Page 887 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

亮氨酸 中 国 药 典 2015年版

亮氨酸 不得更深（0 .5 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减失重量不得
Liang’ ansuan
过 0. 2% (通则 0831)。
Leucine 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841),遗留残

C6 H ,3 N 0 2 131.17 渣不得过0 . 1 % 。
本 品 为 L-2-氨 基 -4-甲 基 戊 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 铁 盐 取 本 品 1 .5 g ,依 法 检 查 （通 则 0807),与标准铁溶
C6 H 1 3 NOz* 得少于 98. 5% 。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭 。 液 1 .5 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 0 0 1 % ) 。
本 品在 甲酸 中 易 溶，在 水 中 略 溶 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 极 微 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
溶解。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 6 m o l/L 盐酸溶液溶解并 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 40m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则 砷 盐 取 本 品 2 . Og,加 水 5m l,加 硫 酸 l m l 与亚硫酸
0621),比旋度为+ 14. 9°至十16. 0°。
【鉴别】’ （1 ) 取本品与亮氨酸对照品各适量，分别加水溶 1 0 m l，在水浴上加热至体积约剩2 m l,加 水 5ml,滴加氨试液至
解 并稀 释制 成每 l m l 中 约 含 0. 4 m g的 溶 液 ，作为供试品溶液 对酚酞指示液显中性，加 盐 酸 5m l,加 水 使 成 28ml，依法检查
与对照品溶液，照其他 氨 基 酸 项下 的色 谱 条件 试 验 。供试品 ( 通 则 0822第一法），应符合规定（0. 0 0 0 1 % ) 。
溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点
相同。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l g 亮氨
(2 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 987 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 25 EU 。（供 注 射 用 ）
图）一 致 。
【检査】 酸 度 取 本 品 0.50g，加 水 50ml,加 热 使 溶 解 ， 【含量测定】 取 本 品 约 0 . l g , 精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸 lm l
放 冷 ，依法测定（通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5?6 . 5。 溶 解 后 ，加 冰 醋 酸 25ml，照电位滴定法（通 则 0701) ，用高氯酸
溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0.50g,加 水 50ml,加 热 使 溶 解 ， 滴定液（O .lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
放 冷 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401),在 430nm的波长 每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 13. 1 2 m g 的
处测定透光率，不 得 低 于 98.0% 。 C6 H 1 3 N 0 2。
* 化 物 取 本 品 0.25g，依 法 检査 （通 则 0801),与标准氯
化 钠 溶 液 5. Oml制成的对照液比较，不得更浓（0 .0 2 % ) 。 【类别】 氨基酸类药。
硫 酸 盐 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 （通 则 0802) ，与标准硫 【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
酸 钾 溶 液 2. Oml制成的对照液比较，不得更浓（0. 02% ) 。
铵 盐 取 本 品 0 . lO g,依法检査（通 则 0808)，与标准氣化 度米芬
铵 溶 液 2. Oml制成的对照液比较，不得更深(0. 02% ) 。
其 他 氨 基 醯 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l Dumifen
中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
2 0 0 m l量瓶中，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另取亮 Domiphen Bromide
氨 酸 对 照 品 与 缬 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，加水溶解
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 4 m g的 溶 液 ，作为系统适用性 , Br ' H20
溶 液 。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述三种溶液各
5(^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 -水-冰醋酸 h?3c■ 八c h 3
( 3 : 1 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 后 ，晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶 液
(1— 5 0 ),在 801：加热 至 斑点出现，立 即 检 视 。对照溶液应显 C2 2 H 40BrNO ? H 20 432.49
一 个 清 晰 的 斑 点 ，系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。 本 品 为 溴 化 N ，iV-二 甲 基 -AK2-苯 氧 乙 基 ）-l-十二烷铵
供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ， 一 水 合 物 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C22 H40 B r N O 不 得 少 于
98. 0% 。
840 ? 【性状】 本 品为白色 至 微 黄 色 片 状 结 晶 ；无臭或微带特
臭 ；振摇水溶液，则发生泡沫。
本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在 水中 易 溶，在丙酮
中 略 溶 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
熔 点 取 本 品 ，80°C减 压 干 燥 5 小 时 后 ，立即依法 测定
( 通 则 0612)，熔 点 为 108?118。。0
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 1 0 mg，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，加曙红钠
指 示 液 0. 5ml，再 加 水 100ml，即显桃红色。
(2 )取 本 品 ，80°C干 燥 1 小 时 ，其红外光吸收图谱应与对
照的图谱（光 谱 集 299图）一致。
( 3 ) 取 本 品 1%水 溶 液 10ml,加 稀 硝 酸 0. 5ml，即生成白

色沉淀，滤过 ，沉淀 加 乙 醇即 溶 解 ；滤液显溴化物的鉴别反应