Page 888 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                               美罗培南

(通则 0301)。                                                         色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用磺 化交 联的 苯乙烯-二
      【检查】 酸 度 取 本 品 0 _2 0 g ，加 水 2 0 m l溶 解 后 ，依法测         乙 烯 基 共 聚 物 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0. 0 5 m o l/L 醋 酸 钠 溶 液
                                                             (80 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 274mn。理 论 板 数 按 度 米 芬
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 5.0?7.0。                              峰 计 算 不 低 于 3000。
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，
                                                                   测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定量
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 2 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第           稀 释 制 成 每 l m l 中 含 度 米 芬 0 . 8 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试
一 法 ）比较，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通则              品 溶 液 ，必 要 时 滤 过 ，精 密 量 取 1 0 P1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色
0901第一 法）比较 ，不 得更 深。                                         谱 图 ；另 取 度 米 芬 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定
                                                             量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 . 8 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同
       非 季 铵 类 物 精 密 量 取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 25ml，照含           法 测 定 。按 外 标法 以峰 面积 计 算 ，将 结 果 乘 以 1.0434,即得 。
量 测 定 项 下 方 法 ，自 “ 置 分 液 漏 斗 中 ” 起 ，用 盐 酸 滴 定 液
(0. lm o l/L )1 0 m l代替氢氧化钠滴定液（0. lm ol/L ) 10ml，同法                【类别】 同度米芬。
操 作 。计 算 每 l g 度 米 芬 在 含 量 测 定 和 非 季 铵 类 物 两 项 滴 定                 【规格】 2 0 mg
消 耗 的 碘 酸 钾 滴 定 液 （0.05tnOl / L ) 体 积 之 差 ，不 得 大                   【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
于 0. 5ml。
                                                                                美罗培南
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 5 .0 % (通则 0831)。                                                                             M eiluopeinan

      炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841)。                                                Meropenem
      【含量测定】 取 本 品 2 . 0 g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，
加水 溶解并 稀释至刻度，精 密 童 取 25ml，置 分 液 漏 斗 中 ，加三                                                                                 I
氯 甲 烷 25m l与氢氧化钠滴定液（0. lm Ol/L)10m l，精密加新制                                                                                    \ h3
的 5% 碘 化 钾 溶 液 1 0 m l，振 摇 ，静 置 使 分 层 ，分 取 水层 用三 氣                      Hy
甲 烷 振 摇 洗 涤 3 次 ，每 次 1 0 m l, 弃 去 三 氣 甲 烷 层 ，水 层 移 人
250ml具 塞 锥 形 瓶 中 ，用 水 约 15m l分 3 次 淋 洗 分 液 漏 斗 ，洗                                                                                       h2o
液 并 入 锥 形 瓶 中 ，加 盐 酸 40ml，放 冷 ，用 碘 酸 钾 滴 定 液
(0 . 0 5 m o l/L )滴 定 至 淡 棕 色 ，加 三 氯 甲 烷 2ml,继续滴定并剧                                                    C17H 2SNaOsS - 3H20 437. 51
烈 振 摇 至 三 氯 甲 烷 层 红 色 消 失 ；精 密 量 取 新 制 的 5% 碘化钾                    本 品 为 （一 ）-(4尺，5S，6S)-3-[(3S，5S)-5-(二 甲 基 胺 酿
溶 液 10ml，加 水 2 0 m l以 及 盐 酸 40, m l，同 法 操 作 ，作 空 白 试         基 ）-3-吡咯烷]硫-6 -[(lR)-l-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环
验 。每 l m l 碘 酸 钾 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L )相 当 于 41_ 4 5 m g 的  [3. 2.0]庚-2-烯-2-羧 酸 三 水 合 物 。按 无 水 物 计 算 ，含 美 罗培
C22H ^ B r N O .                                             南 （按(：17仏 5队 0 53计 ）应 不 少 于 98.0% 。
      【类别】 消毒防腐药Q                                                  【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;无 臭 。
      【贮藏】 遮 光 ，密封保 存。                                             本 品 在 甲 醇 中 溶 解 ，在 水 中 略 溶 ，在 丙 酮 、乙醇或乙醚中
      【制剂】 度米芬滴丸                                             不 溶 ；在 0 . lm o l/ L 氢氧化 钠溶 液 中 溶解 ，在 0 . lm o l/ L 盐酸溶
                                                             液中略溶。
                  度米芬滴丸                                            比 旋 度 取 本 品 适量 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制
                                                             成 每 l m l 中 约 含 IO m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度
                                 Dumifen Diwan               应 为 一 17°至 一21°。
                                                                   【鉴别】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
                 Domiphen Bromide Pills                      溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
                                                             一致。
      本 品 含 度 米 芬 H 4o BrNO ? H 2 0 ) 应 为 标 示 量 的                  (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 997
85.0% ?115.0% 。                                              图）一致 。
                                                                   【检查】 结 晶 性 取 本 品 ，依 法检 查( 通 则 0981),应符合
      【性状】 本品为白色至微黄色滴丸。                                      规定。
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，照 度 米 芬 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3)项试                 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 IO m g 的 溶 液 ，依法
验 ，显相问结果                                                     测 定 （通 则 0631) , p H 值 应 为 4. 0?6 . 0。
      ( 2 ) 在含 量测 定项下记录的 色谱 图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通 则 0108)。
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。

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