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顺铂 中 国 药 典 2015年版
处有最大吸收。 0512)试 验 ，用辛烷基硅烷键合硅 胶为 填充 剂；以甲醇-磷酸盐
(3 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 萘 酚 喹 50mg) ，加水 缓冲溶液（pH 5. 8 ) (50 : 50)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 260mn,理
论板数按青蒿素峰计算不低于2 0 0 0 。取上述两种溶液,在进样
10ml，加热使磷酸萘酚喹溶解，滤 过 ，取 滤 液 5ml，加氨试液数 前 分 别 用 0 . 08mol/L醋酸溶液 稀释 至刻 度，摇 匀 ，立即精密量
滴 ，滤 过 ，用硫酸中和，溶液显磷酸盐鉴别（2 )和 （3)的反应（通 取 2 0 MU分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以青蒿素
則 0301)。 峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的70% ，应符合规定。
【检査】 有 关 物 质 I 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约相当于萘 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 1 )。
酚 喹 50mg)，加 7 0 % 甲 醉 溶 液 30ml，充 分 振 摇 ，滤 过 ，取 续滤 【含 量 测 定 】 磷 酸 蔡 酚 喹 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研
液 作 为 供 试 品溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100m丨量瓶中，用 70% 细 ，精密称取适量（约 相 当 于 磷 酸 萘 酚 喹 2 0 m g )，置 1 0 0 m l 量
甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照薄层色谱法 瓶 中 ，加 O .O lm ol/L 磷 酸 溶 液 适 量 ，振 摇 使 磷 酸 萘 酚 喹 溶 解 ，
( 通 则 0502)试 验 ，吸取上述两种溶液各40M1，分别点于同一硅 用 O .O lm ol/L磷酸溶液 稀释 至刻 度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续
胶 HF2 54 薄层板 上，以石油醚-乙酸乙酯-二乙胺（20 : 6 : 1)为 滤 液 5 m l，置 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试
展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 ，供试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 341nm的波
品溶液如显杂质斑点，与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 ， 长处测定 吸光 度 ，按 C2 4 H2 8 N3OCl ? 2H3 P 04 ? 2H 2 0 的吸收
且杂质斑点不得多于2 个。 系数( E ! 2 ) 为 295计 算 ，即得。
裔 蒿 素 照高效液相色谱法(通 则 0512)测定 。
有 关 物 质 I 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 青 蒿 素 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
150mg)，加 丙 酮 10ml，充 分 振 摇 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品 为 填 充剂 ；以乙腈-水 （55 : 45)为 流动 相 ；检 测 波 长 为 210mn。
溶 液 ;精 密 量 取 0. 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 丙 酮 稀 释 至 刻 度 ， 理论板数按青蒿素峰计算不低于2 0 0 0 。
摇 匀 ，作 为对 照溶 液（1 ) ;精 密 量 取 对 照 溶 液 （l) 5 m l，置 10ml 测 定 法 取 含 量 测 定 磷 酸 萘 酚 喹 项 下 细 粉 ，精密称取适
量 瓶中 ，用西.酮 稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 （2 );另取青 量 （约 相 当 于 青 蒿 素 50m g),置 25m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 适 量 ，振
蒿素与双氢青蒿素各适量，加 丙 酮 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 摇使青蒿素溶解，并用乙腈稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取
含 青 蒿 素 lO m g与 双 氢 青 蒿 素 0. l m g 的 混 合 溶 液 ，作为系统 续 滤 液 2 0 M1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 青蒿素对 照
适用性溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述四种 品 适 量 ，精密称定，加乙 腈溶 解 并 定量稀释制成 每l m l 中约含
溶 液 各 1 0 卩1 ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以石油醚（沸程 2. Omg的溶液 ，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
60?9 0 0 丙酮-冰醋酸（8 : 2 : 0 .1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 15cm以 【类 别 】 抗 疟 药。
上 ，取 出 ，晾干 ，喷 以 含 2 % 香 草 醛 的 2 0 % 琉 酸 乙 酵 溶 液 ，在 【贮 藏 】 密 封 ，在干燥处保存。
85X：加 热 10?20分钟至斑点清晰，系统适用性溶液应显青蒿
素 与 双 氢 青 蒿 素 各 自 的 清 晰 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 順铂
点 ，深于对照溶液（2 )主斑点颜色（0.25% ) 且不深于对照溶液
(1 )主斑点颜色( 0 .5 % ) 的 斑 点 不 得 多 于 1 个 ，其他杂质斑点 Shunbo
均不得深于对照溶液(2 )所显主斑点的颜色(0. 25% ) 。
Cisplatin
溶 出 度 磷 酸 萘 酚 喹 取 本 品 ，照溶出度与释 放度测定
法（通 则 0931第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每分 Cri1\,pt / nh,
钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 5ml，滤 过 ，精密量 c\
u nh3
取 续 滤 液 2 m l(处 方 I )或 lm K 处 方 II) ，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用水
Cl2 H 6 N2Pt 300. 05
稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 本 品 为 （Z)-二 氨 二 氣 铂 。按 干 燥 品 计 算 ，含 Cl2 H 6 N2Pt
341mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C24 ri2 8 N3OCl ? 2H3 P 0 4 ? 应为 98 .0 % ?102. 0% 。
2H20 的吸收系数( ￡ ⑵ ）为 295计算每片的溶出量，限度为标 【性状】 本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末;无 臭 。
示 量 的 70% ，应符合规定。 本 品 在 二 甲 基 亚 砜 中 易 溶 ，在 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 中 略
溶 ，在水中微溶，在乙醇中不溶。
青 蒿 素 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 5mg，加 硫 酸 l m l 后 ，即显灰绿色。
第二法），以 0 .5 % 十 二 烷 基 琉 酸 钠 溶 液 1 0 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ， ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
转 速 为 每 分 钟 100转 ，经 4 5 分 钟 时 , 取 溶 液 10ml，滤 过 ，精密 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
量 取 续 滤 液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 酵 5 m l和 0. 2 % 氢 (3 )取 本 品 ，加 0. 9 % 氣 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含 lmg
氧 化 钠 溶 液 20ml，摇 匀 ，置 50*0水 浴 中 加 热 3 0 分 钟 , 取 出 ，在 的 溶液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 301nm
流 水 中 冲 凉 ，放 冷 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 青 蒿 素 对 照 品 约
lOmg,精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 无 水乙 酵溶解并稀释至
刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5m l,置 50m l量 瓶 中 ，自“加 无 水 乙 醇
5ml”起同 法操作 ，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则
?832 ?
