Page 889 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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注射用美罗培南                                                     中 国 药 典 2015年版

      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，分别加 人澄 清的 2%                   不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 2% 碳酸钠溶液（经 0. 45/xm
碳 酸 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中 含 0 . l g 的 溶液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；     滤 膜 滤 过 ）制 成 每 l m l 中 含 50m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通则
如显浑浊，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比较 ，均不                 0903)，每 l g 样 品 中 ，含 10pm 及 lO p m 以 上 的 微 粒 不 得 过
得 更 浓 ；如显色，与 黄 色 或 黄 绿 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901            6000粒 ，含 25Mm 及 25^m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。（供无
第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。                                     菌分装用）

      有 关 物 质 取 本 品 ，加 0 . 1% 三 乙 胺 溶 液 [ 取 三 乙 胺                 细 菌 内 毒 素 取本品适量，依法检查（通 则 1143)，每 lmg
1. Oml,加 水 900ml，用 磷 酸 溶 液 （1— 10)调 节 p H 值 至 5 .0 士        美 罗 培 南 （按 C17 H 25 N3 OsS 计 ）中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于
0 . 1 ，加 水 稀 释 至 1 0 0 0 m l]溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5mg  0 . 12EU。（供注射用）
的 溶 液 ，作 为 供试 品溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 0 . 1 % 三乙胺溶
液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。                    无 菌 取 本 品 ，加 2 % 无菌碳酸钠溶液（每 l g 美 罗 培 南 ，
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶          按 C17H 25NsOsS 计 ，力卩12. 5ml)充 分 溶 解 ，再 加 0. 1% 无菌蛋
液 各 lO pl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保          白 胨 水 溶 液 稀 释 成 每 l m l 中 含 20m g的 溶 液 ，经薄膜过滤法
留 时 间 的 3. 5 倍 。供试 品溶 液 色 谱 图 中 如 有杂 质 峰 ，主峰前               处 理 ，用 0 . 1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于
最大杂质峰面积和主峰后最大杂质峰面积均不得大于对照                                   500ml)，每管培养基中加人不少于300万单位的青 霉素 酶，以
溶 液 主 峰 面 积 的 0. 6 倍 （0. 3 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得       金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查 （通 则 1 1 0 1 )，应符合
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍 （0 . 1 % ) ，各 杂质 峰 面 积的       规 定 。（供无菌分装用）
和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 ( 1 . 0 % ) 。供试品溶液
色谱图中小于对照溶液主峰面积0 . 1 倍的峰忽略不计。                                      【含 量 测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测定 。
                                                                  色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
      残 留 溶 剂 取 本 品 约 0.4g，精密称定，置 1 0 m l量 瓶中 ，精            为 填 充 剂 ；以 有 关 物 质 项 下 的 0 . 1 % 三 乙 胺 溶 液 - 乙 腈
密加人内标溶液（取 乙 醇 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 制 成 每 l m l 约               (93.5 : 6 . 5)为流动相；检 测 波 长 为 220nm。取美罗培南对照
含 l m g 的溶液）2 m l，用 1 % 碳酸钠溶液溶解并稀释至刻度，摇                     品溶液适量，置 水 浴 中 加 热 1 小 时 ，取 l o y 注人 液 相 色 谱 仪 ，
匀 。精 密 量 取 5ml，置顶空瓶中，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取丙                 记录色谱图，美罗培南峰保留时间约为7 分 钟 ，出峰顺序依次
酮 、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃各适量，精 密称 定 ，加                           为美罗培南开环物、美 罗培 南，美罗培南峰与美罗培南开环物
水 定 量 稀 释 制 成 每 l m i 中 分 别 约 含 1. Omg, 0. 5mg、0. 3mg、      峰间的分离度应符合要求。
0. 5mg、0. 3m g 的混合溶液。精 密 量 取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，                    测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 0 . 1 % 三乙胺溶
精密加入内 标溶 液 1 0 m l，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，得 每 l m l 中          液 溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 0. 5 m g 的溶 液，作为供
分别约含乙醇、丙 酮 、乙 腈、二 氯 甲 烷 、乙 酸 乙 酯 、四氢呋喃为                     试品溶 液，精 密 量 取 1 0 M1 注入液 相 色 谱 仪，记 录 色 谱 图 ；另取
0. 2mg、0. lm g 、0. 05mg、0. 03mg、0. 05mg、0. 03mg 的混合溶        美 罗 培 南 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
液 。精 密 量 取 5ml，置顶空瓶中，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，照残                 即得。
留溶剂测定法( 通 则 0861第 一 法 ）测 定 。以 6% 氰 丙基苯基-                          【类别】 沴内酰胺类抗生素。
9 4 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色             【贮藏】 密 封 ，在凉暗干燥处保存。
谱 柱 ；柱 温 为 50&C ; 进 样 口 温 度 为 140°C，检 测 器 温 度 为                   【制剂】 注射用美罗培南
250eC ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 90°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 ，取对照
品溶液顶空进样，记录色谱图，出峰顺序依次为乙醇、丙 酮 、乙                                               注射用美罗培南
腈 、二氣甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃，各色谱峰间的分离度均应
符合要求。取 供 试 品 溶 液 和 对 照品溶液分别 顶 空进 样，记录                                              Zhusheyong Meiluopeinan
色 谱 图，按 内 标 法以 峰面 积比 值计 算，丙 酮 、乙.腈 、二 氯 甲 烷 、
乙酸乙酯与四氢呋喃的残留量均应符合规定。                                                        Meropenem for Injection

      水 分 取本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，                      本 品 为 美 罗 培 南 加 适 量 无 水 碳 酸 钠 制 成 的 灭 菌 粉 末 。按
含 水 分 应 为 11.4% ?13.4% 。                                    平 均含量计算，含美罗培南（按 c 1 7 h 25 n 3 o 5 s 计 ）应为标示量
                                                            的 90.0% ?110.0% 。
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841)，遗留残
渣不得过0 . 2 % 。                                                     【性状】 本品为白色至微黄色粉末。
                                                                  【鉴别】 （1 ) 取 本 品 1 瓶 ，加 水 5 m l振 摇 使 溶 解 ，再用
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则            7 5 % 的 乙 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 美 罗 培 南 （按 C1 7 H 2 5 N3 0 5S
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                       计 ）1 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ：取 美 罗 培 南 对 照 品 适
                                                            量 ，先 加 少 量 pH 7 . 0 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 使 溶 解 ，再 用 75% 的
      可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 0.5g，加 2% 碳酸钠溶液              乙醇制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取
( 经 0.45Mm 滤膜滤过）溶 解 ，依法检查（通 则 0904),应符合规
定 。（供无菌分装用）

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