Page 893 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

美洛昔康片
08 21第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
砷 盐 取 本 品 1 . 0 g ，加 氢 氧 化 钙 l g ，混 匀 ，滴 加 水 2 m l，混
匀 ，干 燥后 ，先 用 小 火 灼 烧 使 炭 化 ，再 在 500?60CTC炽灼使灰
化 ，放 冷 ，加 盐 酸 5 m l与 水 23ml，依 法 检 査 （通 则 0822第一
法 ），应符合规定（0 . 0 0 0 2 % ) 。
【含量测定】 取 本 品 约 0 . 4g，精密称定，精密加氢氧化钠
滴定液（0. lm ol/L)25m l，微温 溶 解 ，放 冷 ，加中性乙醇（对溴麝
香 草 酚 蓝 指 示 液 显 中 性 ）1 0 0 m l，加 溴 麝 香 草 酚 蓝 指 示 液 1 0
滴 ，用盐酸滴定液(0 /lm o l/L )滴 定 ，并将滴定的结果用空白试
验 校 正 。每 l m l 氢氧化钠滴定液（0 . lm o l/L )相 当 于 35. Umg
的 c 1 4 h ]3 n 3 o 4 s2。
【类别】 解 热 镇 痛 、非甾体抗炎药。
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
【制剂】 （1)美 洛 昔 康 片 （2 )美 洛 昔 康 分 散 片 （3)美
洛昔康胶囊
?, 美 洛 昔 康 片
Meiluoxikang Pian
Meloxicam Tablets
本品含美洛昔康（Cu 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % o
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 或 黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去膜衣
后显淡黄色或黄色。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 美 洛 昔 康
15mg) ，加 三 氯 甲 烷 1 0 m l振 摇 使 美 洛 昔 康 溶 解 ，滤 过 ，滤液加
三 氯 化 铁 试 液 3 滴 ，振 摇 ，放置后即显淡紫红色。
(2 ) 取 本 品 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分
光光度法(通 则 0401)测 定 ，在 270mn与 362nm波长处有最大
吸 收 ，在 312nm的波长处有最小吸收。
(3 )取 本品细 粉 适 量（约 相 当 于 美 洛 昔 康 20m g),加三氯
甲 烷 1 0 m l，超 声 振 荡 使 美 洛 昔 康 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为
供 试 品 溶 液 ；另 取 美 洛 昔 康 对 照 品 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 ，照 薄层色谱
法 （通 则 0502)试 验 ，取 上 述 两 种 溶 液 各 10卩1，分 别 点 于 同
一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以 三 氯甲 烷-甲醇-二 乙 胺 （60 : 5 :
7. 5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm )下 检 视 ，
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主
斑点一致。
( 4 ) 取 本 品 细 粉 与 美 洛 昔 康 对 照 品 适 量 ，加碱性甲醇溶
液 （取 40% 甲 醇 溶 液 100ml，加 0. 4 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 6 m l，
混匀 ）溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 O .lm g 的 溶 液 ，作为供
试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 色 谱 图 条 件 ，记录色
谱 图 。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保
留时间一致。
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中 国 药 典 2015年版
以上（3 )、（4)两项可选做一项。
【检查1 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 ，加 碱 性 甲 醇 溶 液 （取
40% 甲 醇 溶 液 100ml，加 0. 4 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 6 m l，混 匀 )
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液
作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用上述碱
性甲醇溶液稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶 液。照美洛昔康有
关物质项下的方法测定，供 试品溶液色谱图中如有杂质峰，除
相对保留时间小于0 .3 0 的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大
于 对照溶液主峰面积的0 .5 倍 （0 .5 % ) ，各杂质峰面积的和不
得大于对照溶液主峰面积（1 . 0 % ) 。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 100ml量 瓶 中 ，加0. lm ol/L
氢 氧 化 钠 溶 液 70ml，照 含 量测定项下 的方法，自“超声振荡使
美洛昔康溶解”起 ，依 法测 定，应符合规定（通 则 0941)。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以磷酸盐缓冲液（pH 7. 4) 900ml为 溶 出 介 质 ，转速
为 每 分 钟 75 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，取续
滤 液作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 美 洛 昔 康 对 照 品 约 2 0 mg，精密称
定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 0 . lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 1 0 m l，超声
使 溶 解 ，再 用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l，置
50ml量 瓶 中 （7. 5m g 规 格 ）或 25m l量 瓶 中 （15mg规 格 ），用
溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取上述两种溶
液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 362nm的波长
处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的
7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 1 )。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约相 当于美 洛昔 康7. 5mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加0. lm ol/L
氢 氧 化 钠 溶 液 10m l与 甲 醇 40ml，超 声 使 美 洛 昔 康 溶 解 ，放
冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置
50ml量 瓶中 ，用 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
36 2nm 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 美 洛 昔 康 对 照 品 适 量 ，精密称
定 ，同法溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 7. 5Mg 的溶液，同
法 测定 。计 算 ，即得。
【类别】 同美洛昔康。
【规格】 （1)7. 5mg (2)15mg
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
美洛昔康分散片
Meiluoxikang Fensanpian
Meloxicam Dispersible Tablets
本 品 含 美 洛 昔 康 （c 14 h 13 n 3 o 4 s2) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ?110. 0 % o
【性状】 本品为淡黄色片。