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中 国 药 典 2015年版                                          胆影葡胺注射液

醇溶液溶解并稀释制成每lm l 中 约 含 lm g 的溶液。照薄层                      ( 0 . lm o l/L )滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0 . lm o l/L )相当于
色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸 取 上述 两 种溶 液 各 1(^1，分别点于             19. 00mg 的 C20 H 14 Ng 〇6 o
同 一 硅 胶 HF2 54 薄 层 板 上 ，以正丁醇-冰 醋 酸 -水 （4 : 1 : 5)为
展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254mn)下 检 视 。供试品溶                 【类别】 诊断用 药。
液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。                                       【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
                                                              【制剂】 胆影葡胺注射液
      【检査】 碱性溶液的澄清度与颜色取 本 品 2.0g，加氢氧
化 钠 试液 1 0 m l溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与 2 号浊度                                   胆影葡胺注射液
标准液(通 则 0902第一法）比较，不得更浓;如显色，与黄色2 号或
棕 红 色 2 号标准比色液(通 则 0901第一法）比较，不得更深。                                              Danyingpu’ an Zhusheye

      游 离 碘 取碱性溶液的澄清度与颜色检查项下的溶液                                     Meglumine Adipiodone Injection
5. 0ml，用 水 稀 释 至 10ml，加 稀 醋 酸 至 对 石 蕊 试 纸 显 酸 性 ，加
碘 化 钾 0. 5g，振 摇 溶 解 后 ，加 淀 粉 指 示 液 1ml，摇 匀 ；如 显 色 ，           本 品 为 胆 影 酸 与 葡 甲 胺 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含 胆 影 葡 胺
与对照液( 取 等 量 供 试 品 ，用 同 一 方 法 操 作 ，但 以 水 l m l 代替        (C20 Hj4 IsN2 Os ? 20 H]7NC^)应为标tk量的 95. 0% ?105. 0% 。
淀 粉 指 示 液 lm l) 比较，不得更深或有差异。
                                                              【性状】 本品为白色至黄色的澄明液体。
      卤 化 物 取 本 品 2 . 0 g ，加 氢 氧化 钠试 液 4 m l溶 解 后 ，加稀         【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 1 m l，蒸 干 后 ，小 火 加 热 ，产生紫色
硝 酸 4 m l与 水 30m l的混合液，振 摇 数分 钟，使 胆 影 酸 析 出 ，滤          的碘蒸气。
过 ，沉淀用少量水洗涤，合 并 洗 液 与 滤 液 用 水 稀 释 至 50ml，摇                    ( 2 )取 本 品 0 . lm l,加 三 氣 化铁 试液 lm l,滴 加 2 0 % 氢氧化
匀 ，必 要 时重 复 滤 过，分 取 滤 液 2 0 m l，照 氯 化 物 检 查 法 （通则       钠 溶 液 2 m l,初显棕红色 沉淀 ，随即溶解成棕红色溶液。
0801)检 査 ，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 8 .0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不          (3 )取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 胆 影 葡 胺 3mg
得 更 浓 （0 . 0 1 % ) 。                                    的 溶 液 ；另 取 胆 影 酸 对 照 品 20mg，加 0.04% 氢 氧 化 钠 溶 液
                                                        10ml使 溶 解 。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述两种
      碘 化 物 取 卤 化 物 项 下 剩 余 的 滤 液 2 0 m l，加 三 氯 甲 烷     溶 液 各 10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 HF2 54 薄 层 板 上 ，以正丁醇-冰
lm l，稀 硝 酸 3 m l与 浓 过 氧 化 氢 溶 液 1 m l，振 摇 ，静 置 分 层 后 ，  醋酸-水 (4 ：1 : 5 )为展开剂，展 开 ，晾 干 ，置 紫外 光 灯 （254mn)
三 氯 甲 烷 层 如 显 色 ，与 0. 0013%碘 化 钾 溶 液 （每 l m l 相当于       下 检 视 。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液主斑
