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中 国 药 典 2015年版 复方磺胺甲噁唑颗粒

【处方】 g2 0 0 复方磺胺甲?唑颗粒
磺胺甲噃唑
Fufang H u a n g ?a n jia Tezuo Keli
甲氧苄啶 40g
Compound Sulfamethoxazole Granules
辅料 适量

制成 粒1 0 0 0

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【鉴别】 （1 ) 取 木 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 甲 氧 苄 啶 本 品 含 磺 胺 甲 噃 唑 （ H? n 3 (), S ) 与 l|i H r 啶
50mg)，加 稀 硫 酸 10ml，微 热 使 甲 氧 苄 啶 溶 解 后 ，放 冷 ，滤 过 ，
( c m h 18n 4o 3) 均应为标示M'的 9 0 .0 % ?110. 0% 。

滤 液 加 碘 试 液 0. 5mU即生成棕褐色沉淀^ 【处方】

(2 ) 取本品的内容物适童（约 相当 于磺 胺甲 噃唑 0 . 2 g ) ，加 处方1 处方2

甲 醇 1 0 m l,振 摇 ，滤 过 ，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噃 磺胺甲嗯唑 400g 800g

唑 对 照 品 0 . 2 g 与 甲 氧 苄 啶 对 照 品 40mg,加 甲 醇 10ml溶 解 ， 甲氧苄啶 80g 160g

作为对照 品溶 液。照薄 层色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 I:述 辅料 适童 适錬

两 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF2m_ M 板 上 ，以H 氯甲 制成 袋1 0 0 0
烷 甲 醇 -N，iV 二 甲 基 甲 酰 胺 （2 0 : 2 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾
干 ，置 紫外 光灯 （254nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 两 种 成 分 【性状】 本 品 为A 色或类白色颗粒。

【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 董 （约 相 当 于 甲 氧 苄 啶
50mg) ，加 稀 硫 酸 10ml，微 热 使 甲 氧 苄 啶 溶 解 后 ，放 冷 ，滤 过 ，

的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 滤 液 加 碘 试 液 0. 5ml，即生成棕褐色沉淀。

(3 )在含量测定项下id 录的色谱阁中，供试品溶液两主峰 ( 2 )取本品细粉适量（约相当于磺胺 甲嗯唑0 . 如 ），加屮酢
的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
1 0 m l，振 摇 ，滤 过 ，取 滤 液 作为 供试 品溶 液 ；另取磺胺中噁唑对

(4 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噁 唑 50mg) ， 照 品 0 . 2 g 与 甲 氧 苄 啶 对 照 品 40mg，加 甲 醇 10ml溶 解 ，作为

显芳香第一胺的鉴别反应（通 则 0301)。 对 照 品 溶 液 D 照薄层色谱法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 h 述两种
以 k ( 2 ) 、（3 )两项可选做一项。
溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF2 5 4 薄 层 板 L ，以二: 氯 … 烷_

【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通 甲醇-]V，/V-二 甲 基 甲 酰 胺 （2 0 ：2 ：1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 氏
则 0931第一法），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，
置紫外光灯（254mn)下 检 视。供 试品溶液所显两种成分的主

转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ， 斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 0 jul，照 含 M 测 定 项 下 的 方 法 ，依法测 (3 )在含 量测定项下i己录的色谱图中，供试品溶液两主峰
定 ，计 算 每 片 中 磺 胺 甲 噁 唑 和 甲 氣 节 啶 的 溶 出 童 。限度均为
的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
标 示 量 的 70% ，应 符合规定。 (4 )取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于磺胺甲噁啤、50mg)，显芳

其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 冇 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。 香第一胺的鉴别反应（通 则 0301) 。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。 以上（2 ) 、（3 )两项可选做一项。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 【检 查 】 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
为 填充 剂；以乙腈-水-三乙胺（200 : 799 : 1)(用氢氧化钠试液
0104).

或 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 9 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2401111^ 【含置测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。

理 论 板 数 按 甲 氣 苄 啶 峰 计 算 不 低 于 4000，磺胺甲_ 唑峰与甲 色谱条件与系统适用性试验用卜八烷基硅烷键合硅胶

氧苄啶峰间的分离度应符合要求。 为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200 : 799 : 1)(用氢氧化钠试液

测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称取 或 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 9 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。

适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噁 唑 2 2 m g) ，置 1 0 0 m l 董 瓶 中 ，加 理 论 板 数 按 甲 氧 苄 啶 峰 计 算 不 低 于 4000，磺胺甲I? 唑峰与甲
O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 适 量 ，超 声 使 两 主 成 分 溶 解 ，用 O .lm ol/L
氧苄啶峰间的分离度应符合要求。

盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为供 试品 溶 液， 测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，研 细 ，精密称
精 密 量 取 2 0 ^ 1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 阁 ；另取磺胺甲噃
取 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噁 唑 2 2 m g )，置 1 0 0 ml M 瓶 中 ，加
唑 对 照 品 和 甲 氧 苄 啶 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，力卩0. lm ol/L 0. lm o l/I.盐 酸 溶 液 适 量 ，超 声 使 两 主 成 分 溶 解 ，用 0. lm ol/L

盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lm l中含磺胺甲嗯唑 盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续 滤液 作 为 供 试 品 溶 液 ，

0 . 2 2 m g 与 甲 氧 苄 啶 44jug的 溶 液 ，摇 匀 ，同 法 测定 。按外标法 精 密 量 取 2 0 ^ 1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 阁 ；另取磺胺甲噁

以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 唑 对 照 品 和 甲 氧 苄 啶 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. lm ol/L

【类别】 磺胺类抗菌药。 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lm l中含磺胺甲《啤

【贮藏】 遮 光 ，密封保存。 0 . 2 2 m g 与 甲 氧 苄 啶 44pg的 溶 液 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ^按 外 标 法

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