Page 890 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 890
中 国 药 典 2015年版 美洛西林钠
美 罗 培 南 对 照 品 和 头 孢 唑 林 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 容 器 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 美 罗 培 南 （按
中 ，先 加 少 量 pH 7. 0 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 使 溶 解 ，再 用 75% 的 C 17H 25N30 5S 计 ) 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照美罗培
乙 醇 制 成 每 l m i 中 各 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 南项下的方法测定，并 求 出 1 0 瓶的平均含量。
溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，取 上 述 三 种 溶 液 各
化 1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF2 5 4 薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -丙 酮 - 【类别】 同美罗培南。
冰 醋 酸 -水 （ 5 : 2 : 2 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，先 置 紫 外 【规格】 按 C 17H 25N3()5S # (1)0. 25g (2)0. 5g
灯 254m n下 检 视 ，再 置 碘 蒸 气 中 显 色 ，立 即 检 视 。 系统适 【贮藏】 密 闭 ，在凉暗干燥处保存。
用 性 溶 液 应 显 两 个 清 晰 分 离 的 斑 点 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑
点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色 美洛西林钠
相同。
M e ilu o x ilin na
( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 Mezlocillin Sodium
(3 )取 本 品 适 量 ，加 稀 酸 ，即 泡 沸 ，发 生 二 氧 化 碳 ，导人氢 C 21 H 24 N a N 5 O s S 2 5 6 1 . 56
氧 化 钙 试 液 中 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
本 品 为 （2 S ，5仏 6 i?)-3 ，3-二 甲基-6-[(2iO-[3-(甲磺酰
以上（1 ) 、（2 ) 两项可选做一项。 基 )-2-氧代-1-咪 唑 烷 甲 酰 氨 基 ]-2-苯 乙 酰 氨 基 ]-7-氧代-4-硫
【检査】 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含美罗培南 杂-1-氮杂双环[3. 2 .0 ]庚烷 -2-甲 酸 钠 盐 。按 无 水 物 计 算 ，含
( 按 C17H 2sN30 5S 计)5 m g 的溶 液，依 法 测 定 （通 则 0631)，pH 美洛西林(C 21 H 2 5 N5 0 8 S2)应为 91 .0 % ?97.8% 。
值 应 为 7.0?8 . 5。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量分别加水 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 结 晶 ；无臭或稍带
制 成 每 l m l 中 含 0 . l g 的 溶 液 ，溶液均应澄清无色，如 显 浑 浊 ， 特 异 臭 ;有 引 湿 性 。
与 1 号浊度标准液（通 则 0902第 一 法 ）比 较，均 不 得 更 浓 ；如
显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 6 号标准比色液（通 则 0901第 一 法 ）比 本品在水或甲醇中易溶，在乙 醇中微溶，在丙酮中极微溶
较 ，均不得更深。 解 ，在异丙 醇、乙酸乙酯或乙醚中几乎不 溶 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 0 . 1 % 三乙胺溶液[取三乙胺
l.O tnl，加 水 900ml，用 磷 酸 溶 液 （1— 10)调 节 p H 为 5. 0 士 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制成每
0 . 1 , 加 水 稀 释 至 1 0 0 0 ml]溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含美罗培 l m i 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
南 （按 C17 H 25 N3 O sS 计 ）5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照美 + 175。至+ 195。。
罗培南项下的方法测定，单个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
主峰面积(0. 5% ) ，各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面 【鉴别】 （1)取本品与美洛西林对照品，分别加水溶解并
积 的 3 倍 (1. 5% ) 。 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 4 m g 的 溶 液 ，照薄 层色 谱 法 （通 则 0502)
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量 试 验 ，1 0 分 钟 内 吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分别点于同一硅胶
应为 9 .0 % ?12. 0% (通则 0831)。 G 薄 层 板上 ，以甲醇-三氯甲烷-水■■吡啶（90 : 80 : 30 : 1 0 ) 为
含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应 展 开 剂 ，展 开 后 ，取 出 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 ，供试品溶液所
符合 规定（通 则 0941) 。 显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色
不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按标示 量 加 微 粒检 查 用 水制 成每 相同。
l m l 中 含 50mg的溶 液，依法检查（通 则 0903)，标 示 量 为 1. Og
以 下 的 折 算 为 每 l g 样 品 中 含 1 0 ^ 1? 及 lC ^ m 以上的微粒不得 ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
过 6000粒 ，含 25Mm 及 25Pm 以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。标 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
示 量 为 l . O g 以 上 （包 括 l.O g ) 的 每 个 供 试 品 容 器 中 含 1 0 Mm
及 10Mm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25；1111及 以 上 (3 )本 品 的 红 外 光 吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 627
的微粒不得过600粒 。 图）一 致 。
细 茴 内 毒 素 照美罗培南项下的方法检查，应 符合规定。
无 菌 取 本 品 ，加 0 . 1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 溶 解 并 稀 释 (4 )本品显钠盐鉴别（1 )的反应（通 则 0301)。
制 成 每 l m l 含 2 0 m g 的溶液，照 美 罗 培 南 项 下 的 方 法 检 査 ，应 以上（1 ) 、（2 ) 两项可选做一项。
符合规定。 【检查】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 O . l g 的
其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 2 )。 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 ) , p H 值 应 为 4. 5 ?7. 5 。
【含 量 测定】 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 加 上 述 0. 1 % 三乙胺溶 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0 .6 g , 分别加水
5 m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度标准液
843
