适用性对照品约4 m g ，精 密 称 定 ，置
      本 品 为 [2i?，2[S-(iT ,R- )]-i?]-( + )2,2'-(l,2-乙二                 1 0 m l 量 瓶中 ，精 密 加 入 乙 睛 4 m l 和 三 乙 胺 100M U 超 声 5 分钟
基 二 亚 氨 基 ）_双 -1-丁 醇 二 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含                          使 溶 解 ，精 密 加 人 （i?)-( + )-cr甲 基 苄 基 异 氰 酸 酯 15^1，置
C , ? H 24 N 20 2 ?2 HC1 不得少于 98. 5 % 。                               70°C水 浴 保 温 2 0 分 钟 ，放 冷 ，摇 匀 ，取 1(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，
      【性 状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 几 乎 无 臭 ；                      记录色谱图，乙 胺 丁 醇 衍 生 物 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 4 分 钟 ，乙
                                                                      胺丁醇衍生物峰与相对保留时间约为1. 3 处 的 杂 质 n 衍生物
                                                                      峰的分 离 度 应大于 4. 0 。精密量取供试品溶 液与对照溶 液各
                                                                      10F 1,分别注人液相色谱仪，记 录 色 谱图 。供试品溶液色谱图
                                                                      中 ，如在乙胺丁醇衍生物相对保留时间0. 75? 1. 5 有 杂 质 峰 ，
                                                                      杂质n 衍生物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2 倍

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