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胞磷胆碱钠氯化钠注射液                                               中 国 药 典 2015年版

      【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。                               胆 碱 钠 0. 5 g 与 葡 萄 糖 10g (4)500ml : 胞 磷 胆 碱 钠 0. 25g与
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，照 胞 磷 胆 碱 钠 项 下 的 鉴 别 （2 ) 、（4)      葡 萄 糖 25g
试 验 ，显相同的结果。
      ( 2 ) 取 本 品 1 m l，缓 缓 滴 人 5m l微温的碱性酒石酸铜试液                 【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。
中 ，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
      【检查】 p H 值 应 为 4. 5?6 . 5(通 则 0631)。                           胞磷胆碱钠氯化钠注射液
      有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中
含 胞 磷 胆 械 钠 2 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密量 取                        Baolindanjianna Luhuana Zhusheye
l m l,置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 ；另 精 密 称 取 5。胞 苷 酸对 照品 适量 ，加水溶解并定量稀释                    Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection
成 每 l m l 中 含 7. 5吨 的 溶 液 ，作 为 5。胞 苷 酸 对 照 品 溶 液 ^
照 胞 磷 胆 碱 钠 有 关 物 质 项下 的 方法 测定 。供试品溶 液 色 谱                      本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱
图 中如有杂质峰，按 外 标法 以峰 面积 计算 ，含 5'-胞苷酸不得                      钠 （(：14仏 51 ^ ?3 0 ? ? 2) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 1 1 0 . 0 % 。含
过 胞 磷 胆 碱 钠 钠 标 示 量 的 0 .3 % ; 除 5-羟 甲 基 糠 醛 峰 外 ，其       氯化钠（NaCl)应 为 标 示 量的 95. 0 % ?105. 0% 。
他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （0 . 5% ) ，
                                                                【性状】 本品为无色澄明液体。
其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1.4               【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 ，加 1 % 三 氯 化 铁 盐 酸 溶 液 2 ml
倍(0.7% ) 。                                                及 6 % 3，5-二羟基甲苯的0. 01m ol/L盐 酸 溶 液 2ml,置水浴中
                                                          加 热 ，即显绿色。
      S-羟 甲 基 糠 醛 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖                ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
0. 2 5 g )，置 25 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
品 溶 液 ；精 密 称 取 5-羟 甲 基 糠 醛 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并                 (3 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )与 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2. 4卩g 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。      0301)o
照 胞 磷 胆 碱 钠 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，检测波长为                    【检查】 p H 值 应 为 5. 5?7. 5(通 则 0631)。
284nm。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 10pl，分别                   有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 lm l
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有           中 含 胞 磷 胆 碱 钠 l.O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量
与 对 照 品 溶 液 主 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰          取 l m l , 置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
面 积 计 算 ，含 5-羟 甲 基 糠 醛 的 量 不 得 过 葡 萄 糖 标 示 量              溶 液 ；另 精 密 称 取 胞 苷 酸 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量
的 0. 024% 。                                               稀 释 制 成 每 l m l 中 含 3. 0 吨 的 溶 液 ，作 为 5'-胞 苷 酸 对 照
                                                          品 溶 液 。照 胞 磷 胆 碱 钠 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试
      重 金 属 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 3g),蒸发至约             品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含
20ml，放 冷 ，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3. 5)2. Oml与水适量使成                   5'-胞 苷 酸 不 得 过 胞 磷 胆 碱 钠 标 示 量 的 0 .3 % ; 其 他 单个 杂
25mU依法检查（通 则 0821第 一 法 ），含重金属不得过葡萄糖                       质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （0. 5% ) ，其他各
标示量的千万分之三。                                                杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1 .4 倍
                                                          (0. 7% ) 。
      渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 260? 320mOsmol/kg (通则                   重 金 属 取 本 品 50ml，蒸 发 至 约 20ml，放 冷 ，加醋酸盐缓
0632)。                                                    冲溶液（pH 3. 5)2. 0 m l与 水 适 量 使 成 25mi，依 法 检 査 （通则
                                                          0821第一 法〉，含重金属不得过千万分之三。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依法检査（通 则 1143)，每 l m l 中含                渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 260? 320m0smol/kg (通则
内毒素的量应小于0. 50EU。                                          0632) 。
                                                                细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依法检查（通 则 1143)，每 l m l 中含
      无 菌 取 本 品 ，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌                       内毒素的量应小于0.50EU。
为阳性对照菌，依法检查（通 则 1 1 0 1 ) , 应符合规定。                              无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以金黄色葡萄糖球
                                                          菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 査 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。        其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0 1 0 2 )。
      【含量测定】 胞 磷 胆 碱 钠 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用水定                     【含置测定】 胞 磷 胆 碱 钠 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用水定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 胞 磷 胆 碱 钠 0.25m g的 溶 液 ，作为供         量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 胞 磷 胆 碱 钠 0.25m g的 溶 液 ，作为供
试 品 溶 液 ，照 胞 磷 胆 碱 钠 项 下 的 方 法 测 定 。                      试 品 溶 液 ，照 胞 磷 胆 碱 钠 项 下 的 方 法 测 定 。
      葡 萄 糖 取 本 品 ，在 25°C依 法 测 定 旋 光 度 （通 则 0621) ，             氣 化 钠 精 密 量 取 本 品 1 0 m l，置 锥 形 瓶 中 ，加铬酸钾指
与 2 .0 8 5 2 相 乘 ，即 得 供 试 量 中 含 有 C6 H i2 0 6 ? H 2 0 的
重量 （g)。
      【类别】 同胞磷胆碱钠。
      【规格】 （l)100m l : 胞 磷 胆 碱 钠 0. 2 5 g 与 葡 萄 糖 5. Og
(2)200ml ：胞 磷 胆 碱 钠 0. 5 g 与 葡 萄 糖 lOg (3)250ml : 胞磷

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