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中 国 药 典 2015年版                                          胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

磷 胆 碱 钠 对 照 品 溶 液 等 量 混 合 ，摇 匀 ，取 2 0 p l 注 入 液 相 色     粉适量 ( 约 相 当于 胞磷 胆 碱 钠 125mg), 置 100ml量 瓶 中 ，加水
谱 仪 ，调 整 色 谱 系 统 ，胞 磷 胆 碱 峰 与 胞 苷 酸 峰 的 分 离 度           适 量 ，振 摇 ，使胞磷胆碱钠溶解，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
应符合要求。                                                  精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
                                                        匀 ，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
      测 定 法 取本品适量，精 密 称定，加水溶解并定童稀释制
成 每 l m l 中 约 含 0. 25mg的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取                【类别】 同胞磷胆碱钠。
1 0 / J 注人液相色谱仪，记录色谱图；另取胞磷胆碱钠对照品适                             【规格】 （1 ) 0 . lg ( 2 ) 0 . 2 g
量 ，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。                                        【贮藏】 遮 光 ，密封保存。

      【类别】 细胞代谢改善药。                                                    胞磷胆碱钠注射液
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
      【制剂】 （1 ) 胞 磷 胆 碱 钠 片 （2 )胞 磷 胆 碱 钠 注 射 液                             巳aolindanjianna Zhusheye
(3 )胞 磷 胆 碱 钠 葡 萄 糖 注 射 液 （4)胞 磷 胆 碱 钠 氯 化 钠 注 射
液 （5)注 射 用 胞 磷 胆 碱 钠 （6 )注射用细胞磷胆碱钠肌苷                                   Citicoline Sodium Injection

                胞磷胆碱钠片                                        本 品 为 胞 磷 胆 碱 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 胞 磷 胆 碱 钠
                                                        (C 1 4 H 2SN4 Na()?P2)应为标示量的 9 0 .0 % ?110.0% 。
                          巳aolindanjiann a Pian
                                                              【性状】 本品为无色澄明液体。
                Citicoline Sodium Tablets                     【鉴别】 取 本 品 ，照 胞 磷 胆 碱 钠 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 与
                                                        (4 )试 验 ，显相同的结果。
      本品含 胞 磷 胆 碱 钠 （c 14H 25N4NaO,! P2) 应为标示量的               【检査】 pH 值 应 为 6_0?8 . 0 (通 则 0631)。
                                                              有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每
90. 0 % ? 110. 0 % o                                    l m l 中含 胞磷胆碱钠2. 5m g的溶液，作 为 供 试 品溶 液 ；精密量
                                                        取 1 m l，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶
      【性状】 本 品 为 白 色 片 或薄 膜 衣片 ，除去包衣后显白色                液 ；另 精 密 称 取 5、胞 苷 酸 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定量 稀释
或类白色。                                                   制 成 每 l m l 中 含 7. 5Mg 的 溶 液 ，作 为 5。胞 苷 酸 对 照 品 溶 液 。
                                                        照 胞 磷 胆 碱 钠 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图
      【鉴别】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 胞 磷 胆 碱 钠 lm g) ，     中如有杂质峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 5'-胞苷酸不得过
照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1 ) 、（2 ) 试 验 ，显相同的结果。                      胞磷胆碱钠标示量的0 . 3% ;其他单个杂质峰面积不得大于对
                                                        照溶液的主峰面积(0 .5 % )，其他各杂质峰面g 的和不得大于
      【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ，精密          对照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 4 倍 （0. 7% ) 。
称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l t n l 中 约 含 胞 磷 胆 碱 钠          细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，应
2. 5m g的溶 液，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取         符合规定。
lm l，置 500ml量 瓶 中 ，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；                 其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通 则 0 1 0 2 )。
另 精 密 称 取 5…胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成                              【含置测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用水定量稀释制成每
每 l m l 中 约 含 7. 5 ^ g 的溶液，作 为 5'-胞 苷 酸 对 照 品 溶 液 。照    l m l 中含 胞 磷 胆 碱 钠 0. 25m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照胞
胞 磷 胆 碱 钠 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 。供 试 品 溶 液 色 谱      磷胆碱钠项下的方法测定。
图中如有杂质峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 5'-胞 苷酸不得                      【类别】 同胞磷胆碱钠。
过胞磷胆碱钠标示量的0.3% ; 其他单个杂质峰面积不得大                                 【规格】 （l)2 m l:0 .1 g (2)2ml ：0. 25g (3)2ml : 0. 5g
于对照溶液的主峰面积( 0 . 2 % ) ，其他各杂质峰面积的和不得                           【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。
大于对照溶液主峰面积的3. 5 倍 (?. 7% ) 。
                                                                   胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法                   Baolindanjianna Putaotang Zhusheye
操 作 ，经 2 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品
溶 液 （0 . l g 规 格 或 精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用溶出介质定量                 Citicoline Sodium and Glucose Injection
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 胞 磷 胆 碱 钠 0 . l l m g 的 溶 液 ，作为供
试 品 溶 液 （0 . 2 g 规 格 ）；另 取 胞 磷 胆 碱 钠 对 照 品 适 量 ，精密称           本 品 为 胞 磷 胆 碱 钠 与 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 。含 胞 磷 胆 碱
定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . l l m g 的溶   钠 ^ ^ 只^ 乂 仏 ^ 丨尸^ 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110.0% 。含
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按外标          葡 萄糖 (C6 H 120 6 ? H 20 ) 应 为 标 示 量 的 95 .0 % ?105.0% 。
法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应
符合规定。

      其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 1 )。
      【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取细

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