10^g的 1)2. Oml,加 水 使 成 20m l后 ，用 同 一 方 法 制 成 的 对 照      点相同。
液 比 较 ，不得更深(0.0025% ) 。                                       【检查】 p H 值 应 为 6 . 5?8 . 0 (通 则 0631)。
                                                              颜 色 取 本 品 ，与 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ：
      氨 基 化 合 物 取 本 品 l.O g ，加 水 5 m l与 氢 氧 化 钠 试 液     规 格 为 2 0 ml ：1 0 g 的 ，不 得 较 黄 色 8 号标准比色液更深;规格
5m l使 溶 解 ，加 水 稀 释 至 100ml，精 密 量 取 10ml，加 0. lm ol/L    为 lm l : 0 . 3 g 或 2 0 ml : 6 g 的 ，不 得 较 黄 色 6 号 标 准 比 色 液
亚 硝 酸 钠 溶 液 5 m l与 盐 酸 溶 液 （9— 100) 10ml，摇 匀 ，放 置 10    更深。
分 钟 ，加 2 . 5 % 氨 基 磺 酸 铵 溶 液 5ml，摇 匀 ，放 置 5 分 钟 ，加碱           游 离 碘 取本品适量（相 当 于 胆 影 葡 胺 lg )，用水稀释至
性 ■萘 酚 试 液 2 m l与 氢 氧 化 钠 试 液 15ml，加 水 至 50ml，摇 匀 ，     1 0 m l，照胆影酸游离碘项下的方法检查，应 符合规定。
照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 485nm 的波长处测                    碘 化 物 取本品适量（相 当 于 胆 影 葡 胺 0 . 8 g)，用水稀释
定 吸 光 度 ，不 得 过 0.34。                                    至 1 0 m l，滴 加 稀 硝 酸 3ml，搅 拌 数 分 钟 ，使 析 出 沉 淀 ，滤 过 ，沉
                                                        淀 用 水 5m l洗 涤 ，合 并 滤 液 与 洗 液 ，重 复 滤 过 ，加人三氯甲烷
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得           与 浓 过 氧 化 氢 溶 液 各 lm l，振 摇 ，静 置 分 层 后 ，三氣甲烷层如
过 0. 5% (通则 0831)。                                      显 色 ，与 0. 0013%碘化钾溶液（每 l m l 相 当 于 10^1的 1)6. 0ml
                                                        用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 。
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841)，遗留残             热 原 取 本 品 ，依法检查（通 则 1142) ，剂量按家兔体重每
渣不得过0 . 1 % 。                                           l k g 缓 慢 注 射 3ml，应 符合规定。
                                                              其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 2 )。
      铁 盐 取炽灼 残 渣项 下遗 留的 残渣 ，加 盐 酸 1 m l，置水浴                  【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 胆 影 葡 胺
上 蒸 干 ，再 加 稀 盐 酸 l m l 与 水 适 量 ，置 水 浴 上 加 热 ，滤 过 ，坩埚    5g )，置 100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
用 水 洗 涤 ，合 并 滤 液 与 洗 液 并 加 水 使 成 25ml，依 法 检 査 （通则       1 0 m l，照 胆 影 酸 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“加 氢 氧 化 钠 试 液
0807)，与 标 准 铁 溶 液 1 .0 m l用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，   30m l与 锌 粉 l.O g ” 起 ，依 法 测 定 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液
不得更深(0 . 0 0 1 % ) 。                                    ( 0 . lm o l/L )相当于 25. 50mg 的 C2 0 H 14 I6 N2 Os ? 2C7 H 1 7 N 0 5。

      重 金 属 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ），含
重金属不得过百万分之二十。

      【含量测定】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称定 ，加氢氧化钠试液
30m l与 锌 粉 l.O g ，加 热 回 流 3 0 分 钟 ，放 冷 ，冷凝管用少量水
洗 涤 ，滤 过 ，烧 瓶 与 滤器 用 水 洗涤 3 次 ，每 次 15ml，合并洗液与
滤 液 ，加 冰 醋 酸 5 m l与 曙 红 钠 指 示 液 5 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液

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