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中 国 药 典 2015年版                                               洛莫司汀

成 每 l m l 中 约 含 洛 伐 他 汀 1 0 % 的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照分光                (2 ) 取本品的 细粉适量，加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制
光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 230nm、238nm 与 246nm的波长                成 每 l m l 中 约 含 洛 伐 他 汀 1 0 Mg 的溶液，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫
处有最大吸收。                                                      夕卜-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 230nm、238nm 与
                                                             246nm的波长处有最大吸收。
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，取适
量 ，加 乙 腈 使 洛 伐 他 汀 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含洛伐他                    【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二磷 为干 燥剂 ，在
汀 0. 4 m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取            60°C减 压 干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 2. 0 % ( 通 则 0831) 。
l m l , 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照溶
液 。照洛伐他汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色                                        其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104)。
谱图中如有 杂质 峰，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主                       【含 量 测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
峰面积（1 . 0 % ) ; 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面                                色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
积 的 3 倍 （3 .0 % ) 。                                          为 填 充 剂 ，以 乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 4 .0 ) ( 取 磷 酸 二 氢 钾
                                                             3. 45g,溶 于 水 900m l中 ，用 稀 磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 0 ，加水稀
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，倾 出 内 容 物 ，置 50ml(规格              释 至 1000ml)-甲醇（5 : 3 : 1 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 238nm。
lOmg)或 100ml( 规 格 20mg)量 瓶 中 ，加 乙 腈 适 量 ，超 声 约 10            理论板数按洛伐他 汀 峰计 算不 低于 3000。
分 钟 使洛 伐他汀 溶解，放 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，                     测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，研 细 ，精
取 续 滤 液作为 供试品 溶液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，依法测                   密 称 取 适量 （约 相 当 于 洛 伐 他 汀 2 0 m g )，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
定并计算每 粒含 量 ，应符合规定（通 则 0941) 。                                流 动 相 约 80ml，振 摇使 洛 伐 他 汀 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
                                                             摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液，精 密 量 取 l o y ，注入液
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931           相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取洛伐 他汀 对照 品适 量，精 密 称 定 ，
第一法），以 含 2 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 磷 酸 盐 溶 液 （取磷酸二                 用流动相溶解并定量稀释制成每lm l中约含0 . 2 m g的溶液，
氢 钠 1.38g，加 水 900ml使 溶 解 ，用 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值            同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
至 7. 0 ，加 水 至 1000ml)900ml为 溶出介质，转 速 为 每 分 钟 100                   【类别】 同洛伐他汀。
转 ，依 法 操 作 。经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续滤液作                     【规格】 2 0 mg
为供试品溶液。另取洛伐他汀对照品，精 密 称 定 ，加乙腈适量                                    【贮藏】 避 光 ，密封保存。
使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 p g ( 1 0 mg
规格）或 2 CVg(2 0 m g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，照含量                              洛莫司汀
测定项下的方法测定，按 外标法以峰面积计算每片 的溶 出量 。
限 度 为 标 示 量 的 70 % ，应符合规定。                                                                      Luomositing

      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 )。                                 Lomustine
      【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 。
取 内 容 物 混 合 均 勻 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 洛 伐 他 汀                                                                     C9 H 16 C1N3 0 2 233. 70
20mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 腈 约 80ml，振摇使洛伐 他汀 溶                        本 品 为 IV-(2-氯 乙 基 ）W - 环 己 基-iV-亚 硝 基 脲 。按干燥
解 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶            品 计 算 ，含 C9 H ]6 C1N3 0 2 应为 98. 5 % ?101. 5% 。
液 。照洛伐他汀含量测定项下的方法测定，即得。                                            【性状】 本品为淡黄色结晶或结晶性粉末；无 臭 。
      【类别】 同洛伐他汀。                                                  本品在三氯甲烷中易溶，在 乙 醇或 四氯 化碳 中溶 解 ，在环
      【规格】 （1) lOmg (2)20mg                                  己烷 中略溶，在水中几乎不溶。
      【贮藏】 密 封 ，阴凉处保存。                                             熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 88?91°C。
                                                                   【鉴别】 （1 ) 取 本 品 1 0 ? 2 0 mg，加 乙 醇 l m l 使 溶 解 ，加
                  洛伐他汀颗粒                                     1 % 磺 胺 的 稀 盐 酸 溶 液 1 m l，置 水 浴 上 加 热 1 0 分 钟 ，冷 却 ，加碱
                                                             性 片 萘 酚 试 液 2 m l，即显橙红色。
                                Luofatating Keli                   ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
                                                             保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                    Lovastatin Granules                            (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对照 的 图 谱（光 谱 集 300
                                                             图）一致 。
      本 品 含 洛 伐 他 汀 （c 24 H 36 0 5 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。

      【性状】 本品为 白色或类白色颗粒。
      【鉴别】 （1 ) 在含 量测 定项下记录的 色谱 图中，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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