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洛伐他汀片 中 国 药 典 2015年版

硅胶为填充剂；流 动 相 A 为 0 . 0 1 % 磷 酸 溶 液 ，流 动 相 B 为乙 成 每 l m l 中约含洛伐他汀1 0 网 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫
腈 ，流速为每分钟1.0ml，照 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；柱 温 为 40°C; 外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 230nm、238nm与
检测波长为238nm。取辛伐他 汀 对 照品 lm g，置 50ml量 瓶 中 ， 246nm的波长处有最大吸收。
加乙腈溶解后，再加供试品溶液5ml，用乙腈稀释至刻度，摇 匀 ，
取 i o y 注入液相色谱仪，记录色谱图，洛伐他汀峰与辛伐他汀 【检查】 有 关 物 质 取本品的细粉适量，加乙腈使洛伐他
峰 的 分 离 度 应 大 于 5 .0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 汀溶解并稀 释制 成每 l m l 中 约 含 洛 伐 他 汀 0.4m g的溶 液，滤
1 CV1 ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图 过 ，取续滤液作为供试品溶液;精 密 量 取 lm l，置 1 0 0 m l量 瓶中 ，
中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 用乙腈稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液。照洛伐他汀有关物
3 倍 (0. 3% ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个
lo 倍 a o % ) D 杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1 . 0 % ) ; 各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 （2 . 0 % ) 。
时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%)
6 40 60 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 50ml量 瓶 中 （IO m g规 格 ）
5 95 或 置 1 0 0 m l量瓶中（2 0 m g 规格），加 乙腈 适 量 ，超 声 约 1 0 分钟
24 5 95 使洛伐他汀溶解，放 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
34 40 60 滤液作为供试品溶液。照 含 量 测定 项 下 的 方法 ，依法测定并
40 40 60 计算每片的含量，应符合规定（通 则 0941)。
50
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
干 燥 失 重 取本品，在 60°C减 压 干 燥 3 小 时 ，减失重量不 第二法），以 含 2 % 十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液（取磷酸二氢
得 过 0 .3 % ( 通 则 0831)。 钠 1.38g，加 水 900ml使 溶 解 ，用 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值至
7. 0 ，加 水 至 1000ml)900ml为溶出介质，转 速 为每 分 钟 5 0 转 ，
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841)，遗留残 依 法 操 作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续滤液作为供
渣不得过0 . 2 % 试 品 溶 液 .另 取 洛 伐 他 汀 对 照 品 ，精密 称 定 ，加乙腈适量使溶
解 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO ^ g d O m g 规
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 格 ）或 2 0 Mg (2 0 m g 规格）的 溶液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含量测
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 定项下的方法测定，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出量。
限度为标示量的80% ，应符合规定。
【含量 测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 1 )。
为填充剂；以乙腈-0.01 % 磷 酸 （60 : 40)为 流 动 相 ；检测波长 【含 量 测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密称 定 ，研 细 ，精密称取适
为 238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算不低于3000。 量 （约 相 当 于 洛 伐 他 汀 2 0 m g )，置 m1 0 0 l 量 瓶 中 ，加乙 腈约
测 定 法 取 本 品 约 2 0 mg，精密称定，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 80ml，振 摇 使 洛 伐 他 汀 溶 解 ，并 用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤
乙 腈 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取 过 ，取续滤液作为供试品溶液，照洛伐他汀含量测定项下的方
1 0 M1 ，注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 。另 取 洛 伐 他 汀 对 照 品 ， 法 测 定 ，即得。
精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 【类别】 同洛伐他汀。
【类别】 降血脂药。 【规格】 （l ) 1 0 mg ( 2 ) 2 0 mg
【贮藏】 遮 光 、密封保存。 【贮藏I 避 光 ，密封保存。
【制剂】 （1)洛 伐 他 汀 片 （2 )洛 伐 他 汀 胶 囊 （3) 洛伐
他汀颗粒

洛伐他汀片 洛伐他汀胶囊

Luofatating Pian Luofatating Jiaonang

Lovastatin Tablets Lovastatin Capsules

本 品 含 洛 伐 他 汀 （C24 H3S0 5) 应 为 标 示 量 90.0% ? 本品含洛伐他汀（C24H3S0 5) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
110. 0 % o
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末■>
【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 （1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
【鉴别】 （1 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 ( 2 ) 取本品内容物适量，加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制
(2 ) 取本品的细粉适量，加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制

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