Page 877 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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小儿复方磺胺甲噁唑片                                                                         中 国 药 典 2015年版

以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                                色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      【类别】 磺胺类抗菌药。                                          为 填充 剂；以乙腈-水-三乙胺(200 : 799 : 1)(用氢氧化钠试液
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。                                       或 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 9 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。
                                                            理 论 板 数 按 甲氧 苄啶 峰计 算不 低于 4000，磺胺甲噁唑峰与甲
   fl小儿复方磺胺甲 恶唑片                                            氧苄啶峰间的分离度应符合要求。

 X ia o ’ er Fufang H u a n g ’ a n jia ’ ezuo Pian               测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
                                                            ( 约相当于磺胺甲噁唑44mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm ol/L
Pediatric Compound Sulfamethoxazole                         盐酸溶液适量，超 声 使 两 主 成 分 溶 解 ，用 0 . lm o l/ L 盐酸溶液
                     Tablets                                稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液，精密量取
                                                            1 0 M1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取磺胺甲噁唑对照品
本品含磺胺甲噁唑( C ^ H u N J ^ S )应为标示量的95.0% ?                    与甲氧苄啶对照品各适量，精 密 称 定 ，力卩O .lm o l/L 盐酸溶液
                                                            溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 磺 胺 甲噁 唑0. 44mg与甲
105.0% ，含 甲 氧 苄 啶 （C14 H 1 8 N4()3) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?  氧 苄 啶 89吨 的 溶 液 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按外标法以峰面积计
110. 0 % o                                                  算 ，即得。

【处方】                           lOOg                               【类别】 磺胺类抗菌药。
磺胺甲噁唑                                                             【贮藏】 遮 光 ，密封保存。

甲氧苄啶                            20g
辅料                             适量

制成、                            片1 0 0 0                          K小儿复方磺胺甲 唑颗粒

【性状】 本品为白色片。                                                           X ia o ’ er Fufang H u a n g ’ a n jia ’ ezuo Keli

【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 氧 苄 啶                  Pediatric Compound Sulfamethoxazole Granules

50mg)，加 稀 硫 酸 10ml，微 热 使 甲 氧 苄 啶 溶 解 后 ，放 冷 ，滤 过 ，

滤 液 加 碘 试 液 0. 5m l,即生成棕褐色沉淀。

( 2 ) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲I?唑 0 . 2 g) ，加甲                      本 品 含 磺 胺 甲 嗯 唑 （C,。H n N3 ( ) 3 S ) 应 为 标 示 量 的

醇 1 0 mU振 摇 ，滤 过 ，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑                        95. 0 % ?105. 0 % ,含 甲 氧 苄 啶 （C14 H N1 8 4 ()3)应 为 标 示 量 的
对 照 品 0 . 2 g 与 甲 氧 苄 啶 对 照 品 40mg，加 甲 醇 10ml溶 解 ，作         90. 0%~110. 0% 。

为对照品溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述两                           【处方】                           I0 0 g
种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF2 5 4 薄 层 板 上 ，以三氯甲           磺胺甲噃唑
烷-甲醇-N，N-二 甲 基 甲 酰 胺 （20 ：2 ：1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾
                                                            甲氧苄啶                           20g

干 ，置紫外光灯（254mn)下 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 两 种 成 分                 辅料                             适量

的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。                                    制成                             袋1 0 0 0
      (3 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰
                                                            【性状】 本品为白色或类白色颗粒。

的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。                                         【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 氧 苄 啶
      (4 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 喵 唑 50mg) ，显       50m g),加 稀 硫 酸 10ml,微 热 使 甲 氧 苄 啶 溶 解 后 ，放 冷 ，滤 过 ，

芳香第一胺类的鉴别反应（通 则 0301)。                                      滤 液 加 碘 试 液 0. 5m l,即生成棕褐色沉淀。
      以上（2 )、（3)两项可选做一项。
                                                            ( 2 ) 取本品细粉适量（约 相 当 于 磺 胺 甲 噃 唑 0 . 2 g ) , 加甲

      【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通                       醇 1 0 m l,振 摇 ，滤 过 ，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑
则 0931第二法），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 500ml为 溶 出 介 质 ，
                                                            对 照 品 0 . 2 g 与 甲 氧 苄 啶 对 照 品 40mg，加 甲 醇 10ml溶 解 ，作

转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操作 ，经 3 0分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤         为对照品溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述两

过 ，取续滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧                                种 溶 液 各 5卩丨，分 别 点 于 同 一 硅 胶 薄 层 板 上 ，以三氯甲
苄啶对照品各适量，精 密 称 定 ，力卩0 . lm o l/L 盐酸溶液溶解并
定量稀释制成每l m l 中约含磺胺甲噁唑0 . 2 0 m g与甲氧苄啶                       烷-甲 醇 二 甲 基 甲 酰 胺 （2 0 : 2 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾
40网 的 溶 液 ，作为对照品溶液，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，依法
                                                            干 ，置紫外光灯（254nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 两 种 成 分

测 定 ，计算每 片中磺胺甲 噁 唑 与 甲氧 苄 啶 的 溶 出 量 。限度均                    的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
为 标 示 量 的 7 0% ，应符合规定。                                            (3 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰

其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。            的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致》
【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                                    (4 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噃 唑 50m g),显芳

                                                            香第一胺类的鉴别反应（通 则 0301)。

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