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洛莫司汀胶囊 中 国 药 典 2015年版

(4 )取 本 品 约 lOm g,加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，置 水 浴 L:加热 品 溶 液。照洛莫司汀含量测定项下的方法测定，即得。
5 分 钟 ，用硝酸酸化后，显氯化物鉴别（1)的反应(通 则 0301)。 【类别】 【贮藏】 同洛莫司汀。
【规格】 （l)40mg (2)100mg
【检查】 氣 化 物 取 本 品 0. 50g，加 水 40ml，充 分 振 摇 ，
滤 过 ，分 取 滤 液 20ml，依法检查（通 则 0801)，与标准氯化钠溶
液 5. Oml制成的对照液比较，不得更浓（0. 02% ) 。

有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，加甲醇溶解并稀释制成 浓戊二醛溶液
每 l m l 中 约 含 lO m g的溶液，作为供试品溶液；精 密 量 取 1ml，
置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 Nong W u’ erquan Rongye
照含量测定项下的色谱条件，精 密 童 取供试品 溶液 与对 照溶
液 各 2 0 卩1 ，分别注 人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留 Strong Glutaral Solution
时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1 . 0 % ) 。 C H5 8 ( ) 2 100.12
本 品 为戊 二 醛 的 水 溶 液 。含 戊 二 醛 （c 5H8()2)应为标示
干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，在 6 0 C 减 童的 95.0%?105.0% 。
压干燥至恒重，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831)。 【性状】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 清 溶 液 ；有 刺 激 性
特臭。
【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法（通 则 0512) 本品能与水或乙醇任意混合。
测定。 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 lm l , 置 试 管 中 ，加 氨制 硝酸 银试 液
] m l，置 水 浴 上 加 热 数 分 钟 后 ，生 成 细 微 的 灰 色 沉 淀 ，或在管壁
色谱条件与系统适用性试验用 t 八烷基硅烷键合硅胶 生成光亮的银镜。
为填充剂；以甲醇-水（70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 230nm。 (2 )取 本 品 5 滴 ，力卩1% 水杨酸的硫酸溶液，即敁棕红色。
理论板数'按洛莫司汀峰计算不低于3000。 【检查】 p H 值 应 为 2_5?3. 5(通 则 0631)。
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 10.0m l(25% )或 12. 5ml(20% ) ，
测 定 法 取本品，精 密称定，加流动相溶解并定童稀释制 加 水 至 100ml,摇 匀 ，溶液应澄清（通 则 0902第一法）。
成 每 l m l 中 约 含 0 . l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取 游 离 酸 精 密 量 取 本 品 5ml，加 水 5m l与酚酞指示液2 滴 ,
2 0 p l，注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 洛 莫 司 汀 对 照 品 ，同 用氢氧化钠滴定液(0. lm ol/L)滴定至溶液显粉红色,并 持 续 15
法测 定。按外标法以峰面积计算，即得。 秒钟不褪，消耗氢铽化钠滴定液(O .lm ol/L)不 得 过 3. 8 ml。
【含量测定】 取 本 品适 量（约 相 当 于 戊 二 醛 0 . 2 g ) ，精密
【类别】 抗肿瘤药。 称 定 ，精 密 加 6 . 5 % 三 乙 醇 胺 溶 液 20m l与盐酸羟胺的中性溶
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在冷处保存。 液 （取 盐 酸 羟 胺 17. 5g，加 水 7 5 m l溶 解 ，加 异 丙 醇 稀 释 至
【制剂】 洛莫司汀胶囊 500ml，摇 匀 ，加 0. 04%溴 酚 蓝 乙 醇 溶 液 15ml，用 6 . 5 % 三乙醇
胺溶液滴定至溶液M 蓝绿色）25ml，摇 匀 ，放 置 1 小 时 ，用硫酸
洛莫司汀胶囊 滴定液（0 . 2 5 m d /L )滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用
空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0.25m ol/L) 相 当 于
Luomositing Jiaon an g 25. 03mg 的 C5 Hh()2。
【类别】 消毒防腐药。
Lomustine Capsules 【规格】 （l)2 0 % (g /g ) (2)25% (g/g)
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在凉暗处保存。
本品含洛莫司汀（U h 16 c i n 3 (h ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 【制剂1 稀戊二醛溶液
110. 0 % 。
稀戊二醛溶液
【性状】 本品的内容物为淡黄色结晶或结晶性粉末D
【鉴别】 取 本 品 的 内 容 物 ，照 洛 莫 司 汀 项 下 的 鉴 别 （1 )、 Xi W u ’ erquan Rongye
( 2 ) 、（4)项 试 验 ，敁相同的结果。
【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 的 内 容 物 适 量 ， Dilute Glutaral Solution
加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l 0 m g 的 溶 液 ，作为供
试 品 溶 液 。照 洛 莫 司 汀 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 本品系由浓戊二醛溶液加适董强化剂稀释制成的溶液。
液的色谱图中如有杂质峰，各杂 质峰 面积 的和 不得 大 于 对 照 含戊二 醛（C5 H 8 0 2)应为 1.80% ?2.2 0 % (g/m l)。
溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 . 0 % ) 。
其 他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通 则 0103)。 【性状】 本品为无色至微黄色的澄清溶液；有特臭。
【含量测定】 避 光 操 作 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混
合 均 匀 ，精密称取适量，加流动相使洛莫司汀溶解并定量稀释
制 成 每 l m l 中 约 含 洛 莫 司 汀 0 . l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，作为供试

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