Page 880 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                              胆茶碱

的波长处有最大吸收，在 247nm的波长处有最小吸收。                                                注射用顺铂
       (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对照 的 图 谱（光 谱 集 297
                                                                                  Zhusheyong Shunbo
图）一 致 。
      【检查】 含 铂 量 取 本 品 约 0 .5 g ，精 密 称 定 ，照炽灼残渣                             Cisplatin for Injection

检 查 法 （通 则 0841,但 不 加 硫 酸 ），在 400°C炽 灼 至 恒 重 ，所得               本 品 为 顺 铂 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按 平 均 装 量 计
残 渣 重 量 即 为 供 试 量 中 含 有 钻 的 重量 。按 干 燥 品 计 算 ，含铂          算 ，含顺铂（Cl2 H 6N2P t)应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?110.0% 。
量 应 为 64.6% ?65.4% 。
                                                               【性状】 本 品 为 亮 黄 色 至 橙 黄 色 的 结 晶 性 粉 末 ，或微黄
      含 氣 量 取 本 品 30mg，精 密 称 定 ，照 氧 瓶 燃 烧 法 （通则          色至黄色疏松块状物或粉末。
?703)进 行 有 机 破坏 ，用 氢 氧 化 钠 试 液 20m l为 吸 收 液 ，俟燃烧
完 毕 后 ，强 力 振摇 数分 钟，用 少 量 水 冲 洗 瓶 塞 及 柏 丝 ，洗液并                  【鉴别】 取 本 品 ，照顺铂项下的鉴别试验[若为无菌冻干
人 吸 收液 中，加 溴 酚 蓝 指 示 液 1 滴 ，滴加稀硝酸至溶液变为黄                  品 ，鉴别项除(4 )外] ，显 相 同的结果。
色 ，再 加 稀 硝 酸 1ml、乙 醇 20m l与 1% 二 苯 偕 肼 的 乙 醇 溶 液 5
滴 ，用硝酸汞滴定液（0. 025mol/L)滴 定 ，近 终 点 时 强 力 振 摇 ，                  【检查】 酸 度 与 干 燥 失 重 照 顺 祐 项 下 的 方 法 检 査 ，应
继续 滴定 至溶 液 显 淡 玫 瑰 红 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验          符合规定。
校 正 。每 l m l 硝 酸 汞 滴 定 液 （0.025m ol/L)相 当 于 1. 773mg
的氯（C1)，含 氯 量 应 为 23. 0 % ?24. 3% 。                             有 关 物 质 避 光 操作 。取 本 品 ，加 0 .9 % 氣化钠溶液溶解
                                                         并稀释制成每lm l中约含顺铂0 . 2 m g的溶液作为供试品溶
      溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 20mg，加 0. 9 % 氯 化 钠 溶 液 20ml     液 ；照 顺 铂 有 关 物 质 项 下 的 方法 测 定 。供试 品溶液 色 谱 图中
溶 解 后 ，溶液应澄清。                                            如 有杂 质 峰 ，相 对 保 留 时 间 约 为 0. 8 7 的杂质峰的峰面积乘以
                                                         0. 569后 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （1.0% ) ，相对
      酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 项 下 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则           保留时间约为1 .2 的杂质峰的峰面积乘以1.356后不得大于
? 63 1),pH 值应为 5. 0 ?7. 0 。                              对照溶液的主峰面积( 2 . 0 % ) ，其他杂质峰面积的和不得大于
                                                         对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （1. 0% ),
      有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，加 0 .9 % 氯 化 钠 溶 液 溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶         细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 lm g 顺
液 （临 用 新 制 ）；精 密 量 取 1ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 0 .9 % 氯化       铂 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 7EU。
钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下
的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 2 0 / J ，分别           其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通 则 0 1 0 2 )。
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2                 【含量测定】 取装 量差 异项下的内容物适量，精 密 称 定 ，
倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，相 对 保 留 时 间 约 为          加 0 . 9 % 氯 化 钠 溶 液 使 顺 钿 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
0 . 8 7 的 杂 质 峰 面 积 乘 以 0. 5 6 9 后 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰   含 顺 铂 40Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照顺 铂含量 测 定 项下
面 积 的 0 . 5 倍 （1 . 0 % ) ，相 对 保 留 时 间 约 为 1 . 2 的 杂 质 峰  的方法测定，即得 。
面 积 乘 以 1. 3 5 6 后 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积                   【类别】 同顺铂。
( 2 . 0 % ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面           【规格】 （l)10mg (2)20mg (3)30mg
积的 0. 25 倍 （0. 5% ) 。                                          【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。

      干 燥 失 重 取 本 品 约 O .lg ,在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重                           胆茶碱
量 不 得 过 0 .5 % ( 通 则 0831)。
                                                                                        Danchajian
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                              Choline Theophyllinate
为 填 充 剂 ；以 0. 003mol/L庚 烷 磺 酸 钠 的 0. 9% 氯化钠溶液为
流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 nm。理 论 板 数 按 顺 铂 峰 计 算 不 低 于                           ch3           283.33
300? ，顺铂峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。                                                Ci2 H 2 1 N 5 0 3
      测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0 .9 % 氯
化钠溶液溶解并定量稀释制成每lm l中约含4 0 # 的溶液，                          本 品 为 1 ，3-二 甲 基 -3，7-二氢-If/-嘌呤 -2 , 6 -二 酮 N ，N ,
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 卩1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录色 谱
图 ；另 取 顺 铂 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，         N 三甲基-2-羟 基 乙 铵 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C1 2 H2 1 N5 0 3 不
即得。
      【类别】 抗 肿 瘤药 。                                      得 少 于 98. 5% 。
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
      【制剂】 注射用顺铂                                         【性状】 本品为白色结晶性粉末;微有胺臭。

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