Page 881 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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胆茶碱片                                                                  中 国 药 典 2015年版

      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中         照胆茶碱项下的鉴别（1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显相同的反应。
微溶。                                                               (2 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0. O lm ol/L氢氧化钠溶液溶解并

      熔 点 本品的熔点（通 则 0612)为 187?192t：( 测定时每                  稀 释 制 成 每 l m l 中约含胆茶碱15啤 的 溶 液 ，滤 过 ,取滤液照紫
分 钟上 升 的 温 度 为 3. (T C ± 0.5t：)。                            外-可见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在 275nm的波长处有最
                                                            大吸收。
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 0 . l g , 加 盐 酸 l m l 溶 解 后 ，加氣酸
钾 0 . l g , 置水浴上蒸干，残 渣 遇 氨 气 即 显 紫 色 ；再加氢氧化钠                      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （相 当 于 胆 茶 碱
试 液 ，紫色即消失。                                                 0 . l g ) ，加 乙 醇 1 0 m l，振 摇 1 0 分钟使胆 茶碱溶解，过 滤 ，取续滤
                                                            液作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每
      (2 )取 本 品 0. 5g,加 水 2 m l溶 解 后 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 3ml，    l m l 中 含 胆 茶 碱 0 . l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照薄层色谱
煮 沸 ，即发生三甲胺臭。                                               法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分别点于同一
                                                            硅 胶 HF2 54薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-乙 醇 （95 : 5 )为 展 开 剂 ，展
      (3 )取 本 品 ，加 0. O lm o l/L 氢氧化钠溶液溶解并稀释制成              开 ，晾干 ，置紫外光灯（254mn)下 检 视 。供试品溶液如显杂质
每 l m l 中 约 含 15网 的 溶 液 ，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则            斑 点 ，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
0401)测 定 ，在 275nm的波长处有最大吸收。
                                                                  其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 1 ) 。
      【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加 水 1 0 ml              【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
溶 解 后 ，溶液应澄清无色；如 显 色 ，与同体积的对照液（取比色                          量 （约 相 当 于 胆 茶 碱 0 .5 g )，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 70ml，时时
用 重 铬 酸 钾 液 1.0m l，加 水 使 成 160ml)比较，不得更深。                   振 摇 3 0 分 钟 使 胆 茶 碱 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精
                                                            密 量 取 续 滤 液 50ml，加 氨 试 液 8ml，置 水 浴 上 缓 缓 加 热 后 ，照
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含         胆 茶 碱 含 量 测 定 项 下 的 方 法 自 “精 密 滴 加 硝 酸 银 滴 定 液
lO m g的 溶 液 ，作为供试品溶液；精 密 量 取 适 量 ，用乙醇定量稀                    (0. lm o l/L ) 20ml” 起 ，依 法 测 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液
释 制 成 每 l m l 中 含 0 . l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照薄层色        ( 0 . lm o l/L )相当于 28. 33mg 的 C】2 H 2 1 N5 0 3。
谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5卩1,分别点于同                    【类别】 同胆茶碱。
一 硅 胶 HF254薄 层板 上，以三氣甲烷-乙醇（95 : 5 )为 展 开 剂 ，                      【规格】 O .lg
展 开 ，晾 干 ，置紫外光灯（254nm)下 检 视 。供试品溶液如显杂                            【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。
质 斑 点 ，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
                                                                                胆影酸
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 0. 5% (通则 0831) 。                                                                           D an y in g su an

      炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % ( 通 则 0841)。                                                Adipiodone
      【含量测定】 取 本 品 约 0. 25g,精密称定，加 水 50m l与氨
试 液 8 m l，置 水 浴 上 缓 缓 加 热 ，使 溶 解 ，精 密 滴 加 硝 酸 银 滴 定                                ,OH
液 （0.1m ol/L)20m l,摇 匀 后 ，继 续 置 水 浴 上 加 热 15分 钟 ，放冷
至 5?10°C ,2 0 分 钟 后 ，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤 渣 用 水 洗 涤 3                          OH
次 ，每 次 1 0 m l,合 并 滤 液 与 洗 液 ，加 硝 酸 使 成 酸 性 后 ，再加硝
酸 3ml，放 冷 ，加 硫 酸 铁 铵 指 示 液 2 m l，用 硫 氰 酸 铵 滴 定 液                                                        C2 0 H 1 4 I6 N2 O6 1139. 76
(0 . lm o l/L )滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0 . lm o l/L )相当于  本 品 为 3，3'-[(l,6-二氧代-1，6-亚 己基 ）二 亚 氨 基 ]双 （2，
2 8 . 3 3 m g 的 。C ]2 H 2 1 N 5 O 3
      【类别】 平滑肌松弛药。                                          4 ，6-三 碘 ）苯 甲 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C2oH 1 4 I6 N2()6 不得少
      【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。                                     于 98.0% 。
      【制剂】 胆茶碱片
                                                                  【性状】 本品为白色粉末；无 臭 ，味微苦。
                  胆茶碱片                                            本 品 在 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 、三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 ；

                               D anchajian Pian             在氢氧化钠溶液中溶解。
                                                                  【鉴别】 （1 )取 本 品 约 lO m g,置 坩 埚 中 ，小 火 加 热 ，即产
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                                                            生紫色的碘蒸气。      -
      本 品 含 胆 茶 碱 （Cu H 21 N5 0 3 ) 应 为 标 示 量 的 94.0% ?
106. 0 % o                                                  ( 2 )取本品与胆影酸对照品，分 别 加 0 . 08% 氢氧化钠的甲

      【性状】 本品为白色片。
      【鉴别】 （1 ) 取 本品的细 粉适量，加 水 浸 溃 后 ，滤 过 ，滤液

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