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中 国 药 典 2015年版 复方磷酸萘酚喹片

以上（2 ) 、（3)两项可选做一项。 【检查】 溶 出 度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通
【检查】 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则 则 0931第二法），以 0. lm o l/L 盐酸溶液1000ml为溶出介质，
0104)。 转速为每分钟75转 ，依法操作，经 60分钟时，取 溶 液 10ml,滤
【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。 过，精密量取续滤液5ml，置 25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 摇匀，照含童测定项下的方法，依法测定，计算每片中磺胺嘧啶和
为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200 : 799 : 1)(用氢氧化钠试液 甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。
或 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5 .9 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。
理 论 板 数 按 甲 氧 苄 啶 峰 计 算 不 低 于 4000，磺胺甲噁唑峰与甲 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。
氧苄啶峰间的分离度应符合要求。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测定9
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，研 细 ，精密称 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
取 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噃 唑 2 2 m g )，置 m1 0 0 l 量 瓶 中 ，加 为填充剂；以乙腈-0.3%醋酸铵溶液（20 : 80)为流动相；检测
O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 适 量 ，超 声 处 理 使 两 主 成 分 溶 解 ，用 波 长 为 220nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于3000，磺
0 . l m d / L 盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供 胺嘧啶峰与甲氧苄啶峰间的分离度应符合要求。
试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 ( ^ 1 ，注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取
磺 胺 甲 嗯 唑 对 照 品 和 甲 氧 苄 啶 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 测 定 法 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适量
O .lm ol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lm l中含磺胺甲 ( 约相当于磺胺嘧啶80mg)，置 1 0 0 m l量瓶中，加 0. lm o l/L 氢
噃 唑 0 . 2 2 m g 与 甲 氧 苄 啶 44吨 的 溶 液 ，摇 匀 ，同法测定。按外 氧 化 钠 溶 液 10ml，振 摇 使 磺 胺 嘧 啶 溶 解 ，再 加 甲 醇 适 量 ，振摇
标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 使甲氧苄啶溶解，用甲醇稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续
【类别】 磺胺类抗菌药。 滤 液 5ml，置 50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作为
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。 供 试品溶液，精 密 量 取 20M1，注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另
取磺胺嘧啶对照品80mg和甲氧苄啶对照品10mg，精密称定，
复方磺胺嘧啶片 置 同 一 1 0 0 m l量瓶中，加 0. lm o l/L 氢氧化钠溶液10ml，振摇
使 磺胺 嘧啶溶解，再 加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 甲 氧 苄 啶 溶 解 ，用甲
Fufang Huang’ anmiding Pian 醇稀释至刻度，摇 勻 ，精 密 量 取 适 量 ，再用流动相定量稀释制
成 每 l m l 中约含磺胺嘧啶80Mg 与 甲 氧 苄 啶 10网 的 溶 液 ，同
Compound Sulfadiazine Tablets 法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。

本 品 含 磺 胺 嘧 啶 （C1Q H 10 N4 0 2 S ) 与 甲 氧 苄 啶

(C 1 4 H 1 8 N4()3)均应为标示量的 90. 0 % ?110. 0% 。 ‘复 方 磷 酸 萘 酚 喹 片

【处方】 400g Fufang Linsuan Naifenkui Pian
磺胺嘧啶
Compound Naphthoquine Phosphate Tablets
甲氧苄啶 50g

辅料 适量

制成 片1 0 0 0 本品含磷酸萘酚喹（C 24H 28N 3O C l . 2 H 3P O , . 2 H zO ) 与

【性状】 本品为白色片。 青蒿素（C 15H 220 5)均应为标示量的9 0 . 0 % ? 110. 0 % 。

【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶 【处方】 I II
0 . l g ) ，加 0 .4 % 氢氧 化 钠 溶 液 与 水 各 3ml，振 摇 ，滤 过 ，取滤液 磷酸萘酚喹（相当于萘酚喹）
青蒿素 78. 3g (50 g ) 156. 6 g (10 0 g)
加 硫 酸 铜 试 液 0. 5ml，即 生 成 青 绿 色 的 沉 淀 ，放 置 后 变 为 紫 12 5 g 250g

灰色。 辅料 适量 适量
(2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 氧 苄 啶 25mg)，力G
制成 1000片 1000片

0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 5m l,摇 匀 ，加 三 氯 甲 烷 5 m l,振 摇 提 取 ，分 【性状】 本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡

取三氯甲 烷液 加稀 硫 酸 5ml，振 摇 后 ，加 碘 试 液 2 滴 ，在稀硫酸 黄色。

层生成褐色沉淀。 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 青 蒿 素
(3 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰 30tng)，加 无 水 乙 醇 10ml，振摇使青 蒿素 溶解，滤 过 ，取滤液数

的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 滴点于白瓷板上，力卩1%香草醛硫酸溶液1 滴 ，即显桃红色。
U ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶 50mg) ，显芳 ( 2 ) 取含量测定磷酸萘酚喹项下的供试品溶液，照紫外-

香第一胺类的鉴别反应（通 则 0301)。 可见分光光度法（通 则 0401)测定，在 341nm与 221nm的波长

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