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注射用美洛西林钠 中 国 药 典 2015年版
(通 则 0902第一法）比较，均不得更浓；如 显 色 ，与 黄 色 2 号标 甲苯的残留量均应符合规定。
准比色液(通 则 0901第一法）比较，均不得更深。 水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含水分不得过6 . 0 % 。
约 含 0 . 6 m g 的 溶液，作为供试品溶液;精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 ml 可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 4g，加微粒检查用水溶
量 瓶 中，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对照 溶液 ，照含量测定项
下的 色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各2 0 M1 ，分别 解 ，依法检查（通 则 0904)，应符合 规定。（供无菌分装用）
注人液相色谱仪，记录 色谱 图至主成分峰保留时间 的1. 5 倍 。 不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 lm l
供试品溶液色谱图中 如有杂质 峰，单 个杂质 峰面积不得大于
对 照 溶 液 主 峰面 积的 1. 5 倍 （1.5% ) ，各杂质峰面积的和不得 中 含 20mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，每 l g 样 品 中 ，含
大于对照溶液主峰面积的4 倍 (4. 0% ) 。 lOjum及 10^m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25pm 及 25pm
以上 的微粒 不得过600粒 。（供无菌分装用）
美 洛 西 林 聚 合 物 照分子排阻色谱法（通 则 0514)测 定 ?
色 谱 条件与系统 适用性试验用葡聚糖 凝胶010(40? 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143),每 lm g 美
120Mm )为填充剂，玻 璃 柱 内 径 1.0?1.4cm，柱 长 30?40cm，流 洛 西 林 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0 .0 6 0 E U 。（供 注 射 用 ）
动 相 A 为 pH 8 . 0 的 0. 05mol/L磷 酸 盐 缓 冲 液 [0. 05mol/L磷
酸氢二钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（95 ：5 )] ;流 动 相 B 无 菌 取 本 品 ，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法
为水 ，流 速 每 分 钟 1. 5ml,检 测 波 长 为 254nm。取 0. 2m g/m l蓝 处 理 ，依法 检查 （通 则 1 1 0 1 ) ，应符 合规定。（供无菌分装用）
色 葡 聚 糖 2 0 0 0 溶 液 1 0 0 ?2 0 0 ^ 1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，分别以流动
相 A 、B 进行 测定 ，记 录 色 谱 图 。理 论 板 数 按 蓝 色 葡 聚 糖 2 0 0 0 【含量测定】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。
峰计算均不低于400，拖 尾 因 子 均 应 小 于 2.0。在两种流动相 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0. 93?1. 07之 为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取 磷 酸 二 氢 钾 4. 9 g 和磷酸氢二
间 ，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中 钾 0, 45g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml)-乙 腈 （80 : 20)为流动
蓝 色 葡 聚 糖 2000峰 的 保 留 时 间 的 比 值 均 应 在 0. 93?1 .0 7 之 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 mn。取本 品适量，加水溶解并稀释制成每
间 。另 以 流 动 相 B 为 流 动 相 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 1 0 0 ?2 0 0 W, l m l 中 含 0. 6 m g 的溶液 ，水 浴 加 热 5?8 分 钟 ，取 20M1注人液
连 续 进 样 5 次 ，峰面积的相对标准偏差应不大于5. 相色谱 仪，美洛西林峰 与其 相对保留时间 0. 93 处杂质峰间的
对 照 溶 液 的 制 备 取 美 洛 西 林 对 照 品 约 2 0 mg，精密称 分离度应符合要求。
定 ，加水溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 0 . 2 m g 的溶液。 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
测 定 法 取 本 品 0 . 2 g ，精 密 称 定 ，置 1 0 m丨量瓶中，加水溶 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 15m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
解 并稀 释至 刻度 ，摇 勻 ，立 即 精 密 量 取 1 0 0 ?2 0 0 卩1 注入液相 量 取 2 0 M1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 美 洛 西 林 对
色 谱仪 ，以 流 动 相 A 为 流 动 相 进 行 测 定 ，记 录 色 谱 图 。另精 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 出 供 试 品 中
密 量 取 对 照 溶 液 1 0 0 ?2 0 0 ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，以 流 动 相 B 为 c 2 1 h 25 n 5 o 8 s2 的 含 量 。
流动相同法测定，记 录 色 谱 图 。按 外 标法 以美洛西 林 峰面积 【类别】 抗生素类药。
计 算 ，含美洛西林聚合物不得过0 .3 % 。 【贮藏】 密 封 ，在凉暗干燥处保存。
残 留 溶 剂 取 本 品 0.3g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密加 【制剂】 注射用美洛西林钠
水 3m l使 溶 解 ，密 封 ，作为供试品溶液；分别精密称 取 甲 醇、乙
醇 、丙 酮 、异 丙醇 、乙 酸 乙酯、吡 啶 与 甲 苯 各 适 量 ，用水定量稀 注射用美洛西林钠
释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 甲 醇 300吨 、乙 醇 500pg、丙 酮 500pg、
异 丙 醇 500哗 、乙 酸 乙 酯 500畔 、吡 啶 20祁 、甲 苯 89祁 的 溶 液 ， Zhusheyong Meiluoxilinna
精 密 量 取 3ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照残留
溶剂测定法（通 则 0861第二法）试 验 。以 100% 二甲基聚硅氧 Mezlocillin Sodium for Injection
烷 （或极性相似）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；进样口温度
为 150°C;检 测 器 温 度 为 250°C;起 始 温 度 为 40°C，维 持 6 分 本 品 为 美 洛 西 林 钠 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。含美洛西
钟 ，再 以 每 分 钟 20X：的 速 率 升 温 至 150*€，维 持 8 分 钟 ；顶空 林 （C21H25N50 8S2) 按 无 水 物 计 算 ，不 得 少 于 91.0% ; 按平均
进 样 ，顶空瓶平 衡温 度为 80°C，平 衡 时 间 为 30分 钟 ，取对照品 装 量 计 算 ，含 美 洛 西 林 （c 21 h 25 n 3 o 8 s2 ) 应 为 标 示 量
溶 液顶 空 进 样 ，按 甲 醇 、乙 醇 、丙 酮 、异 丙 醇 、乙 酸 乙 酯 、吡 啶 、 的90.0% ?110.0% 。
甲苯的顺序出峰，各 色 谱 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。再取
供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记 录 色 谱 图 ，按外标 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 或 结 晶 或 疏 松 块
法以峰面积计算，甲醇、乙 醇 、丙 酮 、异 丙 醇 、乙酸乙酯、吡啶与 状物。
【鉴别】 取 本 品 ，照美洛西林钠项下的鉴别（1 )、（2 ) 、（4)
项 试 验 ，显相同的结果。
以上（1 ) 、（2 ) 两项可选做一项。
【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 0 . l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如
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