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中 国 药 典 2015年版 美洛昔康肢囊
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 美 洛 昔 康 O .lm o l/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续
15mg),加 三 氣 甲 烷 10ml振 摇 使 美 洛 昔 康 溶 解 ，滤 过 ，滤液加 滤 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/L 氢氧化钠溶液稀释至
三 氯 化 铁 试 液 3 滴 ，振 摇 ，放置后显淡紫红色。 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 362nm的波长处测定吸光度；另取美洛昔康对照品，
( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光 精密称 定，加 0 . lm o l/L 氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 70m n与 36 2m n的波长处有最大吸 l m l 中 约 含 7. 的溶液，同法测定。计 算 ，即得。
收 ，在 312nm 的波长处有最小吸收。
【类别】 同美洛昔康。
(3 )取 本品细 粉 适 量（约 相 当 于 美 洛 昔 康 20mg) ，加三氯 【规格】 7. 5 m g
甲 烷 1 0 m l，超声使美洛昔康溶解，滤 过 ，取续滤液作为供试品 【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
溶 液 ；另 取 美 洛 昔 康 对 照 品 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 ，作为对照 品溶液。照薄层色 谱法（通则 美洛昔康胶囊
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
GF254薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-甲醇??二乙胺（60 ：5 : 7, 5 ) 为展 Meiluoxikang Jiaonang
开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置紫外 光 灯 （254mn)下 检 视 ，供试品溶液所
显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。 Meloxicam Capsules
(4 )取 本 品 细 粉 与 美 洛 昔 康 对 照 品 ，加 碱 性 甲 醇 溶 液 （取 本 品 含 美 洛 昔 康 （c 14 h 13 n 3 o 4 s2) 应 为 标 示 量 的
4 0 % 甲 醇 溶 液 100ml，加 0 .4 m d / L 氢 氧 化 钠 溶 液 6ml，混 匀 ） 90. 0 % ? 110. 0 % o
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 美 洛 昔 康 0 . l m g 的 溶 液 ，作为
【性状】 本品内容物为淡黄色或黄色颗粒或粉末。
供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ， 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 美 洛 昔 康
记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 15mg)，加 三 氯 甲 烷 10ml振 摇 使 美 洛 昔 康 溶 解 ，滤 过 ，滤液加
峰的保留时间一致。 三 氯 化 铁 试 液 3 滴 ，振 摇 ，放置后显淡紫红色。
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光
以上（3 ) 、（4 )两项可选做一项。 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 270nm与 362nm的波长处有最大吸
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 ，加 碱 性 甲 醇 溶 液 （取 收 ，在 312nm的波长处有最小吸收。
40% 甲 醇 溶 液 100ml，加 0 .4 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 6ml，混 匀 ） (3 )取 本 品 的 内 容 物适 量（约 相 当 于 美 洛 昔 康 20mg) ，加
使 美 洛 昔 康 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，滤 三 氯 甲 烷 1 0 mU超 声使美洛昔康溶解，滤 过 ，取续滤液作为供
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l 量瓶 试 品 溶 液 ；另取美洛昔康对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成
中 ，用 上述 碱性 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照美 每 l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法
洛 昔 康 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 ( 通 则 0502)试 验 ，吸取上述两种溶 液各10卩1，分别点于同一硅
杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 小 于 0. 3 0 的 色 谱 峰 外 ，单个杂质峰 胶 GF254薄 层 板上 ，以三氯甲烷-甲醇-二 乙 胺 （60 : 5 : 7 .5 )为
面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 （0. 5% ) ，各杂质峰 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫外 光灯 （254nm)下 检 视 ，供试品溶液
面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1 . 0 % ) 。 所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。
含量均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 O.lmol/L ( 4 ) 取 本 品 内 容 物 细 粉 与 美 洛 昔 康 对 照 品 ，加 碱 性 甲 醇 溶
氢 氧 化 钠 溶 液 约 70ml，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“超 声 使 美 洛 液 （取 4 0 % 甲 醇 溶 液 1 0 0 m l ，加 0. 4 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 6 m l ，
昔康溶解”起 ，依 法 测定 ，应符合规定（通 则 0941)。 混匀）溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 美 洛 昔 康 O . l m g 的溶
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 液 ，作为供试品溶液和对照品溶液，照有关物质项下的色谱条
第二法），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.4)900m l为 溶 出 介 质 ，转速 件 试 验 ，记录色谱图。供 试 品 溶 液 主峰 的保 留 时 间 应与对 照
为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，取续 品溶液主峰的保留时间一致。
滤液作为供试品溶液；另 取 美 洛 昔 康 对 照 品 约 2 0 mg，精密称 以上（3 ) 、（4)两项可选做一项。
定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 O .lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 1 0 m l，超声 【检査】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 的 细 粉 ，加碱性甲
使 溶 解 ，用溶出介质稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 2ml，置 50ml 醇 溶 液 (取 4 0 % 甲 醇 溶 液 1 0 0 m l ，加 0 . 4 m o l / L 氢氧化钠溶液
量 瓶中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 6 m l ，混匀）使 美 洛 昔 康 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的
上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 ■■可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 溶 液 ，作为供试品溶液；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用上
362nm的波长 处分 别 测 定吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度 述碱性甲醇溶液稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照美洛昔
为 标 示 量 的 75% ，应符合规定。 康有关物质项下的方法测定，供 试品 溶 液 色 谱图 中如有杂 质
其他应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 0 1 0 1 )。 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 小 于 0. 3 0 的 色 谱 峰 外 ，单个杂质峰面积
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量( 约 相 当 于 美 洛 昔 康 7. 5mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 O.lmol/L
氢 氧 化 钠 溶 液 约 70ml，超 声 使 美 洛 昔 康 溶 解 ，放 冷 ，用
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