Page 896 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 896

中 国 药 典 2015年版                                   洛伐他汀

10^1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取前列地尔对照品，同                   合 ，摇匀，取 20卩1注人液相色谱仪，调整色谱系统，使前列地
法测定。按外标法以峰面积计算，即得。                               尔峰的保留时间约为11?13分 钟 ，前列地尔峰与前列腺素
                                                 A ! 峰之间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照
      【类别】 前列腺素药。                                品溶液各20^1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法
      【贮藏】 密封，冷处保存。                              以峰面积分别计算每瓶的含董及10瓶的平均含童，即得。
      【制剂】 注射用前列地尔
                                                      【类别】 同前列地尔。
                 注射用前列地尔                              【规格】 （1)20卟 (2)30Mg (3)80^g (4) lOO^xg
                                                 (5)200Mg
                       Zhusheyong Q ianliedi，er       【贮藏】 密封，遮光，阴凉处保存。

                 Alprostadil for Injection

      本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平                                      洛伐他汀
均含量计算，含前列地尔（C2QH340 5) 应 为标 示 量 的 90.0% ?
110.0% 。                                                                           Luofatating

      【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。                                                   Lovastatin
      【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                                                 C24 404. 55
      【检査】 溶 液 的 澄 清 度 取本品1 瓶 ，加 0.9% 氣化钠溶             本品为 (S)-2-甲 基 丁 酸 （4尺，6况）-6-[2-[ (IS , 2S, 6及，
液溶解并稀释制成每l m l 中含前列地尔2 0 # 的溶液，依法检               85,8?尺）-1，2，6，7，8,8化六氢-8-羟基-2，6-二甲某-卜萘基]乙
查（通 则 0902第一法），溶液应澄清。                            基] 四氢-4-羟 基 吡 喃 -2-酮-8-酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含洛
      前 列 腺 素 A , 取本品适量，精密称定，加 25%乙醇溶液           伐他汀（C24H360 5)不得少于98.5% 。
溶解并定量稀释制成每l m l 中约含前列地尔0. lm g 的溶液，                    【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、
作为供试品溶液；另 取前列腺 素鳥杂质对照品适量，精密称                     无 味 ，略有引湿性。
定 ，加 25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 3Hg                  本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 酮 中 溶 解 ，在 乙 醇 、乙酸乙
的溶液作为杂质对照品溶液。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，           酯或乙腈中略溶，在水中不溶。
精密量取供试品溶液与前列腺素气杂质对照品溶液各50^1，                           比 旋 度 取 本 品 ，精密称定，加乙腈溶解并矩摄稀释制成
分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，                      每 l m l 中约含5mg的溶液，依法测定（通 则 0621) ，比旋度为
含前列腺素鳥不得过前列地尔标示量的3.0% 。                          + 325°至+ 340°。
      水 分 取本品，照水分测定法（通 则 0832第 一 法 1)测定，               【鉴别】 （1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
含水分不得过1.5% 。                                     液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      含 量 均 匀 度 以含量测定项下分别测定的10瓶 结果计                    (2)取本品，加乙腈溶解并定tf：稀 释 制 成 每 l m l 中约含
算 ，限度为± 20% ，应符合规定（通 则 0941)。                    10Mg 的溶液，照紫外-可 见 分光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
      异 常 毒 性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每                230nm、238nm与 246nm的波长处存最大吸收D
l m l 中含0. lm g 的溶液，依法检查(通 则 1141)，按静脉注射法              (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 802
给药，应符合规定。                                        图）一致，
      细 菌 内 毒 素 取本品，依法检查（通 则 1143)，每 1哗前列              【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ，加乙腈溶解并稀释制成每
地尔中含内毒素的量应小于0. 25EU。                             lm l中约含0. 4mg的溶液作为供试品溶液；精密垃取适》，用
      无 菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，                 乙腈定量稀释制成每lm l 中 约 含 0. 4/tg 的溶液，作为对照溶
依法检查(通 则 1101)，应符合规定。                            液 。照髙效液相色谱法(通则0512)试验，用 I 八烷基硅烷键合
      其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
      【含量测定】 取 本 品 10瓶 ，分别精密加人25% 乙醇溶液
lm l，振摇使内容物溶解完全，作为供试品溶液；另取前列地尔
对照品适量，精密称定，力卩25% 乙醇溶液溶解并定量稀释制
成与 供试 品溶 液 浓 度 相 当 的 溶 液，作 为 对 照 品 溶 液 。照前列
地尔含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液与有关物质项
下的前列腺素A , 杂质对照品溶液各适量，按（1 ：5)的比例混

                                                 849
   891   892   893   894   895   896   897   898   899   900   901