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中 国 药 典 2015年版                                                 注射用胞磷胆碱钠肌苷

示 液 5 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （O .lm o l/L )滴 定 。每 l m l 硝酸银          试 液 3 滴 ，即产生白色胶状沉淀。
滴定液（0. lm o l/L )相当于 5. 844mg 的 NaCl。                                ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰

      【类别】 同胞磷胆碱钠。                                             的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
      【规格】 （l)5 0 m l : 胞 磷 胆 碱 钠 0. 5 g 与 氣 化 钠 0.45g               (3 )取 本 品 1 支 ，加 碳 酸 钠 l g ，炽 灼 灰 化 ，加 水 溶 解 ，滤 过 ，
(2)100ml : 胞 磷 胆 碱 钠 O. 25g与 氯 化 钠 0. 9g (3)100ml : 胞
磷 胆 碱 钠 0. 5 g 与 氯 化 钠 0. 9g (4 ) 250ml ：胞 磷 胆 碱 钠             滤液显磷酸盐的鉴别反应（通 则 0301) 。
0. 25g与 氯 化 钠 2.25g                                                  【检査】 酸 碱 度 取 本 品 ，每 支 加 水 2 m l溶 解 并 混 匀 ，依
      【贮藏】 遮 光 ，密闭保存 。
                                                               法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 0?7. 5.
               注射用胞磷胆碱钠                                              溶 液 的 透 光 率 取 本 品 1 支 ，加 0. 9% 氯 化 钠 溶 液 5m l使

                     Zhusheyong Baolindanjianna                溶 解 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 403nm的波长
                                                               处 测 定 透 光 率 ，不 得 低 于 97.0% 。
             Citicoline Sodium for Injection
                                                                     有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
      本 品 为 胞 磷 胆 碱 钠 的 无 菌 冻 干 品 或 无 菌 粉 末 。按平均装              含 胞 磷 胆 碱 钠 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
量 计 算 ，含 胞 磷 胆 碱 钠 （C1 4 H 2 5 N4 NaOu P2 ) 应 为 标 示 量 的        1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；
90. 0 % ?110. 0% 。                                             另 精 密 称 取 5'-胞苷 酸对 照 品 适 量 ，加水溶解并定量稀释制成
                                                               每 l m l 中 约 含 7. 5/^g的 溶 液 ，作 为 5'-胞 苷 酸对 照品 溶液 。照
      【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或白色结晶或                                含量测定项下的色谱条件，精 密量 取 供 试 品 溶 液 、对照溶液和
结晶性粉末。                                                         5 : 胞 苷 酸 对 照 品 溶 液 各 lOjul，分别注入液相色谱 仪，记录色谱
                                                               图 至 肌 苷 色 谱 峰 保留 时 间 的2 倍 。供试品溶液色谱图中如有
      【鉴别】 取 本 品 ，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1 )、（2 ) 、（4)                    杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 5'-胞 苷 酸 不 得 过 胞 磷 胆
试 验 ，显相同的结果。                                                   碱钠标示量的0.3% ; 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶
                                                               液 两 主 峰 面 积 之 和 的 0 .7 倍 （0. 7% ) 。
      【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加水溶解并稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 胞 磷 胆 碱 钠0. 05 g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通                干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
则 0902第 一 法 和 通 则 0901第一法），溶液应澄清无色。                            过 7 .0 % (通则 0831)。

      酸碱度、干 燥 失 重 、有 关 物 质 与 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，照                      热 原 取 本 品 ，每 支 加 氯 化 钠 注 射 液 2 m l 使 溶 解 ，依法检
胞 磷 胆 碱 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。                         查 （通 则 1142)，剂 量 按 家 兔 体 重 每 l k g 注 射 1ml，应符 合
                                                               规定。
      其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 2 ) 。
      【含量测定】 取 本 品 5 支 ，分 别 精 密 称 定 内 容 物 的 重 量 ，                    其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 2 )。
将各 容器内容 物 加 水 溶 解 完 全 后 ，全 量 转 移 至 同 一 适 宜 量 瓶                       【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
中 ，用水稀释至 刻度 ，摇 匀 ，精 密量 取适 童，用水定量稀释制成                                 色 谱条 件与 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
每 l m l 中约 含 胞 磷 胆 碱 钠 0. 25m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，          为 填充 剂；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 [0 . lm o l/ L 的磷酸二 氢 钾 溶 液 与
照胞磷胆碱钠项下的方法测定。                                                 四丁基铵溶液（取 0 . 0 1 m o l/ L 四 丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 用 磷 酸 调
      【类别】 同胞磷胆碱钠。                                             p H 值 至 4. 5)等量混合]-甲醇（95 ：5 )为 流 动 相 ；检测波长为
      【规格】 （1)0. 25g (2)0. 5g                                  254nm。取 5 : 胞 苷 酸 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭保 存。                                        l m l 中 约 含 0.25m g的 溶 液 ，取 适 量 ，与胞磷 胆 碱 钠 对照 品 溶
                                                               液 等 量 混 合 ，摇 匀 ，取 2 0 p l 注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 整 色 谱 系 统 ，
            注射用胞磷胆碱钠肌苷                                         胞 磷 胆 碱 峰 与 5'-胞苷酸峰的分离度应符合要求。
                                                                     测 定 法 取装量差异项下的内容物，混 合 均 匀 ，精密称取
                Zhusheyong Baolindanjianna Jigan               适 量 （约 相 当 于 胞 磷 胆 碱 钠 250mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加水振
                                                               摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l，置 m1 0 0 l 量瓶
    Citicoline Sodium and Inosine for Injection                中 ，用 水 稀释 至刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 1 0 F1 ，注人
                                                               液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取胞磷胆碱钠对照品与肌苷对照
      本 品 为 胞 磷 胆 碱 钠 与 肌 苷 的 无 菌 冻 干 品 。含 胞 磷 胆 碱 钠           品 各 适量 ，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 胞 磷 胆 碱
(Cu H 2 5 N4 NaOu P2) 和 肌 苷 （C]{) H ]2 N4 0 5 ) 均 应 为 标 示 量 的  钠和肌苷的含量。
90. 0 % ? 110. 0% 。                                                  【类别】 细胞代谢改善药。
                                                                     【规格】 0. 3g( 胞 憐 胆 碱 钠 250mg与 肌 苷 50mg)
      【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。                                        【贮藏】 密 闭 保存 。
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 1 支 ，加 水 2 m l 溶 解 ，加氨制 硝 酸 银
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