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前列地尔 中 国 药 典 2015年版
不得大于 对照溶液主峰面积的0. 5 倍 （0. 5% ) ，各杂质峰面积 (pH 7. 4?8 .0 ) 中溶解。
的和不得大于对照溶液主峰面积（1 . 0 % ) 。 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 113?118°C。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密称 定 ，加乙醇溶解并定量稀释制成
含量均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，
用 少 量 O .lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 洗 涤 囊 壳 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ， 每 l m l 中 约 含 lO m g 的溶液，依法测定（通 则 0621)，比旋度为
加 O .lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 约 70ml，照 含 量 测 定 项 下 的 方 一60°至 一70°。
法 ，自“超 声 使 美 洛 昔 康 溶 解 ”起 ，依 法 测 定 ，应 符 合 规 定 （通
则 0941)。 【鉴别】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 一致。
第一 法），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 4) 900ml为 溶 出 介 质 ，转速
为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，取续 (2 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 988
滤液作为供试品溶液；另 取 美 洛 昔 康 对 照 品 约 2 0 m g，精密称 图）一 致 。
定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 O .lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 1 0 m l，超声
使 溶 解 ，用溶出介质稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 2tnl，置 50m丨 【检查】 乙 醇 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5m g,加 乙 醇 5ml,
量 瓶 中 ，用溶出介质稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取上 振 摇使 溶 解 ，依法检查（通 则 0902第一法），溶液应澄清，
述两种溶液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 362nm
的波长处分别测定吸光度，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度为标示 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加乙腈-水 （9 : 1)溶
量 的 75% ，应符合规定。 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精
密量取含量测定项下的对照品溶液适量，用乙腈-水 （9 = 1)稀
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 # 的 溶 液 ，作 为 前 列 地 尔 对 照 品 溶
【含爾测定】 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，倾 出 内 容 物 ，研 液 ；另 取 前 列 腺 素 K 和 前 列 腺 素 B , 杂质对照品各适量，精密
细 ，精密称取适量（约 相 当 于 美 洛 昔 康 7.5m g)，置 100ml量瓶 称 定 ，分别加乙腈-水 (9 = 1)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中各
中 ，加 0 . lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 约 70ml，超 声 使 美 洛 昔 康 溶 约 含 前 列 腺 素 A! 15Mg 与 前 列 腺 素 氏 5畔 的 杂 质 对 照 品 溶
解 ，放 冷 ，用 0 . lm o l/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇 勻 ，滤 过 ， 液 。照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 ，用十八烷基硅烷键
精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/L 氢氧化钠 合 硅 胶 为 填 充 剂 （4. 6 m m X 250mm,5；im ) ;以 磷 酸 盐 缓 冲 液
溶液稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光 ( p H 6 . 3 )[取 磷 酸 二 氢 钾 9. 07g,加 水 1 0 0 0 m l 使 溶 解 ，用无水
度 法 （通 则 0401)，在 362nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取美洛 磷酸氢二钠溶液（9. 46g— 1 0 0 0 m l ) 调 节 p H 值 至 6 . 3 , 临用前
昔 康对照品，精 密 称 定 ，加 0 . lm o l/ L 氢氧 化 钠溶液溶解并 定 稀 释 10倍]-乙腈-甲醇（36 : 11 : 3 )为 流 动 相 ；流速为每分钟
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 7 .5 p g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 ， 1. 5m l;柱 温 为 40°C ;检 测 波 长 为 200nm。分别取前列地尔对
即得。 照 品 溶 液 、前 列 腺 素 A , 和 前 列 腺 素 B, 杂质对照品溶液各适
【类别】 同美洛昔康。 量 ，按 （1 : 1 = 1 ) 比 例 混 合 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。取
【规格】 7. 5mg 25/^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 整 色 谱 系 统 ，使 前 列 地 尔 峰 的 保 留 时
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。 间 约 为 11?13分 钟 ，前 列 腺 素 A , 峰 与 前 列 腺 素 B, 峰的分离
度应符合要求。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、前 列 腺 素 A,、前列腺
前列地尔 素 杂 质 对 照 品 溶 液 与 前 列 地 尔 对 照 品 溶 液 各 25/il，分别注
人液相色谱仪，记录 供试 品溶 液的 色谱 图至 主成 分峰 保留 时
Q ia n lie d i，er 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按外标法以峰
面 积计 算，含 前 列 腺 素 A , 和 前 列 腺 素 B , 分 别 不 得 过 1.5%
Alprostadil 和 0 . 5% ; 其他杂质以前列地尔对照品溶液中的前列地尔峰面
积 计 算 ，单 个 杂 质 不 得 过 1 . 0 % ; 杂 质 总 童 不 得 过 2 . 0 % 。供
oo 试品溶液色谱图中小于0 . 0 1 % 的色谱峰忽略不计。
C2 0 H 3 4 O5 354. 48 干 燥 失 重 取 本 品 0 . 2 g ，置五氧化二磷干燥器中，减压干
本 品 为 11a, 15(S)-二羟基-9-羰基-13-反 前 列 烯 酸 。按干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 .0 % (通 则 0831)。
燥 品 计 算 ，含 CmH 3<0 5 应 为 95 .0 % ?105.0% 。
【性 状 】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末。 【含 量 测定】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。
本 品 在 乙 醇 中 易 溶 ，在 水 中 微 溶 ；在 磷 酸 盐 缓 冲 液 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -0 . 0 2 m ol/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （pH 4.9)
(40 : 60)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 214nm。取有关物质项下的
系 统 适 用 性 溶 液 l o y , 注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 整 色 谱 系 统 ，前列
地 尔 峰 与 前 列 腺 素 A , 峰 的 分离 度 应 大于 3. 0 。
测 定 法 取 本 品 约 1 0 mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加
流动相溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
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