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胞磷胆碱钠 中 国 药 典 2015年版

【类别】 诊断用药。 (3)20ml : lOg 的 P O r ) 5. 0 m l同 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，颜 色 不 得 更 深
【规 格 】 （l ) l m l : 0. 3g (2)20ml : 6 g (0. 1% ) 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密闭保存。
有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
胞磷胆碱钠 成 每 l m l 中 含 2 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
lm l，置 500ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
Baolindanjianna 液 ；另 精 密 称 取 5'-胞 苷 酸对 照品 适量 ，加水溶解并定量稀释
制 成 每 l m l 中 约 含 7.5Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ^照 含 量
Citicoline Sodium 测 定 项下 的 色 谱 条 件，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 和 5。
胞 苷 酸 对 照 品 溶 液 各 1 0 Ml ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱
CH, O O 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 2 . 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂
质 峰 ，按外标法 以峰 面积 计 算 ，含 5。胞 苷 酸 不 得 过 0 . 3% ; 其
l+3 II II ru 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （0 . 2 % ) ，
H3,C—NI— CH2CH20 — PI—O - PI— O — V1H ： 其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3.5
倍 （0. 7% ) 。
CH, O" ONa
残 留 溶 剂 精 密 称 取 正 丙 醇 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 lm l
C14 H25 N4 NaOn Pz 510. 31 中 含 5 0 0 # 的 溶 液 ，作 为 内 标 溶 液 ；精 密 称 取 甲 醇 、乙醇与丙
本品为胆碱胞嘧啶 核 苷二 磷酸 酯的单钠 盐，按干燥品计 酮 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中各含
算 ，含胞磷胆碱钠(C 14 H25 N4 NaO? P2) 不 得 少 于 98. 0% D 450吨 、750冲 与 750哗 的 溶 液 作 为 对 照 品 贮 备 液 ；精密量取
【性状 】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭 。 对 照 品 贮 备 液 5m l与 内 标 溶 液 5ml，置同一 50m l量 瓶 中 ，用
本品在水中易溶，在乙醇 、丙酮中不溶。 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；精 密 称 取 本 品
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 lm g ，加 稀 盐 酸 3m l,溴 试 液 1 m l， 0. 75g，置 50m l量 瓶 中 ，加 内 标 溶 液 5 m l溶解并用水 稀释至
水 浴 中 加 热 3 0分 钟 ，置通风处，待溴除去后，加 3,5-二羟基甲 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试
苯 乙 醇 溶 液 （ 1 — 1 0 ) 0 . 2 m l，再 加 人 硫 酸 亚 铁 铵 的 盐 酸 溶 液 品 溶 液 各 5. 0 m l，分别 置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，照残留溶剂测定法
( l4 l0 0 0 )3 m l,水 浴 加 热 2 0 分 钟 ，溶 液显绿色。 ( 通 则 0861第 一 法 ）测 定 ，以 聚 乙 二 醇 （或 极 性 相 近 ）为固定
(2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 液的毛细 管 柱为 色谱 柱；柱 温 为 60°C;进 样 口 温 度 为 200°C;
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 检 测 器 温 度 为 250°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C，平衡时间为
(3 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 1096 4 5 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度
图）一 致 。 均 应符 合要 求 。分别 取供 试品 溶液 与对 照品 溶液 顶空 进样 ，
(4 )本品的水溶液显钠盐鉴别（1)的反应（通 则 0301) 。 记 录 色 谱 图 ，按 内 标 法以 峰面 积计 算，甲醇 、乙醇与丙酮的残
【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 0 .5 g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依法 留量均应符合规定。
测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 6 .0?7. 5。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加 水 8ml溶 解 后 ，依 干 燥 失 重 取 本 品 ，以五氧化二磷为干燥剂，在 ioo°c减
法检查（通 则 0901第 一 法 和 通 则 0902第 一 法 ），溶液应澄清 压 干 燥 5 小 时 ，减 失 重量 不得 过6 . 0% (通 则 0831)。
无色。
氣 化 物 取 本 品 o. 10g，依 法 检查 （通 则 0801)，与标准氣 重 金 属 取 本 品 0g，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含
化 钠 溶 液 5. 0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓（0.05% ) 。 重金属不得过百万分之五。
铵 盐 取 本 品 0 _20g,依 法 检 查 （通 则 0808) ，与标准氯
化 铵 溶 液 1 0 . 0 m l 制 成 的 对 照 品 溶 液 比 较 ，不 得 更 浓 砷 盐 取 本 品 2 . 0g，依 法 检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应符
(0.05% ) 。 合 规 定 （0 . 0 0 0 1 % ) 。
铁 盐 取 本 品 0. 20g，依法检查（通 则 0807) ，与标准铁溶
液 2. Oml制成的对照品溶液比较，不得更深(0.01% ) 。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143),每 lm g 胞
磷 酸 盐 取 本 品 0 . I 0 g ，加 水 1 0 m l溶 解 ，加 钼 酸 铵 溶 液 磷胆碱钠中含内毒素的量应小于0. 30EU。
( 取 钼 酸 铵 l g ，加 0. 5m ol/L硫 酸 溶 液 40m l溶解）lm l，l-氨基-
2-萘酚-4-磺 酸 试 液 0. 5m l,放 置 5 分 钟 ；与标准磷溶液(精密称 无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
取 在 105°C干燥至恒重的磷酸二氢钾0. 286g,置 1000ml量瓶 依法检查（通 则 1 1 0 1 ) ，应符合规定。（供无菌分装用）
中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，临 用 前 精 密 量 取 lOtnl,置
1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。每 l m l 相 当 于 2 0 冲 【含 置 测 定 】 照髙效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 [0 . lm o l/ L 的 磷 酸 二 氢 钾 溶
液 和 四 丁 基 铵 溶 液 （取 O .O lm o l/L 四 丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 用
磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 5 ) 等 量 混 合 ]-甲 醇 （95 ：5) 为流 动
相 ；检 测 波 长 为 276nm。取 5'-胞 苷 酸 对 照 品 适 量 ，加水溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 25m g的 溶 液 ，取 适 量 ，与胞

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